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クローン病管理のための治療アルゴリズムの試験 (REACT)

2014年3月19日 更新者：University of Western Ontario, Canada

クローン病管理のための治療アルゴリズムのクラスターランダム化比較試験

治療アルゴリズムの導入により、通常の治療に基づく消化器科診療と比較してクローン病 (CD) の管理が改善されるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

クローン病 (CD) は、胃腸管の慢性炎症性疾患です。 病気の増悪時には、通常、寛解を回復するために薬理学的介入または外科的介入が必要です。 理想的には、コルチコステロイドへの曝露を最小限に抑え、治療関連の毒性を軽減しながら、患者を長期寛解状態に維持する戦略を採用する必要があります。

それにもかかわらず、実際には、CD患者の多くは効果的な治療を受けておらず、多くの場合、疾患は活動性のままであり、基礎疾患またはコルチコステロイドによる制御不能な炎症や合併症を引き起こしています。 治療ガイドラインは存在しますが、治療目標が適切に定義されておらず、治療サイクルの期間も指定されていません。CD の結果を最適化するには、炎症を迅速に制御する必要があります。 直観的には、持続的な炎症は持続的な症状、組織損傷、および疾患に関連した合併症を引き起こします。 中等度から重度の CD では従来の治療は効果がないことが多く、長期間継続されることがよくあります。 その結果、多くの患者が十分な治療を受けられずにいます。 コルチコステロイドの使用を最小限に抑え、免疫抑制剤や腫瘍壊死因子（TNF）アンタゴニストの早期使用を奨励する代替戦略が最適である可能性があります。 ただし、このアプローチが通常のケアよりも優れているかどうかは不明です

研究の種類

介入

入学 (実際)

1999

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5K8
        • Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クローン病の文書化された診断
  • 英語、フランス語、またはフラマン語を話し、理解できること
  • 電話または電子メール/インターネット サービスへのアクセス
  • 書面によるインフォームドコンセントを取得し、文書化する必要があります

除外基準:

  • 研究者の意見では、患者が研究手順に従う能力を妨げる可能性があるあらゆる状態（例：アルコールまたは薬物乱用の履歴）
  • 他の治験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：普段のケアの実践
患者は通常のケア方法に従って管理されている
アクティブコンパレータ：治療アルゴリズム
介入部門に割り当てられた医師は、治療アルゴリズムの使用法について教育を受けます。
他の：クローン病の治療アルゴリズム
介入部門に割り当てられた医師は、治療アルゴリズムの使用法について教育を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24か月の追跡期間終了時に寛解した患者の割合。寛解は、CD の治療にステロイドを使用せずに、HBS <または = 4 として定義されます。一次分析は実践レベルで実行されます。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究全体で寛解した患者の割合、平均HBSの変化。 CD 薬の使用、CD および合併症による手術/入院の発生、SF-36 および EQ-5D によって測定された患者の健康関連の QOL。医師/患者の治療に対する満足度。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Western Ontario, Canada

協力者

Abbott

捜査官

  • 主任研究者：Brian G Feagan, MD、Robarts Research Institute - University of Western Ontario

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月19日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RP0901

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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