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Prova di un algoritmo di trattamento per la gestione della malattia di Crohn (REACT)

19 marzo 2014 aggiornato da: University of Western Ontario, Canada

Uno studio controllato randomizzato a grappolo di un algoritmo di trattamento per la gestione della malattia di Crohn

Valutare se l'implementazione di un algoritmo di trattamento migliorerà la gestione della malattia di Crohn (MC) rispetto alle normali pratiche di gastroenterologia basata sulla cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn (CD) è una malattia infiammatoria cronica del tratto gastrointestinale. Durante le riacutizzazioni della malattia, di solito è necessario un intervento farmacologico o chirurgico per ristabilire la remissione. Idealmente, dovrebbero essere impiegate strategie per mantenere i pazienti in remissione a lungo termine, riducendo al minimo l'esposizione ai corticosteroidi e riducendo la tossicità correlata alla terapia.

Tuttavia, in realtà molti pazienti con CD non ricevono una terapia efficace e la loro malattia spesso rimane attiva, portando a infiammazioni incontrollate e complicazioni dovute alla malattia di base o ai corticosteroidi. Sebbene esistano linee guida terapeutiche, esse non definiscono adeguatamente gli obiettivi terapeutici e la durata dei cicli di trattamento non è specificata. L'ottimizzazione dei risultati nella CD richiede un controllo rapido dell'infiammazione. Intuitivamente, l'infiammazione persistente porta a sintomi persistenti, danni ai tessuti e complicazioni correlate alla malattia. La terapia convenzionale è spesso inefficace nella CD da moderata a grave e spesso viene continuata per un tempo prolungato. Di conseguenza, molti pazienti sono sottotrattati. Una strategia alternativa che riduca al minimo l'uso di corticosteroidi e incoraggi l'uso precoce di agenti immunosoppressori e antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) può essere ottimale. Tuttavia non è noto se questo approccio sia superiore alle cure abituali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1999

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5K8
        • Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata della malattia di Crohn
  • In grado di parlare e comprendere inglese, francese o fiammingo
  • Accesso a un servizio telefonico o e-mail/internet
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione (ad esempio, storia di abuso di alcol o sostanze) che, a parere dello sperimentatore, può interferire con la capacità del paziente di rispettare le procedure dello studio
  • Partecipazione ad altri studi sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pratica di cura abituale
Pazienti gestiti secondo le consuete pratiche assistenziali
Comparatore attivo: Algoritmo di trattamento
I professionisti assegnati al braccio di intervento saranno istruiti sull'uso dell'algoritmo di trattamento.
Altro: Algoritmo di trattamento per la malattia di Crohn
I professionisti assegnati al braccio di intervento saranno istruiti sull'uso dell'algoritmo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in remissione alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi. La remissione è definita come un HBS < o = 4 senza l'uso di steroidi per il trattamento della MC. l'analisi primaria sarà effettuata a livello della pratica.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti in remissione rispetto allo studio, variazione dell'HBS media; uso di farmaci CD, presenza di interventi chirurgici/ospedalizzazione per CD e complicanze, QOL correlata alla salute dei pazienti misurata da SF-36 e EQ-5D; soddisfazione del medico/paziente rispetto alla terapia.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian G Feagan, MD, Robarts Research Institute - University of Western Ontario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP0901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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