Испытание алгоритма лечения болезни Крона (REACT)
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование алгоритма лечения болезни Крона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Крона (БК) представляет собой хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. При обострении заболевания обычно требуется фармакологическое или хирургическое вмешательство для восстановления ремиссии. В идеале следует использовать стратегии для поддержания пациентов в длительной ремиссии при минимизации воздействия кортикостероидов и снижении токсичности, связанной с терапией.
Тем не менее, в действительности многие пациенты с БК не получают эффективной терапии, и их заболевание часто остается активным, что приводит к неконтролируемому воспалению и осложнениям либо от основного заболевания, либо от кортикостероидов. Хотя существуют руководства по лечению, они не определяют адекватно цели лечения, а продолжительность циклов лечения не указана. Оптимизация результатов при БК требует быстрого контроля воспаления. Интуитивно, персистирующее воспаление приводит к стойким симптомам, повреждению тканей и осложнениям, связанным с заболеванием. Традиционная терапия часто неэффективна при БК средней и тяжелой степени и часто продолжается в течение длительного времени. Следовательно, многие пациенты недолечены. Альтернативная стратегия, которая сводит к минимуму использование кортикостероидов и поощряет более раннее применение иммунодепрессантов и антагонистов фактора некроза опухоли (ФНО), может быть оптимальной. Однако неизвестно, превосходит ли этот подход обычный уход.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5K8
- Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз болезни Крона
- Способен говорить и понимать по-английски, по-французски или по-фламандски
- Доступ к телефону или электронной почте/интернету
- Письменное информированное согласие должно быть получено и задокументировано
Критерий исключения:
- Любые состояния (например, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в анамнезе), которые, по мнению исследователя, могут помешать пациенту выполнять процедуры исследования.
- Участие в других исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычная практика ухода
Пациенты лечатся в соответствии с обычной практикой ухода
|
|
|
Активный компаратор: Алгоритм лечения
Практики, назначенные на группу вмешательства, будут обучены использованию алгоритма лечения.
|
Практики, назначенные на группу вмешательства, будут обучены использованию алгоритма лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов в состоянии ремиссии в конце 24-месячного периода наблюдения. Ремиссия определяется как HBS < или = 4 без использования стероидов для лечения целиакии. первичный анализ будет проводиться на уровне практики.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов в ремиссии за время исследования, изменение среднего значения HBS; использование лекарств от БК, количество операций/госпитализаций по поводу БК и осложнений, качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, измеряемое с помощью SF-36 и EQ-5D; удовлетворенность врача/пациента терапией.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian G Feagan, MD, Robarts Research Institute - University of Western Ontario
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singh S, Stitt LW, Zou G, Khanna R, Dulai PS, Sandborn WJ, Feagan BG, Jairath V. Early combined immunosuppression may be effective and safe in older patients with Crohn's disease: post hoc analysis of REACT. Aliment Pharmacol Ther. 2019 May;49(9):1188-1194. doi: 10.1111/apt.15214. Epub 2019 Mar 19.
- Khanna R, Bressler B, Levesque BG, Zou G, Stitt LW, Greenberg GR, Panaccione R, Bitton A, Pare P, Vermeire S, D'Haens G, MacIntosh D, Sandborn WJ, Donner A, Vandervoort MK, Morris JC, Feagan BG; REACT Study Investigators. Early combined immunosuppression for the management of Crohn's disease (REACT): a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1825-34. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00068-9. Epub 2015 Sep 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP0901
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .