Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la dosis IV o SC de MEDI-545 en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
Un estudio de fase II, multicéntrico, abierto, de escalado de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la dosis IV o SC de MEDI-545, un anticuerpo monoclonal completamente humano dirigido contra los subtipos de interferón alfa, en pacientes japoneses que tienen lupus eritematoso sistémico (LES). )
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chiba-shi, Japón, 260-8712
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japón, 810-8563
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japón, 920-8650
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Japón, 350-8550
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japón, 807-8555
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japón, 060-8638
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber cumplido previamente ≥4 de los 11 criterios ACR revisados
- Tener una prueba de anticuerpos antinucleares (ANA) positiva a una dilución de suero ≥1:80 en el pasado o en la selección
- Tener al menos 1 sistema con una puntuación de A o 2 sistemas con una puntuación de B en el índice BILAG en la selección, o tener una puntuación de SELENA-SLEDAI ≥6
Criterio de exclusión:
- Haber recibido prednisona >20 mg/día (o una dosis equivalente de otro corticosteroide oral) dentro de los 14 días anteriores a la Visita 2 (Día 1)
Haber recibido los siguientes medicamentos dentro de los 28 días anteriores a la Visita 2 (Día 1):
- Ciclofosfamida sistémica a cualquier dosis
- Ciclosporina a cualquier dosis
- Tacrolimus a cualquier dosis
- Talidomida en cualquier dosis
- Micofenolato mofetilo >2 g/día
- Metotrexato >15 mg/semana
- Azatioprina >2 mg/kg/día
- Mujeres que tienen una prueba de embarazo positiva (hCG sérica) en la Visita 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MEDI-545 1,0 mg/kg
Cohorte 1
|
Etapa I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, el día 1 y una vez cada 2 semanas a partir del día 29, para un total de 14 dosis. Etapa II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV una vez cada 2 semanas para un total de 79 dosis. Etapa I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, el día 1 y una vez cada 2 semanas a partir del día 29, para un total de 14 dosis. Etapa II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV una vez cada 2 semanas para un total de 79 dosis Etapa I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, el día 1 y una vez cada 2 semanas a partir del día 29, para un total de 14 dosis. Etapa II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV una vez cada 2 semanas para un total de 79 dosis. Etapa I: MEDI-545 100 mg SC, el Día 1 y semanalmente o una vez cada 2 semanas a partir del Día 29, para un total de 14 dosis. Etapa II: MEDI-545 100 mg SC una vez cada 2 semanas para un total de 79 dosis. Etapa I: MEDI-545 1200 mg IV una vez cada 4 semanas desde el día 1 para un total de 8 dosis. Etapa II: MEDI-545 1200 mg IV una vez cada 4 semanas para un total de 40 dosis |
|
Experimental: MEDI-545 3,0 mg/kg
Cohorte 2
|
Etapa I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, el día 1 y una vez cada 2 semanas a partir del día 29, para un total de 14 dosis. Etapa II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV una vez cada 2 semanas para un total de 79 dosis. Etapa I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, el día 1 y una vez cada 2 semanas a partir del día 29, para un total de 14 dosis. Etapa II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV una vez cada 2 semanas para un total de 79 dosis Etapa I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, el día 1 y una vez cada 2 semanas a partir del día 29, para un total de 14 dosis. Etapa II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV una vez cada 2 semanas para un total de 79 dosis. Etapa I: MEDI-545 100 mg SC, el Día 1 y semanalmente o una vez cada 2 semanas a partir del Día 29, para un total de 14 dosis. Etapa II: MEDI-545 100 mg SC una vez cada 2 semanas para un total de 79 dosis. Etapa I: MEDI-545 1200 mg IV una vez cada 4 semanas desde el día 1 para un total de 8 dosis. Etapa II: MEDI-545 1200 mg IV una vez cada 4 semanas para un total de 40 dosis |
|
Experimental: MEDI-545 10,0 mg/kg
Cohorte 3
|
Etapa I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, el día 1 y una vez cada 2 semanas a partir del día 29, para un total de 14 dosis. Etapa II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV una vez cada 2 semanas para un total de 79 dosis. Etapa I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, el día 1 y una vez cada 2 semanas a partir del día 29, para un total de 14 dosis. Etapa II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV una vez cada 2 semanas para un total de 79 dosis Etapa I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, el día 1 y una vez cada 2 semanas a partir del día 29, para un total de 14 dosis. Etapa II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV una vez cada 2 semanas para un total de 79 dosis. Etapa I: MEDI-545 100 mg SC, el Día 1 y semanalmente o una vez cada 2 semanas a partir del Día 29, para un total de 14 dosis. Etapa II: MEDI-545 100 mg SC una vez cada 2 semanas para un total de 79 dosis. Etapa I: MEDI-545 1200 mg IV una vez cada 4 semanas desde el día 1 para un total de 8 dosis. Etapa II: MEDI-545 1200 mg IV una vez cada 4 semanas para un total de 40 dosis |
|
Experimental: MEDI-545 100 mg
Cohorte 4
|
Etapa I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, el día 1 y una vez cada 2 semanas a partir del día 29, para un total de 14 dosis. Etapa II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV una vez cada 2 semanas para un total de 79 dosis. Etapa I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, el día 1 y una vez cada 2 semanas a partir del día 29, para un total de 14 dosis. Etapa II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV una vez cada 2 semanas para un total de 79 dosis Etapa I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, el día 1 y una vez cada 2 semanas a partir del día 29, para un total de 14 dosis. Etapa II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV una vez cada 2 semanas para un total de 79 dosis. Etapa I: MEDI-545 100 mg SC, el Día 1 y semanalmente o una vez cada 2 semanas a partir del Día 29, para un total de 14 dosis. Etapa II: MEDI-545 100 mg SC una vez cada 2 semanas para un total de 79 dosis. Etapa I: MEDI-545 1200 mg IV una vez cada 4 semanas desde el día 1 para un total de 8 dosis. Etapa II: MEDI-545 1200 mg IV una vez cada 4 semanas para un total de 40 dosis |
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Experimental: MEDI-545 600 mg
Cohorte 5
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Etapa I: MEDI-545 600 mg IV una vez cada 4 semanas desde el día 1 para un total de 8 dosis. Etapa II: MEDI-545 600 mg IV una vez cada 4 semanas para un total de 40 dosis. |
|
Experimental: MEDI-545 1200 mg
Cohorte 6
|
Etapa I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, el día 1 y una vez cada 2 semanas a partir del día 29, para un total de 14 dosis. Etapa II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV una vez cada 2 semanas para un total de 79 dosis. Etapa I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, el día 1 y una vez cada 2 semanas a partir del día 29, para un total de 14 dosis. Etapa II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV una vez cada 2 semanas para un total de 79 dosis Etapa I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, el día 1 y una vez cada 2 semanas a partir del día 29, para un total de 14 dosis. Etapa II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV una vez cada 2 semanas para un total de 79 dosis. Etapa I: MEDI-545 100 mg SC, el Día 1 y semanalmente o una vez cada 2 semanas a partir del Día 29, para un total de 14 dosis. Etapa II: MEDI-545 100 mg SC una vez cada 2 semanas para un total de 79 dosis. Etapa I: MEDI-545 1200 mg IV una vez cada 4 semanas desde el día 1 para un total de 8 dosis. Etapa II: MEDI-545 1200 mg IV una vez cada 4 semanas para un total de 40 dosis |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con cada categoría de eventos adversos en la etapa I
Periodo de tiempo: Etapa I (hasta 1 año)
|
Etapa I (hasta 1 año)
|
|
Número de participantes en cada categoría de eventos adversos (AE) en la etapa II
Periodo de tiempo: Etapa II (1 año a 3,5 años después de la primera dosis)
|
Etapa II (1 año a 3,5 años después de la primera dosis)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo curva (AUC) de MEDI-545 después de la primera dosis en la etapa I
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis en la Etapa I (0 a 28 días)
|
Después de la primera dosis en la Etapa I (0 a 28 días)
|
|
|
AUC0-14 de MEDI-545 después de la primera dosis en la etapa I
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis en la Etapa I
|
Resumen del área bajo la curva de concentración-tiempo desde cero hasta el día 14.
|
Después de la primera dosis en la Etapa I
|
|
Concentración máxima observada (Cmax) de MEDI-545 después de la primera dosis en la etapa I
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis en la Etapa I
|
Después de la primera dosis en la Etapa I
|
|
|
Cambio desde el inicio en 21 genes Signature Fold Change en la etapa I
Periodo de tiempo: Etapa I
|
El cambio de pliegue de la firma de 21 genes es un parámetro de farmacodinámica (PD) que mide la expresión del gen inducible por IFN de tipo I.
|
Etapa I
|
|
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos durante la etapa I
Periodo de tiempo: Etapa I
|
Etapa I
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tsutomu Takeuchi, Department of Internal Medicine School of Medicine Keio University
- Investigador principal: Yoshiya Tanaka, The University Hospital, University of Occupational and Environmental Health, Japan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2800C00001
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