Utprøving av en behandlingsalgoritme for behandling av Crohns sykdom (REACT)
En klynge randomisert kontrollert utprøving av en behandlingsalgoritme for behandling av Crohns sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Crohns sykdom (CD) er en kronisk inflammatorisk lidelse i mage-tarmkanalen. Under sykdomsforverring er det vanligvis nødvendig med farmakologisk eller kirurgisk inngrep for å gjenopprette remisjon. Ideelt sett bør strategier brukes for å opprettholde pasienter i langsiktig remisjon samtidig som eksponering for kortikosteroider reduseres og terapirelatert toksisitet reduseres.
Ikke desto mindre mottar i virkeligheten mange pasienter med CD ikke effektiv behandling, og sykdommen deres forblir ofte aktiv, noe som fører til ukontrollert betennelse og komplikasjoner fra enten den underliggende sykdommen eller kortikosteroider. Selv om det eksisterer retningslinjer for behandling, definerer de ikke behandlingsmålene tilstrekkelig og varigheten av behandlingssyklusene er ikke spesifisert. Optimalisering av utfall ved CD krever rask kontroll av betennelse. Intuitivt fører vedvarende betennelse til vedvarende symptomer, vevsskade og sykdomsrelaterte komplikasjoner. Konvensjonell terapi er ofte ineffektiv ved moderat til alvorlig CD, og fortsettes ofte over lengre tid. Følgelig er mange pasienter underbehandlet. En alternativ strategi som minimerer bruken av kortikosteroider og oppmuntrer til tidligere bruk av immunsuppressive midler og tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister kan være optimal. Det er imidlertid ukjent om denne tilnærmingen er bedre enn vanlig omsorg
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5K8
- Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av Crohns sykdom
- Kunne snakke og forstå engelsk, fransk eller flamsk
- Tilgang til telefon eller e-post/internetttjeneste
- Skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle forhold (f.eks. historie med alkohol- eller rusmisbruk) som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens evne til å overholde studieprosedyrene
- Deltar i andre undersøkelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgspraksis
Pasienter behandlet i henhold til vanlig behandlingspraksis
|
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsalgoritme
Utøvere som er tildelt intervensjonsarmen vil bli utdannet i bruken av behandlingsalgoritmen.
|
Utøvere som er tildelt intervensjonsarmen vil bli utdannet i bruken av behandlingsalgoritmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter i remisjon ved slutten av 24 måneders oppfølgingsperiode. Remisjon er definert som en HBS< eller = 4 uten bruk av steroider for behandling av CD. primæranalysen vil bli utført på praksisnivå.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter i remisjon over studie, endring i gjennomsnittlig HBS; bruk av CD-medisiner, forekomst av kirurgi/sykehusinnleggelse for CD og komplikasjoner, pasientenes helserelaterte QOL målt ved SF-36 & EQ-5D; lege/pasient tilfredshet med terapi.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian G Feagan, MD, Robarts Research Institute - University of Western Ontario
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singh S, Stitt LW, Zou G, Khanna R, Dulai PS, Sandborn WJ, Feagan BG, Jairath V. Early combined immunosuppression may be effective and safe in older patients with Crohn's disease: post hoc analysis of REACT. Aliment Pharmacol Ther. 2019 May;49(9):1188-1194. doi: 10.1111/apt.15214. Epub 2019 Mar 19.
- Khanna R, Bressler B, Levesque BG, Zou G, Stitt LW, Greenberg GR, Panaccione R, Bitton A, Pare P, Vermeire S, D'Haens G, MacIntosh D, Sandborn WJ, Donner A, Vandervoort MK, Morris JC, Feagan BG; REACT Study Investigators. Early combined immunosuppression for the management of Crohn's disease (REACT): a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1825-34. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00068-9. Epub 2015 Sep 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP0901
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .