Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van een behandelingsalgoritme voor de behandeling van de ziekte van Crohn (REACT)

19 maart 2014 bijgewerkt door: University of Western Ontario, Canada

Een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie van een behandelingsalgoritme voor de behandeling van de ziekte van Crohn

Beoordeel of de implementatie van een behandelingsalgoritme de behandeling van de ziekte van Crohn (CD) zal verbeteren in vergelijking met gebruikelijke op zorg gebaseerde gastro-enterologiepraktijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Crohn (CD) is een chronische ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal. Tijdens exacerbaties van de ziekte is gewoonlijk farmacologische of chirurgische interventie nodig om de remissie te herstellen. Idealiter zouden strategieën moeten worden gebruikt om patiënten in langdurige remissie te houden, terwijl de blootstelling aan corticosteroïden wordt geminimaliseerd en therapiegerelateerde toxiciteit wordt verminderd.

Desalniettemin krijgen veel patiënten met de ziekte van Crohn in werkelijkheid geen effectieve therapie en blijft hun ziekte vaak actief, wat leidt tot ongecontroleerde ontsteking en complicaties van ofwel de onderliggende ziekte of corticosteroïden. Hoewel er behandelrichtlijnen bestaan, definiëren deze de behandeldoelen niet adequaat en is de duur van de behandelingscycli niet gespecificeerd. Het optimaliseren van de resultaten bij de ziekte van Crohn vereist een snelle controle van de ontsteking. Intuïtief leidt aanhoudende ontsteking tot aanhoudende symptomen, weefselbeschadiging en ziektegerelateerde complicaties. Conventionele therapie is vaak niet effectief bij matige tot ernstige coeliakie en wordt vaak langdurig voortgezet. Daardoor worden veel patiënten onderbehandeld. Een alternatieve strategie die het gebruik van corticosteroïden minimaliseert en het eerdere gebruik van immunosuppressiva en tumornecrosefactor (TNF)-antagonisten aanmoedigt, kan optimaal zijn. Het is echter niet bekend of deze benadering superieur is aan de gebruikelijke zorg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1999

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5K8
        • Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van de ziekte van Crohn
  • Engels, Frans of Vlaams kunnen spreken en verstaan
  • Toegang tot een telefoon- of e-mail-/internetdienst
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Alle omstandigheden (bijv. geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik) die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de onderzoeksprocedures kunnen belemmeren
  • Deelnemen aan andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke Zorg praktijk
Patiënten behandeld volgens de gebruikelijke zorgpraktijken
Actieve vergelijker: Behandelingsalgoritme
Beoefenaars die zijn toegewezen aan de interventie-arm zullen worden opgeleid in het gebruik van het behandelingsalgoritme.
Ander: Behandelingsalgoritme voor de ziekte van Crohn
Beoefenaars die zijn toegewezen aan de interventie-arm zullen worden opgeleid in het gebruik van het behandelingsalgoritme.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten in remissie aan het einde van de follow-upperiode van 24 maanden. Remissie wordt gedefinieerd als een HBS < of = 4 zonder gebruik van steroïden voor de behandeling van CD. de primaire analyse vindt plaats op het niveau van de praktijk.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten in remissie ten opzichte van studie, verandering in gemiddelde HBS; gebruik van CD-medicijnen, optreden van chirurgie/hospitalisatie voor CD en complicaties, gezondheidsgerelateerde QOL van patiënten gemeten met SF-36 & EQ-5D; Tevredenheid arts/patiënt met therapie.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian G Feagan, MD, Robarts Research Institute - University of Western Ontario

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP0901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandelingsalgoritme voor de ziekte van Crohn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren