Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IV- tai SC-annoksen MEDI-545:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus.

keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen II, monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus, jolla arvioitiin IV- tai SC-annoksen MEDI-545, täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu interferonialfa-alatyyppejä vastaan, turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) )

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MEDI-545:n turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla aikuisilla SLE-potilailla. Tämä tehdään keräämällä tiedot 3 kohortista IV-annoksia ja 1 kohorttia SC-annoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba-shi, Japani, 260-8712
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japani, 810-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japani, 920-8650
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japani, 350-8550
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japani, 807-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japani, 060-8638
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytynyt aiemmin täyttää ≥4 11 tarkistetusta ACR-kriteeristä
  • Sinulla on positiivinen antinukleaarinen vasta-ainetesti (ANA) ≥1:80 laimennetussa seerumissa aiemmin tai seulonnassa
  • Sinulla on oltava vähintään yksi järjestelmä, jonka pistemäärä on A, tai kaksi järjestelmää, joiden BILAG-indeksi on seulonnassa B, tai SELENA-SLEDAI-pistemäärä on ≥6

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut prednisonia > 20 mg/vrk (tai vastaavan annoksen toista oraalista kortikosteroidia) 14 päivän sisällä ennen käyntiä 2 (päivä 1)

  • olet saanut seuraavat lääkkeet 28 päivän sisällä ennen käyntiä 2 (päivä 1):

    • Systeeminen syklofosfamidi millä tahansa annoksella
    • Syklosporiini millä tahansa annoksella
    • Takrolimuusi millä tahansa annoksella
    • Talidomidi millä tahansa annoksella
    • Mykofenolaattimofetiili > 2 g/vrk
    • Metotreksaatti > 15 mg/viikko
    • Atsatiopriini > 2 mg/kg/vrk
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti (seerumin hCG) Visit 1:ssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEDI-545 1,0 mg/kg
Kohortti 1
Lääke: MEDI-545

Vaihe I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV päivänä 1 ja kerran 2 viikossa päivästä 29 alkaen, yhteensä 14 annosta.

Vaihe II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV kerran 2 viikossa, yhteensä 79 annosta.

Lääke: MEDI-545

Vaihe I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV päivänä 1 ja kerran 2 viikossa päivästä 29 alkaen, yhteensä 14 annosta.

Vaihe II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV kerran 2 viikossa, yhteensä 79 annosta

Lääke: MEDI-545

Vaihe I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV päivänä 1 ja kerran 2 viikossa päivästä 29 alkaen, yhteensä 14 annosta.

Vaihe II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV kerran 2 viikossa, yhteensä 79 annosta.

Lääke: MEDI-545

Vaihe I: MEDI-545 100 mg SC, päivänä 1 ja viikoittain tai kerran 2 viikossa päivästä 29 alkaen, yhteensä 14 annosta.

Vaihe II: MEDI-545 100 mg SC kerran 2 viikossa, yhteensä 79 annosta.

Lääke: MEDI-545

Vaihe I: MEDI-545 1 200 mg IV kerran 4 viikossa päivästä 1, yhteensä 8 annosta.

Vaihe II: MEDI-545 1 200 mg IV kerran 4 viikossa, yhteensä 40 annosta
Kokeellinen: MEDI-545 3,0 mg/kg
Kohortti 2
Lääke: MEDI-545

Vaihe I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV päivänä 1 ja kerran 2 viikossa päivästä 29 alkaen, yhteensä 14 annosta.

Vaihe II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV kerran 2 viikossa, yhteensä 79 annosta.

Lääke: MEDI-545

Vaihe I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV päivänä 1 ja kerran 2 viikossa päivästä 29 alkaen, yhteensä 14 annosta.

Vaihe II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV kerran 2 viikossa, yhteensä 79 annosta

Lääke: MEDI-545

Vaihe I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV päivänä 1 ja kerran 2 viikossa päivästä 29 alkaen, yhteensä 14 annosta.

Vaihe II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV kerran 2 viikossa, yhteensä 79 annosta.

Lääke: MEDI-545

Vaihe I: MEDI-545 100 mg SC, päivänä 1 ja viikoittain tai kerran 2 viikossa päivästä 29 alkaen, yhteensä 14 annosta.

Vaihe II: MEDI-545 100 mg SC kerran 2 viikossa, yhteensä 79 annosta.

Lääke: MEDI-545

Vaihe I: MEDI-545 1 200 mg IV kerran 4 viikossa päivästä 1, yhteensä 8 annosta.

Vaihe II: MEDI-545 1 200 mg IV kerran 4 viikossa, yhteensä 40 annosta
Kokeellinen: MEDI-545 10,0 mg/kg
Kohortti 3
Lääke: MEDI-545

Vaihe I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV päivänä 1 ja kerran 2 viikossa päivästä 29 alkaen, yhteensä 14 annosta.

Vaihe II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV kerran 2 viikossa, yhteensä 79 annosta.

Lääke: MEDI-545

Vaihe I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV päivänä 1 ja kerran 2 viikossa päivästä 29 alkaen, yhteensä 14 annosta.

Vaihe II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV kerran 2 viikossa, yhteensä 79 annosta

Lääke: MEDI-545

Vaihe I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV päivänä 1 ja kerran 2 viikossa päivästä 29 alkaen, yhteensä 14 annosta.

Vaihe II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV kerran 2 viikossa, yhteensä 79 annosta.

Lääke: MEDI-545

Vaihe I: MEDI-545 100 mg SC, päivänä 1 ja viikoittain tai kerran 2 viikossa päivästä 29 alkaen, yhteensä 14 annosta.

Vaihe II: MEDI-545 100 mg SC kerran 2 viikossa, yhteensä 79 annosta.

Lääke: MEDI-545

Vaihe I: MEDI-545 1 200 mg IV kerran 4 viikossa päivästä 1, yhteensä 8 annosta.

Vaihe II: MEDI-545 1 200 mg IV kerran 4 viikossa, yhteensä 40 annosta
Kokeellinen: MEDI-545 100 mg
Kohortti 4
Lääke: MEDI-545

Vaihe I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV päivänä 1 ja kerran 2 viikossa päivästä 29 alkaen, yhteensä 14 annosta.

Vaihe II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV kerran 2 viikossa, yhteensä 79 annosta.

Lääke: MEDI-545

Vaihe I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV päivänä 1 ja kerran 2 viikossa päivästä 29 alkaen, yhteensä 14 annosta.

Vaihe II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV kerran 2 viikossa, yhteensä 79 annosta

Lääke: MEDI-545

Vaihe I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV päivänä 1 ja kerran 2 viikossa päivästä 29 alkaen, yhteensä 14 annosta.

Vaihe II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV kerran 2 viikossa, yhteensä 79 annosta.

Lääke: MEDI-545

Vaihe I: MEDI-545 100 mg SC, päivänä 1 ja viikoittain tai kerran 2 viikossa päivästä 29 alkaen, yhteensä 14 annosta.

Vaihe II: MEDI-545 100 mg SC kerran 2 viikossa, yhteensä 79 annosta.

Lääke: MEDI-545

Vaihe I: MEDI-545 1 200 mg IV kerran 4 viikossa päivästä 1, yhteensä 8 annosta.

Vaihe II: MEDI-545 1 200 mg IV kerran 4 viikossa, yhteensä 40 annosta
Kokeellinen: MEDI-545 600 mg
Kohortti 5
Lääke: MEDI-545 600

Vaihe I: MEDI-545 600 mg IV kerran 4 viikon välein päivästä 1, yhteensä 8 annosta.

Vaihe II: MEDI-545 600 mg IV kerran 4 viikossa, yhteensä 40 annosta.
Kokeellinen: MEDI-545 1 200 mg
Kohortti 6
Lääke: MEDI-545

Vaihe I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV päivänä 1 ja kerran 2 viikossa päivästä 29 alkaen, yhteensä 14 annosta.

Vaihe II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV kerran 2 viikossa, yhteensä 79 annosta.

Lääke: MEDI-545

Vaihe I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV päivänä 1 ja kerran 2 viikossa päivästä 29 alkaen, yhteensä 14 annosta.

Vaihe II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV kerran 2 viikossa, yhteensä 79 annosta

Lääke: MEDI-545

Vaihe I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV päivänä 1 ja kerran 2 viikossa päivästä 29 alkaen, yhteensä 14 annosta.

Vaihe II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV kerran 2 viikossa, yhteensä 79 annosta.

Lääke: MEDI-545

Vaihe I: MEDI-545 100 mg SC, päivänä 1 ja viikoittain tai kerran 2 viikossa päivästä 29 alkaen, yhteensä 14 annosta.

Vaihe II: MEDI-545 100 mg SC kerran 2 viikossa, yhteensä 79 annosta.

Lääke: MEDI-545

Vaihe I: MEDI-545 1 200 mg IV kerran 4 viikossa päivästä 1, yhteensä 8 annosta.

Vaihe II: MEDI-545 1 200 mg IV kerran 4 viikossa, yhteensä 40 annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä jokaiseen haittatapahtumien kategoriaan vaiheessa I
Aikaikkuna: Vaihe I (enintään 1 vuosi)
Vaihe I (enintään 1 vuosi)
Osallistujien määrä kussakin haittatapahtumien kategoriassa (AE) vaiheessa II
Aikaikkuna: Vaihe II (1 vuosi - 3,5 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen)
Vaihe II (1 vuosi - 3,5 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MEDI-545:n pinta-ala Undre-käyrä (AUC) ensimmäisen annoksen jälkeen vaiheessa I
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen vaiheessa I (0 - 28 päivää)
Ensimmäisen annoksen jälkeen vaiheessa I (0 - 28 päivää)
MEDI-545:n AUC0-14 ensimmäisen annoksen jälkeen vaiheessa I
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen vaiheessa I
Yhteenveto pitoisuus-aikakäyrän alla olevasta pinta-alasta nollasta päivään 14.
Ensimmäisen annoksen jälkeen vaiheessa I
MEDI-545:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) ensimmäisen annoksen jälkeen vaiheessa I
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen vaiheessa I
Ensimmäisen annoksen jälkeen vaiheessa I
Muutos lähtötilanteesta 21-geenin allekirjoituksen taitoksen muutos vaiheessa I
Aikaikkuna: Vaihe I
21 geenin allekirjoituskerroinmuutos on farmakodynamiikka (PD) parametri, joka mittaa tyypin I IFN:llä indusoituvan geenin ilmentymistä.
Vaihe I
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen lääkevasta-aine (ADA) vaiheessa I
Aikaikkuna: Vaihe I
Vaihe I

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

MedImmune LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Tsutomu Takeuchi, Department of Internal Medicine School of Medicine Keio University
  • Päätutkija: Yoshiya Tanaka, The University Hospital, University of Occupational and Environmental Health, Japan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2800C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset MEDI-545

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa