Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af en behandlingsalgoritme til behandling af Crohns sygdom (REACT)

19. marts 2014 opdateret af: University of Western Ontario, Canada

En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse af en behandlingsalgoritme til håndtering af Crohns sygdom

Vurder, om implementeringen af ​​en behandlingsalgoritme vil forbedre behandlingen af ​​Crohns sygdom (CD) sammenlignet med sædvanlig plejebaseret gastroenterologisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom (CD) er en kronisk inflammatorisk lidelse i mave-tarmkanalen. Under sygdomseksacerbationer er det sædvanligvis nødvendigt med farmakologisk eller kirurgisk indgreb for at genetablere remission. Ideelt set bør strategier anvendes til at fastholde patienter i langvarig remission, mens eksponering for kortikosteroider minimeres og terapirelateret toksicitet reduceres.

Ikke desto mindre modtager mange patienter med CD i virkeligheden ikke effektiv behandling, og deres sygdom forbliver ofte aktiv, hvilket fører til ukontrolleret inflammation og komplikationer fra enten den underliggende sygdom eller kortikosteroider. Selvom der findes behandlingsretningslinjer, definerer de ikke tilstrækkeligt behandlingsmål, og varigheden af ​​behandlingscyklusser er ikke specificeret. Optimering af resultater i CD kræver hurtig kontrol af inflammation. Intuitivt fører vedvarende inflammation til vedvarende symptomer, vævsskade og sygdomsrelaterede komplikationer. Konventionel terapi er ofte ineffektiv ved moderat til svær CD, og ​​fortsættes ofte i længere tid. Derfor er mange patienter underbehandlet. En alternativ strategi, der minimerer brugen af ​​kortikosteroider og tilskynder til tidligere brug af immunsuppressive midler og tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister, kan være optimal. Det er dog uvist, om denne tilgang er overlegen i forhold til sædvanlig pleje

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1999

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5K8
        • Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af Crohns sygdom
  • Kunne tale og forstå engelsk, fransk eller flamsk
  • Adgang til telefon eller e-mail/internettjeneste
  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand (f.eks. historie med alkohol eller stofmisbrug), som efter investigatorens mening kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Deltagelse i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig plejepraksis
Patienter behandlet i henhold til sædvanlig plejepraksis
Aktiv komparator: Behandlingsalgoritme
Behandlere, der er tilknyttet interventionsarmen, vil blive uddannet i brugen af ​​behandlingsalgoritmen.
Andet: Behandlingsalgoritme for Crohns sygdom
Behandlere, der er tilknyttet interventionsarmen, vil blive uddannet i brugen af ​​behandlingsalgoritmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter i remission ved udgangen af ​​den 24 måneder lange opfølgningsperiode. Remission er defineret som en HBS< eller = 4 uden brug af steroider til behandling af CD. den primære analyse vil blive udført på praksisniveau.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter i remission i forhold til undersøgelse, ændring i gennemsnitlig HBS; brug af CD-medicin, forekomst af operation/hospitalisering for CD og komplikationer, patienters helbredsrelaterede QOL målt ved SF-36 & EQ-5D; læge/patients tilfredshed med terapien.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian G Feagan, MD, Robarts Research Institute - University of Western Ontario

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2009

Først opslået (Skøn)

11. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP0901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner