Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IV- oder SC-Dosis von MEDI-545 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes.
Eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IV- oder SC-Dosen von MEDI-545, einem vollständig humanen monoklonalen Antikörper, der gegen Interferon-Alpha-Subtypen gerichtet ist, bei japanischen Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE). )
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chiba-shi, Japan, 260-8712
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 810-8563
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japan, 920-8650
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 060-8638
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen zuvor ≥4 der 11 überarbeiteten ACR-Kriterien erfüllt haben
- Positiver antinukleärer Antikörpertest (ANA) bei ≥1:80 Serumverdünnung in der Vergangenheit oder beim Screening
- Haben Sie mindestens 1 System mit einer Punktzahl von A oder 2 Systemen mit einer Punktzahl von B auf dem BILAG-Index beim Screening oder haben Sie eine SELENA-SLEDAI-Punktzahl ≥6
Ausschlusskriterien:
- Prednison > 20 mg/Tag (oder eine äquivalente Dosis eines anderen oralen Kortikosteroids) innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 2 (Tag 1) erhalten haben
Die folgenden Medikamente innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 2 (Tag 1) erhalten haben:
- Systemisches Cyclophosphamid in jeder Dosis
- Cyclosporin in jeder Dosis
- Tacrolimus in jeder Dosis
- Thalidomid in jeder Dosis
- Mycophenolatmofetil >2 g/Tag
- Methotrexat > 15 mg/Woche
- Azathioprin > 2 mg/kg/Tag
- Frauen, die bei Besuch 1 einen positiven Schwangerschaftstest (Serum-hCG) haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MEDI-545 1,0 mg/kg
Kohorte 1
|
Stufe I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, an Tag 1 und einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen. Stufe II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen. Stufe I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, an Tag 1 und einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen. Stufe II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen Stufe I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, an Tag 1 und einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen. Stufe II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen. Stufe I: MEDI-545 100 mg SC, an Tag 1 und wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen. Stufe II: MEDI-545 100 mg SC einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen. Stufe I: MEDI-545 1.200 mg i.v. einmal alle 4 Wochen ab Tag 1 für insgesamt 8 Dosen. Stufe II: MEDI-545 1.200 mg IV einmal alle 4 Wochen für insgesamt 40 Dosen |
|
Experimental: MEDI-545 3,0 mg/kg
Kohorte 2
|
Stufe I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, an Tag 1 und einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen. Stufe II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen. Stufe I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, an Tag 1 und einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen. Stufe II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen Stufe I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, an Tag 1 und einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen. Stufe II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen. Stufe I: MEDI-545 100 mg SC, an Tag 1 und wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen. Stufe II: MEDI-545 100 mg SC einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen. Stufe I: MEDI-545 1.200 mg i.v. einmal alle 4 Wochen ab Tag 1 für insgesamt 8 Dosen. Stufe II: MEDI-545 1.200 mg IV einmal alle 4 Wochen für insgesamt 40 Dosen |
|
Experimental: MEDI-545 10,0 mg/kg
Kohorte 3
|
Stufe I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, an Tag 1 und einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen. Stufe II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen. Stufe I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, an Tag 1 und einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen. Stufe II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen Stufe I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, an Tag 1 und einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen. Stufe II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen. Stufe I: MEDI-545 100 mg SC, an Tag 1 und wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen. Stufe II: MEDI-545 100 mg SC einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen. Stufe I: MEDI-545 1.200 mg i.v. einmal alle 4 Wochen ab Tag 1 für insgesamt 8 Dosen. Stufe II: MEDI-545 1.200 mg IV einmal alle 4 Wochen für insgesamt 40 Dosen |
|
Experimental: MEDI-545 100 mg
Kohorte 4
|
Stufe I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, an Tag 1 und einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen. Stufe II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen. Stufe I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, an Tag 1 und einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen. Stufe II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen Stufe I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, an Tag 1 und einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen. Stufe II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen. Stufe I: MEDI-545 100 mg SC, an Tag 1 und wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen. Stufe II: MEDI-545 100 mg SC einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen. Stufe I: MEDI-545 1.200 mg i.v. einmal alle 4 Wochen ab Tag 1 für insgesamt 8 Dosen. Stufe II: MEDI-545 1.200 mg IV einmal alle 4 Wochen für insgesamt 40 Dosen |
|
Experimental: MEDI-545 600 mg
Kohorte 5
|
Stufe I: MEDI-545 600 mg i.v. einmal alle 4 Wochen ab Tag 1 für insgesamt 8 Dosen. Stufe II: MEDI-545 600 mg IV einmal alle 4 Wochen für insgesamt 40 Dosen. |
|
Experimental: MEDI-545 1.200 mg
Kohorte 6
|
Stufe I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, an Tag 1 und einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen. Stufe II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen. Stufe I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, an Tag 1 und einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen. Stufe II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen Stufe I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, an Tag 1 und einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen. Stufe II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen. Stufe I: MEDI-545 100 mg SC, an Tag 1 und wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen. Stufe II: MEDI-545 100 mg SC einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen. Stufe I: MEDI-545 1.200 mg i.v. einmal alle 4 Wochen ab Tag 1 für insgesamt 8 Dosen. Stufe II: MEDI-545 1.200 mg IV einmal alle 4 Wochen für insgesamt 40 Dosen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit jeder Kategorie von unerwünschten Ereignissen in Phase I
Zeitfenster: Stufe I (bis 1 Jahr)
|
Stufe I (bis 1 Jahr)
|
|
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie von unerwünschten Ereignissen (AE) in Stufe II
Zeitfenster: Stadium II (1 Jahr bis 3,5 Jahre nach der ersten Dosis)
|
Stadium II (1 Jahr bis 3,5 Jahre nach der ersten Dosis)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Area Undre Curve (AUC) von MEDI-545 nach der ersten Dosis in Stufe I
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis im Stadium I (0 bis 28 Tage)
|
Nach der ersten Dosis im Stadium I (0 bis 28 Tage)
|
|
|
AUC0-14 von MEDI-545 nach der ersten Dosis in Stufe I
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis im Stadium I
|
Zusammenfassung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis Tag 14.
|
Nach der ersten Dosis im Stadium I
|
|
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von MEDI-545 nach der ersten Dosis in Stufe I
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis im Stadium I
|
Nach der ersten Dosis im Stadium I
|
|
|
Änderung der 21-Gen-Signaturfaltenänderung gegenüber dem Ausgangswert in Stufe I
Zeitfenster: Stufe I
|
Die 21-Gen-Signaturfaltenänderung ist ein pharmakodynamischer (PD) Parameter, der die Expression des Typ-I-IFN-induzierbaren Gens misst.
|
Stufe I
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drogen-Antikörper (ADA) während Phase I
Zeitfenster: Stufe I
|
Stufe I
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tsutomu Takeuchi, Department of Internal Medicine School of Medicine Keio University
- Hauptermittler: Yoshiya Tanaka, The University Hospital, University of Occupational and Environmental Health, Japan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2800C00001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .