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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IV- oder SC-Dosis von MEDI-545 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes.

9. Mai 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IV- oder SC-Dosen von MEDI-545, einem vollständig humanen monoklonalen Antikörper, der gegen Interferon-Alpha-Subtypen gerichtet ist, bei japanischen Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE). )

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI-545 bei japanischen erwachsenen SLE-Patienten. Dazu werden die Daten von 3 Kohorten mit IV-Dosen und 1 Kohorte mit SC-Dosen gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8650
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8638
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zuvor ≥4 der 11 überarbeiteten ACR-Kriterien erfüllt haben
  • Positiver antinukleärer Antikörpertest (ANA) bei ≥1:80 Serumverdünnung in der Vergangenheit oder beim Screening
  • Haben Sie mindestens 1 System mit einer Punktzahl von A oder 2 Systemen mit einer Punktzahl von B auf dem BILAG-Index beim Screening oder haben Sie eine SELENA-SLEDAI-Punktzahl ≥6

Ausschlusskriterien:

  • Prednison > 20 mg/Tag (oder eine äquivalente Dosis eines anderen oralen Kortikosteroids) innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 2 (Tag 1) erhalten haben

  • Die folgenden Medikamente innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 2 (Tag 1) erhalten haben:

    • Systemisches Cyclophosphamid in jeder Dosis
    • Cyclosporin in jeder Dosis
    • Tacrolimus in jeder Dosis
    • Thalidomid in jeder Dosis
    • Mycophenolatmofetil >2 g/Tag
    • Methotrexat > 15 mg/Woche
    • Azathioprin > 2 mg/kg/Tag
  • Frauen, die bei Besuch 1 einen positiven Schwangerschaftstest (Serum-hCG) haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI-545 1,0 mg/kg
Kohorte 1
Arzneimittel: MEDI-545

Stufe I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, an Tag 1 und einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen.

Stufe II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen.

Arzneimittel: MEDI-545

Stufe I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, an Tag 1 und einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen.

Stufe II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen

Arzneimittel: MEDI-545

Stufe I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, an Tag 1 und einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen.

Stufe II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen.

Arzneimittel: MEDI-545

Stufe I: MEDI-545 100 mg SC, an Tag 1 und wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen.

Stufe II: MEDI-545 100 mg SC einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen.

Arzneimittel: MEDI-545

Stufe I: MEDI-545 1.200 mg i.v. einmal alle 4 Wochen ab Tag 1 für insgesamt 8 Dosen.

Stufe II: MEDI-545 1.200 mg IV einmal alle 4 Wochen für insgesamt 40 Dosen
Experimental: MEDI-545 3,0 mg/kg
Kohorte 2
Arzneimittel: MEDI-545

Stufe I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, an Tag 1 und einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen.

Stufe II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen.

Arzneimittel: MEDI-545

Stufe I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, an Tag 1 und einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen.

Stufe II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen

Arzneimittel: MEDI-545

Stufe I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, an Tag 1 und einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen.

Stufe II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen.

Arzneimittel: MEDI-545

Stufe I: MEDI-545 100 mg SC, an Tag 1 und wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen.

Stufe II: MEDI-545 100 mg SC einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen.

Arzneimittel: MEDI-545

Stufe I: MEDI-545 1.200 mg i.v. einmal alle 4 Wochen ab Tag 1 für insgesamt 8 Dosen.

Stufe II: MEDI-545 1.200 mg IV einmal alle 4 Wochen für insgesamt 40 Dosen
Experimental: MEDI-545 10,0 mg/kg
Kohorte 3
Arzneimittel: MEDI-545

Stufe I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, an Tag 1 und einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen.

Stufe II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen.

Arzneimittel: MEDI-545

Stufe I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, an Tag 1 und einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen.

Stufe II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen

Arzneimittel: MEDI-545

Stufe I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, an Tag 1 und einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen.

Stufe II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen.

Arzneimittel: MEDI-545

Stufe I: MEDI-545 100 mg SC, an Tag 1 und wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen.

Stufe II: MEDI-545 100 mg SC einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen.

Arzneimittel: MEDI-545

Stufe I: MEDI-545 1.200 mg i.v. einmal alle 4 Wochen ab Tag 1 für insgesamt 8 Dosen.

Stufe II: MEDI-545 1.200 mg IV einmal alle 4 Wochen für insgesamt 40 Dosen
Experimental: MEDI-545 100 mg
Kohorte 4
Arzneimittel: MEDI-545

Stufe I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, an Tag 1 und einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen.

Stufe II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen.

Arzneimittel: MEDI-545

Stufe I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, an Tag 1 und einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen.

Stufe II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen

Arzneimittel: MEDI-545

Stufe I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, an Tag 1 und einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen.

Stufe II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen.

Arzneimittel: MEDI-545

Stufe I: MEDI-545 100 mg SC, an Tag 1 und wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen.

Stufe II: MEDI-545 100 mg SC einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen.

Arzneimittel: MEDI-545

Stufe I: MEDI-545 1.200 mg i.v. einmal alle 4 Wochen ab Tag 1 für insgesamt 8 Dosen.

Stufe II: MEDI-545 1.200 mg IV einmal alle 4 Wochen für insgesamt 40 Dosen
Experimental: MEDI-545 600 mg
Kohorte 5
Arzneimittel: MEDI-545 600

Stufe I: MEDI-545 600 mg i.v. einmal alle 4 Wochen ab Tag 1 für insgesamt 8 Dosen.

Stufe II: MEDI-545 600 mg IV einmal alle 4 Wochen für insgesamt 40 Dosen.
Experimental: MEDI-545 1.200 mg
Kohorte 6
Arzneimittel: MEDI-545

Stufe I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, an Tag 1 und einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen.

Stufe II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen.

Arzneimittel: MEDI-545

Stufe I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, an Tag 1 und einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen.

Stufe II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen

Arzneimittel: MEDI-545

Stufe I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, an Tag 1 und einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen.

Stufe II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen.

Arzneimittel: MEDI-545

Stufe I: MEDI-545 100 mg SC, an Tag 1 und wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen ab Tag 29 für insgesamt 14 Dosen.

Stufe II: MEDI-545 100 mg SC einmal alle 2 Wochen für insgesamt 79 Dosen.

Arzneimittel: MEDI-545

Stufe I: MEDI-545 1.200 mg i.v. einmal alle 4 Wochen ab Tag 1 für insgesamt 8 Dosen.

Stufe II: MEDI-545 1.200 mg IV einmal alle 4 Wochen für insgesamt 40 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit jeder Kategorie von unerwünschten Ereignissen in Phase I
Zeitfenster: Stufe I (bis 1 Jahr)
Stufe I (bis 1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie von unerwünschten Ereignissen (AE) in Stufe II
Zeitfenster: Stadium II (1 Jahr bis 3,5 Jahre nach der ersten Dosis)
Stadium II (1 Jahr bis 3,5 Jahre nach der ersten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Undre Curve (AUC) von MEDI-545 nach der ersten Dosis in Stufe I
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis im Stadium I (0 bis 28 Tage)
Nach der ersten Dosis im Stadium I (0 bis 28 Tage)
AUC0-14 von MEDI-545 nach der ersten Dosis in Stufe I
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis im Stadium I
Zusammenfassung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis Tag 14.
Nach der ersten Dosis im Stadium I
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von MEDI-545 nach der ersten Dosis in Stufe I
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis im Stadium I
Nach der ersten Dosis im Stadium I
Änderung der 21-Gen-Signaturfaltenänderung gegenüber dem Ausgangswert in Stufe I
Zeitfenster: Stufe I
Die 21-Gen-Signaturfaltenänderung ist ein pharmakodynamischer (PD) Parameter, der die Expression des Typ-I-IFN-induzierbaren Gens misst.
Stufe I
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drogen-Antikörper (ADA) während Phase I
Zeitfenster: Stufe I
Stufe I

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

MedImmune LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsutomu Takeuchi, Department of Internal Medicine School of Medicine Keio University
  • Hauptermittler: Yoshiya Tanaka, The University Hospital, University of Occupational and Environmental Health, Japan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2800C00001

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