Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av IV eller SC dos av MEDI-545 hos patienter med systemisk lupus erythematosus.

9 maj 2018 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas II, multicenter, öppen etikett, dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av IV eller SC dos av MEDI-545, en helt human monoklonal antikropp riktad mot interferon alfa-subtyper, hos japanska patienter som har systemisk lupus erythematosus (SLE) )

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för MEDI-545 hos japanska vuxna SLE-patienter. Detta kommer att göras genom att samla in data från 3 kohorter av IV-doser och 1 kohort av SC-doser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8650
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8638
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste tidigare ha uppfyllt ≥4 av de 11 reviderade ACR-kriterierna
  • Ha ett positivt antinukleärt antikroppstest (ANA) vid ≥1:80 serum utspätt tidigare eller vid screening
  • Ha minst ett system med poängen A eller 2 system med poängen B på BILAG-indexet vid screening, eller ha en SELENA-SLEDAI-poäng ≥6

Exklusions kriterier:

  • Har fått prednison >20 mg/dag (eller motsvarande dos av en annan oral kortikosteroid) inom 14 dagar före besök 2 (dag 1)

  • Har fått följande mediciner inom 28 dagar före besök 2 (dag 1):

    • Systemisk cyklofosfamid i vilken dos som helst
    • Cyklosporin i vilken dos som helst
    • Takrolimus i vilken dos som helst
    • Talidomid i vilken dos som helst
    • Mykofenolatmofetil >2 g/dag
    • Metotrexat >15 mg/vecka
    • Azatioprin >2 mg/kg/dag
  • Kvinnor som har ett positivt graviditetstest (serum hCG) vid besök 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MEDI-545 1,0 mg/kg
Kohort 1
Läkemedel: MEDI-545

Steg I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, dag 1 och en gång varannan vecka från dag 29, totalt 14 doser.

Steg II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV en gång varannan vecka för totalt 79 doser.

Läkemedel: MEDI-545

Steg I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, dag 1 och en gång varannan vecka från dag 29, totalt 14 doser.

Steg II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV en gång varannan vecka för totalt 79 doser

Läkemedel: MEDI-545

Steg I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, dag 1 och en gång varannan vecka från dag 29, totalt 14 doser.

Steg II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV en gång varannan vecka för totalt 79 doser.

Läkemedel: MEDI-545

Steg I: MEDI-545 100 mg SC, dag 1 och varje vecka eller en gång varannan vecka från dag 29, totalt 14 doser.

Steg II: MEDI-545 100 mg SC en gång varannan vecka för totalt 79 doser.

Läkemedel: MEDI-545

Steg I: MEDI-545 1 200 mg IV en gång var 4:e vecka från dag 1 för totalt 8 doser.

Steg II: MEDI-545 1 200 mg IV en gång var 4:e vecka för totalt 40 doser
Experimentell: MEDI-545 3,0 mg/kg
Kohort 2
Läkemedel: MEDI-545

Steg I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, dag 1 och en gång varannan vecka från dag 29, totalt 14 doser.

Steg II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV en gång varannan vecka för totalt 79 doser.

Läkemedel: MEDI-545

Steg I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, dag 1 och en gång varannan vecka från dag 29, totalt 14 doser.

Steg II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV en gång varannan vecka för totalt 79 doser

Läkemedel: MEDI-545

Steg I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, dag 1 och en gång varannan vecka från dag 29, totalt 14 doser.

Steg II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV en gång varannan vecka för totalt 79 doser.

Läkemedel: MEDI-545

Steg I: MEDI-545 100 mg SC, dag 1 och varje vecka eller en gång varannan vecka från dag 29, totalt 14 doser.

Steg II: MEDI-545 100 mg SC en gång varannan vecka för totalt 79 doser.

Läkemedel: MEDI-545

Steg I: MEDI-545 1 200 mg IV en gång var 4:e vecka från dag 1 för totalt 8 doser.

Steg II: MEDI-545 1 200 mg IV en gång var 4:e vecka för totalt 40 doser
Experimentell: MEDI-545 10,0 mg/kg
Kohort 3
Läkemedel: MEDI-545

Steg I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, dag 1 och en gång varannan vecka från dag 29, totalt 14 doser.

Steg II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV en gång varannan vecka för totalt 79 doser.

Läkemedel: MEDI-545

Steg I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, dag 1 och en gång varannan vecka från dag 29, totalt 14 doser.

Steg II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV en gång varannan vecka för totalt 79 doser

Läkemedel: MEDI-545

Steg I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, dag 1 och en gång varannan vecka från dag 29, totalt 14 doser.

Steg II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV en gång varannan vecka för totalt 79 doser.

Läkemedel: MEDI-545

Steg I: MEDI-545 100 mg SC, dag 1 och varje vecka eller en gång varannan vecka från dag 29, totalt 14 doser.

Steg II: MEDI-545 100 mg SC en gång varannan vecka för totalt 79 doser.

Läkemedel: MEDI-545

Steg I: MEDI-545 1 200 mg IV en gång var 4:e vecka från dag 1 för totalt 8 doser.

Steg II: MEDI-545 1 200 mg IV en gång var 4:e vecka för totalt 40 doser
Experimentell: MEDI-545 100 mg
Kohort 4
Läkemedel: MEDI-545

Steg I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, dag 1 och en gång varannan vecka från dag 29, totalt 14 doser.

Steg II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV en gång varannan vecka för totalt 79 doser.

Läkemedel: MEDI-545

Steg I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, dag 1 och en gång varannan vecka från dag 29, totalt 14 doser.

Steg II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV en gång varannan vecka för totalt 79 doser

Läkemedel: MEDI-545

Steg I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, dag 1 och en gång varannan vecka från dag 29, totalt 14 doser.

Steg II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV en gång varannan vecka för totalt 79 doser.

Läkemedel: MEDI-545

Steg I: MEDI-545 100 mg SC, dag 1 och varje vecka eller en gång varannan vecka från dag 29, totalt 14 doser.

Steg II: MEDI-545 100 mg SC en gång varannan vecka för totalt 79 doser.

Läkemedel: MEDI-545

Steg I: MEDI-545 1 200 mg IV en gång var 4:e vecka från dag 1 för totalt 8 doser.

Steg II: MEDI-545 1 200 mg IV en gång var 4:e vecka för totalt 40 doser
Experimentell: MEDI-545 600 mg
Kohort 5
Läkemedel: MEDI-545 600

Steg I: MEDI-545 600 mg IV en gång var 4:e vecka från dag 1 för totalt 8 doser.

Steg II: MEDI-545 600 mg IV en gång var 4:e vecka för totalt 40 doser.
Experimentell: MEDI-545 1 200 mg
Kohort 6
Läkemedel: MEDI-545

Steg I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, dag 1 och en gång varannan vecka från dag 29, totalt 14 doser.

Steg II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV en gång varannan vecka för totalt 79 doser.

Läkemedel: MEDI-545

Steg I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, dag 1 och en gång varannan vecka från dag 29, totalt 14 doser.

Steg II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV en gång varannan vecka för totalt 79 doser

Läkemedel: MEDI-545

Steg I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, dag 1 och en gång varannan vecka från dag 29, totalt 14 doser.

Steg II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV en gång varannan vecka för totalt 79 doser.

Läkemedel: MEDI-545

Steg I: MEDI-545 100 mg SC, dag 1 och varje vecka eller en gång varannan vecka från dag 29, totalt 14 doser.

Steg II: MEDI-545 100 mg SC en gång varannan vecka för totalt 79 doser.

Läkemedel: MEDI-545

Steg I: MEDI-545 1 200 mg IV en gång var 4:e vecka från dag 1 för totalt 8 doser.

Steg II: MEDI-545 1 200 mg IV en gång var 4:e vecka för totalt 40 doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med varje kategori av negativa händelser i steg I
Tidsram: Steg I (upp till 1 år)
Steg I (upp till 1 år)
Antal deltagare i varje kategori av biverkningar (AE) i steg II
Tidsram: Steg II (1 år till 3,5 år efter första dosen)
Steg II (1 år till 3,5 år efter första dosen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Undre Curve (AUC) av MEDI-545 efter första dosen i steg I
Tidsram: Efter första dosen i steg I (0 upp till 28 dagar)
Efter första dosen i steg I (0 upp till 28 dagar)
AUC0-14 av MEDI-545 efter första dosen i steg I
Tidsram: Efter första dosen i steg I
Sammanfattning av arean under koncentration-tidskurvan från noll till dag 14.
Efter första dosen i steg I
Maximal observerad koncentration (Cmax) av MEDI-545 efter första dosen i steg I
Tidsram: Efter första dosen i steg I
Efter första dosen i steg I
Ändring från baslinjen i 21-geners signaturveckändring i steg I
Tidsram: Steg I
21-gen signaturfaldig förändring är farmakodynamisk (PD) parameter som mäter uttryck av typ I IFN-inducerbar gen.
Steg I
Antal deltagare med positiv anti-läkemedelsantikropp (ADA) under steg I
Tidsram: Steg I
Steg I

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

MedImmune LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Tsutomu Takeuchi, Department of Internal Medicine School of Medicine Keio University
  • Huvudutredare: Yoshiya Tanaka, The University Hospital, University of Occupational and Environmental Health, Japan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2009

Första postat (Uppskatta)

15 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D2800C00001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera