Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba algorytmu leczenia w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna (REACT)

19 marca 2014 zaktualizowane przez: University of Western Ontario, Canada

Klasterowa, randomizowana, kontrolowana próba algorytmu leczenia w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna

Oceń, czy wdrożenie algorytmu leczenia poprawi leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) w porównaniu ze zwykłymi praktykami gastroenterologicznymi opartymi na opiece.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest przewlekłą chorobą zapalną przewodu pokarmowego. W okresie zaostrzeń choroby zazwyczaj konieczna jest interwencja farmakologiczna lub chirurgiczna w celu przywrócenia remisji. W idealnej sytuacji należy zastosować strategie mające na celu utrzymanie pacjentów w długoterminowej remisji przy jednoczesnej minimalizacji ekspozycji na kortykosteroidy i zmniejszeniu toksyczności związanej z terapią.

Niemniej jednak w rzeczywistości wielu pacjentów z CD nie otrzymuje skutecznej terapii, a ich choroba często pozostaje aktywna, prowadząc do niekontrolowanego stanu zapalnego i powikłań związanych z chorobą podstawową lub kortykosteroidami. Chociaż istnieją wytyczne dotyczące leczenia, nie określają one odpowiednio celów leczenia, a czas trwania cykli leczenia nie jest określony. Optymalizacja wyników w CD wymaga szybkiej kontroli stanu zapalnego. Intuicyjnie uporczywy stan zapalny prowadzi do uporczywych objawów, uszkodzenia tkanek i powikłań związanych z chorobą. Konwencjonalna terapia jest często nieskuteczna w umiarkowanej do ciężkiej CD i często jest kontynuowana przez dłuższy czas. W rezultacie wielu pacjentów jest leczonych w niewystarczającym stopniu. Alternatywna strategia, która minimalizuje stosowanie kortykosteroidów i zachęca do wcześniejszego zastosowania leków immunosupresyjnych i antagonistów czynnika martwicy nowotworów (TNF), może być optymalna. Jednak nie wiadomo, czy to podejście jest lepsze od zwykłej opieki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1999

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski, francuski lub flamandzki
  • Dostęp do usługi telefonicznej lub poczty elektronicznej/internetu
  • Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie stany (np. nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w wywiadzie), które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność pacjentów do przestrzegania procedur badania
  • Uczestnictwo w innych badaniach naukowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła praktyka opieki
Pacjenci leczeni zgodnie ze zwykłymi praktykami opieki
Aktywny komparator: Algorytm leczenia
Lekarze przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania algorytmu leczenia.
Inny: Algorytm leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna
Lekarze przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania algorytmu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją pod koniec 24-miesięcznego okresu obserwacji. Remisję definiuje się jako HBS < lub = 4 bez stosowania sterydów w leczeniu CD. analiza pierwotna zostanie przeprowadzona na poziomie praktyki.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w remisji w ciągu badania, zmiana średniej HBS; stosowanie leków CD, występowanie operacji/hospitalizacji z powodu CD i powikłań, QOL związana ze zdrowiem pacjentów mierzona za pomocą SF-36 & EQ-5D; satysfakcja lekarza/pacjenta z terapii.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian G Feagan, MD, Robarts Research Institute - University of Western Ontario

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP0901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Algorytm leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj