Ensayo de un algoritmo de tratamiento para el manejo de la enfermedad de Crohn (REACT)
Un ensayo controlado aleatorio por grupos de un algoritmo de tratamiento para el manejo de la enfermedad de Crohn
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn (EC) es un trastorno inflamatorio crónico del tracto gastrointestinal. Durante las exacerbaciones de la enfermedad, suele ser necesaria una intervención farmacológica o quirúrgica para restablecer la remisión. Idealmente, se deben emplear estrategias para mantener a los pacientes en remisión a largo plazo mientras se minimiza la exposición a los corticosteroides y se reduce la toxicidad relacionada con la terapia.
Sin embargo, en realidad, muchos pacientes con EC no reciben una terapia eficaz y su enfermedad a menudo permanece activa, lo que lleva a una inflamación descontrolada y complicaciones de la enfermedad subyacente o de los corticosteroides. Aunque existen pautas de tratamiento, no definen adecuadamente los objetivos del tratamiento y no se especifica la duración de los ciclos de tratamiento. La optimización de los resultados en la EC requiere un control rápido de la inflamación. Intuitivamente, la inflamación persistente conduce a síntomas persistentes, daño tisular y complicaciones relacionadas con la enfermedad. La terapia convencional suele ser ineficaz en la EC de moderada a grave y, a menudo, se continúa durante un tiempo prolongado. En consecuencia, muchos pacientes reciben un tratamiento insuficiente. Una estrategia alternativa que minimice el uso de corticosteroides y fomente el uso más temprano de agentes inmunosupresores y antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF) puede ser óptima. Sin embargo, se desconoce si este enfoque es superior a la atención habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5K8
- Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de la enfermedad de Crohn
- Capaz de hablar y entender inglés, francés o flamenco.
- Acceso a un servicio de teléfono o correo electrónico/internet
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición (p. ej., historial de abuso de alcohol o sustancias) que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Participar en otros estudios de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Práctica de atención habitual
Pacientes manejados de acuerdo con las prácticas habituales de atención
|
|
|
Comparador activo: Algoritmo de tratamiento
Se educará a los médicos asignados al brazo de intervención sobre el uso del algoritmo de tratamiento.
|
Se educará a los médicos asignados al brazo de intervención sobre el uso del algoritmo de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes en remisión al final del período de seguimiento de 24 meses. La remisión se define como un HBS < o = 4 sin uso de esteroides para el tratamiento de la EC. el análisis primario se realizará a nivel de la práctica.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes en remisión durante el estudio, cambio en la HBS media; uso de medicamentos para la EC, ocurrencia de cirugía/hospitalización por EC y complicaciones, calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes medida por SF-36 y EQ-5D; satisfacción del médico/paciente con la terapia.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian G Feagan, MD, Robarts Research Institute - University of Western Ontario
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singh S, Stitt LW, Zou G, Khanna R, Dulai PS, Sandborn WJ, Feagan BG, Jairath V. Early combined immunosuppression may be effective and safe in older patients with Crohn's disease: post hoc analysis of REACT. Aliment Pharmacol Ther. 2019 May;49(9):1188-1194. doi: 10.1111/apt.15214. Epub 2019 Mar 19.
- Khanna R, Bressler B, Levesque BG, Zou G, Stitt LW, Greenberg GR, Panaccione R, Bitton A, Pare P, Vermeire S, D'Haens G, MacIntosh D, Sandborn WJ, Donner A, Vandervoort MK, Morris JC, Feagan BG; REACT Study Investigators. Early combined immunosuppression for the management of Crohn's disease (REACT): a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1825-34. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00068-9. Epub 2015 Sep 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP0901
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .