Zkouška léčebného algoritmu pro léčbu Crohnovy choroby (REACT)
Clusterová randomizovaná kontrolovaná studie léčebného algoritmu pro léčbu Crohnovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Crohnova choroba (CD) je chronické zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu. Během exacerbací onemocnění je obvykle nutná farmakologická nebo chirurgická intervence k obnovení remise. V ideálním případě by měly být použity strategie k udržení pacientů v dlouhodobé remisi při minimalizaci expozice kortikosteroidům a snížení toxicity související s léčbou.
Ve skutečnosti však mnoho pacientů s CD nedostává účinnou léčbu a jejich onemocnění často zůstává aktivní, což vede k nekontrolovanému zánětu a komplikacím buď ze základního onemocnění, nebo z kortikosteroidů. Ačkoli existují léčebná doporučení, nedefinují adekvátně léčebné cíle a délka léčebných cyklů není specifikována. Optimalizace výsledků u CD vyžaduje rychlou kontrolu zánětu. Intuitivně vede přetrvávající zánět k přetrvávajícím symptomům, poškození tkáně a komplikacím souvisejícím s onemocněním. Konvenční terapie je u středně těžké až těžké CD často neúčinná a často se v ní pokračuje po delší dobu. V důsledku toho je mnoho pacientů nedostatečně léčeno. Optimální může být alternativní strategie, která minimalizuje použití kortikosteroidů a podpoří dřívější použití imunosupresivních látek a antagonistů tumor nekrotizujícího faktoru (TNF). Není však známo, zda je tento přístup lepší než běžná péče
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
- Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza Crohnovy choroby
- Schopný mluvit a rozumět anglicky, francouzsky nebo vlámsky
- Přístup k telefonní nebo e-mailové/internetové službě
- Je třeba získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli stavy (např. anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek), které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat schopnost pacientů dodržovat postupy studie
- Účast na dalších výzkumných studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá praxe péče
Pacienti byli léčeni podle obvyklých postupů péče
|
|
|
Aktivní komparátor: Algoritmus léčby
Praktici zařazení do intervenční větve budou poučeni o používání léčebného algoritmu.
|
Praktici zařazení do intervenční větve budou poučeni o používání léčebného algoritmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů v remisi na konci 24měsíčního sledovacího období. Remise je definována jako HBS< nebo = 4 bez použití steroidů k léčbě CD. primární analýza bude provedena na úrovni praxe.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů v remisi oproti studii, změna průměrného HBS; užívání léků na CD, výskyt operace/hospitalizace pro CD a komplikace, QOL související se zdravím pacientů měřená pomocí SF-36 & EQ-5D; spokojenost lékaře/pacienta s terapií.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian G Feagan, MD, Robarts Research Institute - University of Western Ontario
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singh S, Stitt LW, Zou G, Khanna R, Dulai PS, Sandborn WJ, Feagan BG, Jairath V. Early combined immunosuppression may be effective and safe in older patients with Crohn's disease: post hoc analysis of REACT. Aliment Pharmacol Ther. 2019 May;49(9):1188-1194. doi: 10.1111/apt.15214. Epub 2019 Mar 19.
- Khanna R, Bressler B, Levesque BG, Zou G, Stitt LW, Greenberg GR, Panaccione R, Bitton A, Pare P, Vermeire S, D'Haens G, MacIntosh D, Sandborn WJ, Donner A, Vandervoort MK, Morris JC, Feagan BG; REACT Study Investigators. Early combined immunosuppression for the management of Crohn's disease (REACT): a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1825-34. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00068-9. Epub 2015 Sep 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP0901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy