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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la dose IV ou SC de MEDI-545 chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé.

9 mai 2018 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase II, multicentrique, ouverte, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la dose IV ou SC de MEDI-545, un anticorps monoclonal entièrement humain dirigé contre les sous-types d'interféron alpha, chez des patients japonais atteints de lupus érythémateux disséminé (LES )

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de MEDI-545 chez des patients adultes japonais atteints de LED. Cela se fera en recueillant les données de 3 cohortes de doses IV et 1 cohorte de doses SC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba-shi, Japon, 260-8712
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japon, 810-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japon, 920-8650
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japon, 350-8550
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japon, 807-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japon, 060-8638
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir déjà rempli ≥4 des 11 critères ACR révisés
  • Avoir un test d'anticorps antinucléaires (ANA) positif à ≥ 1: 80 sérum dilué dans le passé ou lors du dépistage
  • Avoir au moins 1 système avec un score de A ou 2 systèmes avec un score de B sur l'indice BILAG lors de la sélection, ou avoir un score SELENA-SLEDAI ≥6

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu de la prednisone> 20 mg / jour (ou une dose équivalente d'un autre corticostéroïde oral) dans les 14 jours précédant la visite 2 (jour 1)

  • Avoir reçu les médicaments suivants dans les 28 jours précédant la Visite 2 (Jour 1) :

    • Cyclophosphamide systémique à n'importe quelle dose
    • Ciclosporine à n'importe quelle dose
    • Tacrolimus à n'importe quelle dose
    • Thalidomide à n'importe quelle dose
    • Mycophénolate mofétil > 2 g/jour
    • Méthotrexate > 15 mg/semaine
    • Azathioprine > 2 mg/kg/jour
  • Femmes qui ont un test de grossesse positif (hCG sérique) lors de la visite 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MEDI-545 1,0 mg/kg
Cohorte 1
Médicament: MEDI-545

Stade I : MEDI-545 1,0 mg/kg IV, le jour 1 et une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29, pour un total de 14 doses.

Stade II : MEDI-545 1,0 mg/kg IV une fois toutes les 2 semaines pour un total de 79 doses.

Médicament: MEDI-545

Stade I : MEDI-545 3,0 mg/kg IV, le jour 1 et une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29, pour un total de 14 doses.

Stade II : MEDI-545 3,0 mg/kg IV une fois toutes les 2 semaines pour un total de 79 doses

Médicament: MEDI-545

Stade I : MEDI-545 10,0 mg/kg IV, le jour 1 et une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29, pour un total de 14 doses.

Stade II : MEDI-545 10,0 mg/kg IV une fois toutes les 2 semaines pour un total de 79 doses.

Médicament: MEDI-545

Stade I : MEDI-545 100 mg SC, le jour 1 et une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29, pour un total de 14 doses.

Stade II : MEDI-545 100 mg SC une fois toutes les 2 semaines pour un total de 79 doses.

Médicament: MEDI-545

Stade I : MEDI-545 1 200 mg IV une fois toutes les 4 semaines à partir du jour 1 pour un total de 8 doses.

Stade II : MEDI-545 1 200 mg IV une fois toutes les 4 semaines pour un total de 40 doses
Expérimental: MEDI-545 3,0 mg/kg
Cohorte 2
Médicament: MEDI-545

Stade I : MEDI-545 1,0 mg/kg IV, le jour 1 et une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29, pour un total de 14 doses.

Stade II : MEDI-545 1,0 mg/kg IV une fois toutes les 2 semaines pour un total de 79 doses.

Médicament: MEDI-545

Stade I : MEDI-545 3,0 mg/kg IV, le jour 1 et une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29, pour un total de 14 doses.

Stade II : MEDI-545 3,0 mg/kg IV une fois toutes les 2 semaines pour un total de 79 doses

Médicament: MEDI-545

Stade I : MEDI-545 10,0 mg/kg IV, le jour 1 et une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29, pour un total de 14 doses.

Stade II : MEDI-545 10,0 mg/kg IV une fois toutes les 2 semaines pour un total de 79 doses.

Médicament: MEDI-545

Stade I : MEDI-545 100 mg SC, le jour 1 et une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29, pour un total de 14 doses.

Stade II : MEDI-545 100 mg SC une fois toutes les 2 semaines pour un total de 79 doses.

Médicament: MEDI-545

Stade I : MEDI-545 1 200 mg IV une fois toutes les 4 semaines à partir du jour 1 pour un total de 8 doses.

Stade II : MEDI-545 1 200 mg IV une fois toutes les 4 semaines pour un total de 40 doses
Expérimental: MEDI-545 10,0 mg/kg
Cohorte 3
Médicament: MEDI-545

Stade I : MEDI-545 1,0 mg/kg IV, le jour 1 et une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29, pour un total de 14 doses.

Stade II : MEDI-545 1,0 mg/kg IV une fois toutes les 2 semaines pour un total de 79 doses.

Médicament: MEDI-545

Stade I : MEDI-545 3,0 mg/kg IV, le jour 1 et une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29, pour un total de 14 doses.

Stade II : MEDI-545 3,0 mg/kg IV une fois toutes les 2 semaines pour un total de 79 doses

Médicament: MEDI-545

Stade I : MEDI-545 10,0 mg/kg IV, le jour 1 et une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29, pour un total de 14 doses.

Stade II : MEDI-545 10,0 mg/kg IV une fois toutes les 2 semaines pour un total de 79 doses.

Médicament: MEDI-545

Stade I : MEDI-545 100 mg SC, le jour 1 et une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29, pour un total de 14 doses.

Stade II : MEDI-545 100 mg SC une fois toutes les 2 semaines pour un total de 79 doses.

Médicament: MEDI-545

Stade I : MEDI-545 1 200 mg IV une fois toutes les 4 semaines à partir du jour 1 pour un total de 8 doses.

Stade II : MEDI-545 1 200 mg IV une fois toutes les 4 semaines pour un total de 40 doses
Expérimental: MEDI-545 100mg
Cohorte 4
Médicament: MEDI-545

Stade I : MEDI-545 1,0 mg/kg IV, le jour 1 et une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29, pour un total de 14 doses.

Stade II : MEDI-545 1,0 mg/kg IV une fois toutes les 2 semaines pour un total de 79 doses.

Médicament: MEDI-545

Stade I : MEDI-545 3,0 mg/kg IV, le jour 1 et une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29, pour un total de 14 doses.

Stade II : MEDI-545 3,0 mg/kg IV une fois toutes les 2 semaines pour un total de 79 doses

Médicament: MEDI-545

Stade I : MEDI-545 10,0 mg/kg IV, le jour 1 et une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29, pour un total de 14 doses.

Stade II : MEDI-545 10,0 mg/kg IV une fois toutes les 2 semaines pour un total de 79 doses.

Médicament: MEDI-545

Stade I : MEDI-545 100 mg SC, le jour 1 et une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29, pour un total de 14 doses.

Stade II : MEDI-545 100 mg SC une fois toutes les 2 semaines pour un total de 79 doses.

Médicament: MEDI-545

Stade I : MEDI-545 1 200 mg IV une fois toutes les 4 semaines à partir du jour 1 pour un total de 8 doses.

Stade II : MEDI-545 1 200 mg IV une fois toutes les 4 semaines pour un total de 40 doses
Expérimental: MEDI-545 600mg
Cohorte 5
Médicament: MEDI-545 600

Stade I : MEDI-545 600 mg IV une fois toutes les 4 semaines à partir du jour 1 pour un total de 8 doses.

Stade II : MEDI-545 600 mg IV une fois toutes les 4 semaines pour un total de 40 doses.
Expérimental: MEDI-545 1 200 mg
Cohorte 6
Médicament: MEDI-545

Stade I : MEDI-545 1,0 mg/kg IV, le jour 1 et une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29, pour un total de 14 doses.

Stade II : MEDI-545 1,0 mg/kg IV une fois toutes les 2 semaines pour un total de 79 doses.

Médicament: MEDI-545

Stade I : MEDI-545 3,0 mg/kg IV, le jour 1 et une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29, pour un total de 14 doses.

Stade II : MEDI-545 3,0 mg/kg IV une fois toutes les 2 semaines pour un total de 79 doses

Médicament: MEDI-545

Stade I : MEDI-545 10,0 mg/kg IV, le jour 1 et une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29, pour un total de 14 doses.

Stade II : MEDI-545 10,0 mg/kg IV une fois toutes les 2 semaines pour un total de 79 doses.

Médicament: MEDI-545

Stade I : MEDI-545 100 mg SC, le jour 1 et une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29, pour un total de 14 doses.

Stade II : MEDI-545 100 mg SC une fois toutes les 2 semaines pour un total de 79 doses.

Médicament: MEDI-545

Stade I : MEDI-545 1 200 mg IV une fois toutes les 4 semaines à partir du jour 1 pour un total de 8 doses.

Stade II : MEDI-545 1 200 mg IV une fois toutes les 4 semaines pour un total de 40 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec chaque catégorie d'événements indésirables au stade I
Délai: Stade I (jusqu'à 1 an)
Stade I (jusqu'à 1 an)
Nombre de participants dans chaque catégorie d'événements indésirables (EI) au stade II
Délai: Stade II (1 an à 3,5 ans après la première dose)
Stade II (1 an à 3,5 ans après la première dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbe d'aire sous-jacente (AUC) de MEDI-545 après la première dose au stade I
Délai: Après la première dose au stade I (0 à 28 jours)
Après la première dose au stade I (0 à 28 jours)
AUC0-14 de MEDI-545 après la première dose au stade I
Délai: Après la première dose au stade I
Résumé de l'aire sous la courbe concentration-temps de zéro au jour 14.
Après la première dose au stade I
Concentration maximale observée (Cmax) de MEDI-545 après la première dose au stade I
Délai: Après la première dose au stade I
Après la première dose au stade I
Changement par rapport à la ligne de base dans le changement de pli de signature de 21 gènes au stade I
Délai: Stade I
Le changement de pli de signature de 21 gènes est un paramètre pharmacodynamique (PD) mesurant l'expression du gène inductible par l'IFN de type I.
Stade I
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament positifs (ADA) au cours de la phase I
Délai: Stade I
Stade I

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

MedImmune LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tsutomu Takeuchi, Department of Internal Medicine School of Medicine Keio University
  • Chercheur principal: Yoshiya Tanaka, The University Hospital, University of Occupational and Environmental Health, Japan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2009

Première publication (Estimation)

15 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2800C00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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