Essai d'un algorithme de traitement pour la gestion de la maladie de Crohn (REACT)
Un essai contrôlé randomisé en grappes d'un algorithme de traitement pour la gestion de la maladie de Crohn
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Crohn (MC) est une maladie inflammatoire chronique du tractus gastro-intestinal. Au cours des exacerbations de la maladie, une intervention pharmacologique ou chirurgicale est généralement nécessaire pour rétablir la rémission. Idéalement, des stratégies devraient être employées pour maintenir les patients en rémission à long terme tout en minimisant l'exposition aux corticostéroïdes et en réduisant la toxicité liée au traitement.
Néanmoins, en réalité, de nombreux patients atteints de MC ne reçoivent pas de traitement efficace et leur maladie reste souvent active, entraînant une inflammation incontrôlée et des complications dues soit à la maladie sous-jacente, soit aux corticostéroïdes. Bien qu'il existe des directives de traitement, elles ne définissent pas de manière adéquate les objectifs de traitement et la durée des cycles de traitement n'est pas spécifiée. L'optimisation des résultats dans la MC nécessite un contrôle rapide de l'inflammation. Intuitivement, une inflammation persistante entraîne des symptômes persistants, des lésions tissulaires et des complications liées à la maladie. La thérapie conventionnelle est souvent inefficace dans la MC modérée à sévère et est souvent poursuivie pendant une période prolongée. Par conséquent, de nombreux patients sont sous-traités. Une autre stratégie qui minimise l'utilisation de corticostéroïdes et encourage l'utilisation précoce d'agents immunosuppresseurs et d'antagonistes du facteur de nécrose tumorale (TNF) peut être optimale. Cependant, on ne sait pas si cette approche est supérieure aux soins habituels
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5K8
- Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté de la maladie de Crohn
- Capable de parler et de comprendre l'anglais, le français ou le flamand
- Accès à un service téléphonique ou e-mail/internet
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu et documenté
Critère d'exclusion:
- Toute condition (par exemple, antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie) qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité des patients à se conformer aux procédures de l'étude
- Participer à d'autres études expérimentales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pratique des soins habituels
Patients pris en charge selon les pratiques de soins habituelles
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Comparateur actif: Algorithme de traitement
Les praticiens affectés au bras d'intervention seront formés à l'utilisation de l'algorithme de traitement.
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Les praticiens affectés au bras d'intervention seront formés à l'utilisation de l'algorithme de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients en rémission à la fin de la période de suivi de 24 mois. La rémission est définie comme un HBS < ou = 4 sans utilisation de stéroïdes pour le traitement de la MC. l'analyse primaire sera effectuée au niveau de la pratique.
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients en rémission au cours de l'étude, évolution de l'HBS moyen ; utilisation de médicaments CD, occurrence de chirurgie/hospitalisation pour CD et complications, qualité de vie liée à la santé des patients mesurée par SF-36 et EQ-5D ; la satisfaction du médecin/patient à l'égard de la thérapie.
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian G Feagan, MD, Robarts Research Institute - University of Western Ontario
Publications et liens utiles
Publications générales
- Singh S, Stitt LW, Zou G, Khanna R, Dulai PS, Sandborn WJ, Feagan BG, Jairath V. Early combined immunosuppression may be effective and safe in older patients with Crohn's disease: post hoc analysis of REACT. Aliment Pharmacol Ther. 2019 May;49(9):1188-1194. doi: 10.1111/apt.15214. Epub 2019 Mar 19.
- Khanna R, Bressler B, Levesque BG, Zou G, Stitt LW, Greenberg GR, Panaccione R, Bitton A, Pare P, Vermeire S, D'Haens G, MacIntosh D, Sandborn WJ, Donner A, Vandervoort MK, Morris JC, Feagan BG; REACT Study Investigators. Early combined immunosuppression for the management of Crohn's disease (REACT): a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1825-34. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00068-9. Epub 2015 Sep 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP0901
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