Teste de um algoritmo de tratamento para o manejo da doença de Crohn (REACT)
Um estudo randomizado controlado por cluster de um algoritmo de tratamento para o tratamento da doença de Crohn
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória crônica do trato gastrointestinal. Durante as exacerbações da doença, geralmente é necessária intervenção farmacológica ou cirúrgica para restabelecer a remissão. Idealmente, estratégias devem ser empregadas para manter os pacientes em remissão de longo prazo, minimizando a exposição a corticosteróides e reduzindo a toxicidade relacionada à terapia.
No entanto, na realidade, muitos pacientes com DC não recebem terapia eficaz e sua doença geralmente permanece ativa, levando a inflamação descontrolada e complicações da doença subjacente ou dos corticosteróides. Embora existam diretrizes de tratamento, elas não definem adequadamente os objetivos do tratamento e a duração dos ciclos de tratamento não é especificada. A otimização dos resultados na DC requer um controle rápido da inflamação. Intuitivamente, a inflamação persistente leva a sintomas persistentes, dano tecidual e complicações relacionadas à doença. A terapia convencional é frequentemente ineficaz na DC moderada a grave, e muitas vezes continua por um tempo prolongado. Consequentemente, muitos pacientes são subtratados. Uma estratégia alternativa que minimize o uso de corticosteroides e encoraje o uso precoce de agentes imunossupressores e antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF) pode ser ideal. No entanto, não se sabe se esta abordagem é superior aos cuidados habituais
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5K8
- Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado da doença de Crohn
- Capaz de falar e entender inglês, francês ou flamengo
- Acesso a um serviço de telefone ou e-mail/internet
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido e documentado
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições (por exemplo, histórico de abuso de álcool ou substâncias) que, na opinião do investigador, possam interferir na capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo
- Participar de outros estudos investigativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Prática de cuidados habituais
Pacientes tratados de acordo com as práticas de cuidados habituais
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Comparador Ativo: Algoritmo de tratamento
Os profissionais designados para o braço de intervenção serão instruídos sobre o uso do algoritmo de tratamento.
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Os profissionais designados para o braço de intervenção serão instruídos sobre o uso do algoritmo de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes em remissão ao final do período de acompanhamento de 24 meses. A remissão é definida como HBS < ou = 4 sem uso de esteróides para o tratamento da DC. a análise primária será realizada no nível da prática.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes em remissão ao longo do estudo, alteração na HBS média; uso de remédios para DC, ocorrência de cirurgia/hospitalização para DC e complicações, QV relacionada à saúde dos pacientes medida por SF-36 & EQ-5D; Satisfação do médico/paciente com a terapia.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian G Feagan, MD, Robarts Research Institute - University of Western Ontario
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singh S, Stitt LW, Zou G, Khanna R, Dulai PS, Sandborn WJ, Feagan BG, Jairath V. Early combined immunosuppression may be effective and safe in older patients with Crohn's disease: post hoc analysis of REACT. Aliment Pharmacol Ther. 2019 May;49(9):1188-1194. doi: 10.1111/apt.15214. Epub 2019 Mar 19.
- Khanna R, Bressler B, Levesque BG, Zou G, Stitt LW, Greenberg GR, Panaccione R, Bitton A, Pare P, Vermeire S, D'Haens G, MacIntosh D, Sandborn WJ, Donner A, Vandervoort MK, Morris JC, Feagan BG; REACT Study Investigators. Early combined immunosuppression for the management of Crohn's disease (REACT): a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1825-34. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00068-9. Epub 2015 Sep 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP0901
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