Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Test av en behandlingsalgoritm för hantering av Crohns sjukdom (REACT)

19 mars 2014 uppdaterad av: University of Western Ontario, Canada

En kluster randomiserad kontrollerad studie av en behandlingsalgoritm för hantering av Crohns sjukdom

Bedöm om implementeringen av en behandlingsalgoritm kommer att förbättra behandlingen av Crohns sjukdom (CD) i jämförelse med vanliga vårdbaserade gastroenterologiska metoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Crohns sjukdom (CD) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen. Under sjukdomsexacerbationer behövs vanligtvis farmakologiska eller kirurgiska ingrepp för att återupprätta remission. Helst bör strategier användas för att bibehålla patienter i långvarig remission samtidigt som exponeringen för kortikosteroider minimeras och terapirelaterad toxicitet reduceras.

Icke desto mindre får i verkligheten många patienter med CD inte effektiv terapi och deras sjukdom förblir ofta aktiv, vilket leder till okontrollerad inflammation och komplikationer från antingen den underliggande sjukdomen eller kortikosteroider. Även om det finns behandlingsriktlinjer, definierar de inte tillräckligt behandlingsmål och behandlingscyklernas varaktighet är inte specificerad. Optimering av resultat vid CD kräver snabb kontroll av inflammation. Intuitivt leder ihållande inflammation till ihållande symtom, vävnadsskador och sjukdomsrelaterade komplikationer. Konventionell terapi är ofta ineffektiv vid måttlig till svår CD, och fortsätter ofta under en längre tid. Följaktligen är många patienter underbehandlade. En alternativ strategi som minimerar användningen av kortikosteroider och uppmuntrar tidigare användning av immunsuppressiva medel och tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonister kan vara optimal. Det är dock okänt om denna metod är överlägsen vanlig vård

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1999

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av Crohns sjukdom
  • Kunna tala och förstå engelska, franska eller flamländska
  • Tillgång till telefon eller e-post/internettjänst
  • Skriftligt informerat samtycke måste inhämtas och dokumenteras

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd (t.ex. historia av alkohol- eller drogmissbruk) som enligt utredarens åsikt kan störa patientens förmåga att följa studieprocedurer
  • Deltar i andra undersökningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vårdpraxis
Patienter hanteras enligt vanliga vårdpraxis
Aktiv komparator: Behandlingsalgoritm
Utövare som tilldelats interventionsarmen kommer att utbildas i användningen av behandlingsalgoritmen.
Övrig: Behandlingsalgoritm för Crohns sjukdom
Utövare som tilldelats interventionsarmen kommer att utbildas i användningen av behandlingsalgoritmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter i remission i slutet av den 24 månader långa uppföljningsperioden. Remission definieras som en HBS< eller = 4 utan användning av steroider för behandling av CD. den primära analysen kommer att utföras på praktiknivå.
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter i remission jämfört med studien, förändring i genomsnittlig HBS; användning av CD-läkemedel, förekomst av operation/sjukhusinläggning för CD och komplikationer, patienternas hälsorelaterade QOL mätt med SF-36 & EQ-5D; läkare/patients tillfredsställelse med behandlingen.
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Samarbetspartners

Abbott

Utredare

  • Huvudutredare: Brian G Feagan, MD, Robarts Research Institute - University of Western Ontario

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2009

Första postat (Uppskatta)

11 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP0901

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera