Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Crohn-betegség kezelésére szolgáló kezelési algoritmus kipróbálása (REACT)

2014. március 19. frissítette: University of Western Ontario, Canada

A Crohn-betegség kezelésére szolgáló kezelési algoritmus klaszter randomizált, kontrollált kísérlete

Mérje fel, hogy egy kezelési algoritmus alkalmazása javítja-e a Crohn-betegség (CD) kezelését a szokásos ellátáson alapuló gasztroenterológiai gyakorlatokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Crohn-betegség (CD) a gyomor-bél traktus krónikus gyulladásos betegsége. A betegség súlyosbodása során általában gyógyszeres vagy sebészeti beavatkozásra van szükség a remisszió helyreállításához. Ideális esetben stratégiákat kell alkalmazni a betegek hosszú távú remissziójának fenntartására, miközben minimalizálják a kortikoszteroidoknak való kitettséget, és csökkentik a terápiával összefüggő toxicitást.

Ennek ellenére a valóságban sok CD-s beteg nem kap hatékony terápiát, és betegségük gyakran aktív marad, ami kontrollálatlan gyulladáshoz és szövődményekhez vezet akár az alapbetegségből, akár a kortikoszteroidokból. Bár léteznek kezelési irányelvek, ezek nem határozzák meg megfelelően a kezelési célokat, és a kezelési ciklusok időtartama nincs meghatározva. Az eredmények optimalizálása CD-ben a gyulladás gyors szabályozását igényli. Intuitív módon a tartós gyulladás tartós tünetekhez, szövetkárosodáshoz és betegséggel összefüggő szövődményekhez vezet. A hagyományos terápia gyakran hatástalan a közepesen súlyos vagy súlyos CD-ben, és gyakran hosszabb ideig folytatják. Következésképpen sok beteg alulkezelt. Optimális lehet egy alternatív stratégia, amely minimalizálja a kortikoszteroidok használatát, és ösztönzi az immunszuppresszív szerek és a tumor nekrózis faktor (TNF) antagonisták korábbi alkalmazását. Nem ismert azonban, hogy ez a megközelítés jobb-e a szokásos ellátásnál

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1999

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Crohn-betegség dokumentált diagnózisa
  • Tud beszélni és megérteni angolul, franciául vagy flamandul
  • Telefonos vagy e-mail/internetes szolgáltatás elérése
  • A tájékozott írásbeli hozzájárulást be kell szerezni és dokumentálni kell

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen állapot (pl. alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében), amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a betegek azon képességét, hogy megfeleljenek a vizsgálati eljárásoknak.
  • Részvétel egyéb vizsgálati vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ápolási gyakorlat
A betegek kezelése a szokásos ellátási gyakorlat szerint történt
Aktív összehasonlító: Kezelési algoritmus
A beavatkozási karhoz rendelt gyakorló orvosok oktatást kapnak a kezelési algoritmus használatáról.
Egyéb: A Crohn-betegség kezelési algoritmusa
A beavatkozási karhoz rendelt gyakorló orvosok oktatást kapnak a kezelési algoritmus használatáról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A remisszióban lévő betegek aránya a 24 hónapos követési időszak végén. A remissziót úgy határozzák meg, hogy a HBS< vagy = 4 szteroidok alkalmazása nélkül a CD kezelésére. az elsődleges elemzés a gyakorlat szintjén történik.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A remisszióban lévő betegek aránya a vizsgálathoz képest, az átlagos HBS változása; CD-gyógyszerek használata, műtét/kórházi kezelés előfordulása CD és szövődmények miatt, a betegek egészséggel összefüggő QOL-értéke SF-36 és EQ-5D mérésekkel; az orvos/beteg elégedettsége a terápiával.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Western Ontario, Canada

Együttműködők

Abbott

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian G Feagan, MD, Robarts Research Institute - University of Western Ontario

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP0901

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel