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크론병 관리를 위한 치료 알고리즘의 시도 (REACT)

2014년 3월 19일 업데이트: University of Western Ontario, Canada

크론병 관리를 위한 치료 알고리즘의 클러스터 무작위 통제 시험

치료 알고리즘의 구현이 일반적인 치료 기반 위장병학 관행과 비교하여 크론병(CD) 관리를 개선할 것인지 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

크론병(CD)은 위장관의 만성 염증성 장애입니다. 질병이 악화되는 동안 완화를 다시 설정하기 위해 일반적으로 약리학적 또는 외과적 개입이 필요합니다. 이상적으로는 코르티코스테로이드에 대한 노출을 최소화하고 치료 관련 독성을 줄이면서 환자를 장기간 관해 상태로 유지하기 위한 전략을 사용해야 합니다.

그럼에도 불구하고 실제로 많은 CD 환자는 효과적인 치료를 받지 못하고 질병이 종종 활성 상태를 유지하여 근본적인 질병이나 코르티코스테로이드로 인한 조절되지 않는 염증 및 합병증을 유발합니다. 치료 지침이 존재하지만 치료 목표를 적절하게 정의하지 못하고 치료 주기 기간이 지정되지 않았습니다. 크론병에서 결과를 최적화하려면 염증을 신속하게 제어해야 합니다. 직관적으로 지속적인 염증은 지속적인 증상, 조직 손상 및 질병 관련 합병증을 유발합니다. 기존의 요법은 중등도에서 중증의 CD에서 종종 효과가 없으며 장기간 지속되는 경우가 많습니다. 결과적으로 많은 환자들이 제대로 치료받지 못하고 있습니다. 코르티코스테로이드 사용을 최소화하고 면역억제제 및 종양 괴사 인자(TNF) 길항제의 조기 사용을 권장하는 대체 전략이 최적일 수 있습니다. 그러나 이 접근법이 일반적인 치료보다 우월한지는 알 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1999

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5K8
        • Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 크론병의 문서화된 진단
  • 영어, 프랑스어 또는 플랑드르어로 말하고 이해할 수 있음
  • 전화 또는 이메일/인터넷 서비스 이용
  • 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 상태(예: 알코올 또는 약물 남용 이력)
  • 다른 조사 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 케어 연습
일상적인 진료 관행에 따라 관리되는 환자
활성 비교기: 치료 알고리즘
중재 부문에 배정된 의사는 치료 알고리즘 사용에 대해 교육을 받습니다.
다른: 크론병 치료 알고리즘
중재 부문에 배정된 의사는 치료 알고리즘 사용에 대해 교육을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24개월 추적 기간 말기에 관해 상태에 있는 환자의 비율. 관해는 CD 치료를 위해 스테로이드를 사용하지 않고 HBS < 또는 = 4로 정의됩니다. 기본 분석은 실습 수준에서 수행됩니다.
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구에 대한 관해에 있는 환자의 비율, 평균 HBS의 변화; CD 약물 사용, CD에 대한 수술/입원 및 합병증의 발생, SF-36 및 EQ-5D로 측정된 환자의 건강 관련 QOL; 치료에 대한 의사/환자 만족도.
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Western Ontario, Canada

협력자

Abbott

수사관

  • 수석 연구원: Brian G Feagan, MD, Robarts Research Institute - University of Western Ontario

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RP0901

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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