Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti IV nebo SC dávky MEDI-545 u pacientů se systémovým lupus erythematodes.

9. května 2018 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze II, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti IV nebo SC dávky MEDI-545, plně lidské monoklonální protilátky namířené proti podtypům interferonu alfa, u japonských pacientů, kteří mají systémový lupus erythematodes (SLE )

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost MEDI-545 u japonských dospělých pacientů se SLE. To bude provedeno sběrem dat ze 3 kohort IV dávek a 1 kohorty SC dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba-shi, Japonsko, 260-8712
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 810-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japonsko, 920-8650
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japonsko, 350-8550
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japonsko, 807-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko, 060-8638
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí již dříve splňovat ≥4 z 11 revidovaných kritérií ACR
  • Mít pozitivní test na antinukleární protilátky (ANA) při ředění séra ≥ 1:80 v minulosti nebo při screeningu
  • Mít alespoň 1 systém se skóre A nebo 2 systémy se skóre B na indexu BILAG při screeningu, nebo mít skóre SELENA-SLEDAI ≥6

Kritéria vyloučení:

  • dostávali prednison > 20 mg/den (nebo ekvivalentní dávku jiného perorálního kortikosteroidu) během 14 dnů před návštěvou 2 (den 1)

  • Dostali jste následující léky během 28 dnů před návštěvou 2 (den 1):

    • Systémový cyklofosfamid v jakékoli dávce
    • Cyklosporin v jakékoli dávce
    • Takrolimus v jakékoli dávce
    • Thalidomid v jakékoli dávce
    • Mykofenolát mofetil > 2 g/den
    • Methotrexát > 15 mg/týden
    • Azathioprin >2 mg/kg/den
  • Ženy, které mají pozitivní těhotenský test (hCG v séru) při návštěvě 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEDI-545 1,0 mg/kg
Kohorta 1
Lék: MEDI-545

Stádium I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, 1. den a jednou za 2 týdny od 29. dne, celkem 14 dávek.

Stádium II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV jednou za 2 týdny, celkem 79 dávek.

Lék: MEDI-545

Stádium I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, 1. den a jednou za 2 týdny od 29. dne, celkem 14 dávek.

Fáze II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV jednou za 2 týdny, celkem 79 dávek

Lék: MEDI-545

Stádium I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, 1. den a jednou za 2 týdny od 29. dne, celkem 14 dávek.

Stádium II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV jednou za 2 týdny, celkem 79 dávek.

Lék: MEDI-545

Fáze I: MEDI-545 100 mg SC, 1. den a týdně nebo jednou za 2 týdny od 29. dne, celkem 14 dávek.

Stupeň II: MEDI-545 100 mg SC jednou za 2 týdny, celkem 79 dávek.

Lék: MEDI-545

Fáze I: MEDI-545 1 200 mg IV jednou za 4 týdny ode dne 1, celkem 8 dávek.

Fáze II: MEDI-545 1 200 mg IV jednou za 4 týdny, celkem 40 dávek
Experimentální: MEDI-545 3,0 mg/kg
Kohorta 2
Lék: MEDI-545

Stádium I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, 1. den a jednou za 2 týdny od 29. dne, celkem 14 dávek.

Stádium II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV jednou za 2 týdny, celkem 79 dávek.

Lék: MEDI-545

Stádium I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, 1. den a jednou za 2 týdny od 29. dne, celkem 14 dávek.

Fáze II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV jednou za 2 týdny, celkem 79 dávek

Lék: MEDI-545

Stádium I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, 1. den a jednou za 2 týdny od 29. dne, celkem 14 dávek.

Stádium II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV jednou za 2 týdny, celkem 79 dávek.

Lék: MEDI-545

Fáze I: MEDI-545 100 mg SC, 1. den a týdně nebo jednou za 2 týdny od 29. dne, celkem 14 dávek.

Stupeň II: MEDI-545 100 mg SC jednou za 2 týdny, celkem 79 dávek.

Lék: MEDI-545

Fáze I: MEDI-545 1 200 mg IV jednou za 4 týdny ode dne 1, celkem 8 dávek.

Fáze II: MEDI-545 1 200 mg IV jednou za 4 týdny, celkem 40 dávek
Experimentální: MEDI-545 10,0 mg/kg
Kohorta 3
Lék: MEDI-545

Stádium I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, 1. den a jednou za 2 týdny od 29. dne, celkem 14 dávek.

Stádium II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV jednou za 2 týdny, celkem 79 dávek.

Lék: MEDI-545

Stádium I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, 1. den a jednou za 2 týdny od 29. dne, celkem 14 dávek.

Fáze II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV jednou za 2 týdny, celkem 79 dávek

Lék: MEDI-545

Stádium I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, 1. den a jednou za 2 týdny od 29. dne, celkem 14 dávek.

Stádium II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV jednou za 2 týdny, celkem 79 dávek.

Lék: MEDI-545

Fáze I: MEDI-545 100 mg SC, 1. den a týdně nebo jednou za 2 týdny od 29. dne, celkem 14 dávek.

Stupeň II: MEDI-545 100 mg SC jednou za 2 týdny, celkem 79 dávek.

Lék: MEDI-545

Fáze I: MEDI-545 1 200 mg IV jednou za 4 týdny ode dne 1, celkem 8 dávek.

Fáze II: MEDI-545 1 200 mg IV jednou za 4 týdny, celkem 40 dávek
Experimentální: MEDI-545 100 mg
Kohorta 4
Lék: MEDI-545

Stádium I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, 1. den a jednou za 2 týdny od 29. dne, celkem 14 dávek.

Stádium II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV jednou za 2 týdny, celkem 79 dávek.

Lék: MEDI-545

Stádium I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, 1. den a jednou za 2 týdny od 29. dne, celkem 14 dávek.

Fáze II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV jednou za 2 týdny, celkem 79 dávek

Lék: MEDI-545

Stádium I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, 1. den a jednou za 2 týdny od 29. dne, celkem 14 dávek.

Stádium II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV jednou za 2 týdny, celkem 79 dávek.

Lék: MEDI-545

Fáze I: MEDI-545 100 mg SC, 1. den a týdně nebo jednou za 2 týdny od 29. dne, celkem 14 dávek.

Stupeň II: MEDI-545 100 mg SC jednou za 2 týdny, celkem 79 dávek.

Lék: MEDI-545

Fáze I: MEDI-545 1 200 mg IV jednou za 4 týdny ode dne 1, celkem 8 dávek.

Fáze II: MEDI-545 1 200 mg IV jednou za 4 týdny, celkem 40 dávek
Experimentální: MEDI-545 600 mg
Kohorta 5
Lék: MEDI-545 600

Fáze I: MEDI-545 600 mg IV jednou za 4 týdny ode dne 1, celkem 8 dávek.

Fáze II: MEDI-545 600 mg IV jednou za 4 týdny, celkem 40 dávek.
Experimentální: MEDI-545 1200 mg
Kohorta 6
Lék: MEDI-545

Stádium I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, 1. den a jednou za 2 týdny od 29. dne, celkem 14 dávek.

Stádium II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV jednou za 2 týdny, celkem 79 dávek.

Lék: MEDI-545

Stádium I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, 1. den a jednou za 2 týdny od 29. dne, celkem 14 dávek.

Fáze II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV jednou za 2 týdny, celkem 79 dávek

Lék: MEDI-545

Stádium I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, 1. den a jednou za 2 týdny od 29. dne, celkem 14 dávek.

Stádium II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV jednou za 2 týdny, celkem 79 dávek.

Lék: MEDI-545

Fáze I: MEDI-545 100 mg SC, 1. den a týdně nebo jednou za 2 týdny od 29. dne, celkem 14 dávek.

Stupeň II: MEDI-545 100 mg SC jednou za 2 týdny, celkem 79 dávek.

Lék: MEDI-545

Fáze I: MEDI-545 1 200 mg IV jednou za 4 týdny ode dne 1, celkem 8 dávek.

Fáze II: MEDI-545 1 200 mg IV jednou za 4 týdny, celkem 40 dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s každou kategorií nežádoucích jevů ve fázi I
Časové okno: Fáze I (do 1 roku)
Fáze I (do 1 roku)
Počet účastníků v každé kategorii nežádoucích příhod (AE) ve fázi II
Časové okno: Stádium II (1 rok až 3,5 roku po první dávce)
Stádium II (1 rok až 3,5 roku po první dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plošná křivka (AUC) MEDI-545 po první dávce ve fázi I
Časové okno: Po první dávce ve fázi I (0 až 28 dní)
Po první dávce ve fázi I (0 až 28 dní)
AUC0-14 MEDI-545 po první dávce ve stadiu I
Časové okno: Po první dávce ve fázi I
Souhrn plochy pod křivkou koncentrace-čas od nuly do dne 14.
Po první dávce ve fázi I
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) MEDI-545 po první dávce ve fázi I
Časové okno: Po první dávce ve fázi I
Po první dávce ve fázi I
Změna od základní linie u 21genového signaturního záhybu Změna ve stadiu I
Časové okno: Fáze I
21-násobná změna signatury genu je farmakodynamický (PD) parametr měřící expresi genu indukovatelného IFN typu I.
Fáze I
Počet účastníků s pozitivní protilátkou proti drogám (ADA) během fáze I
Časové okno: Fáze I
Fáze I

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tsutomu Takeuchi, Department of Internal Medicine School of Medicine Keio University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoshiya Tanaka, The University Hospital, University of Occupational and Environmental Health, Japan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2800C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEDI-545

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit