Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av IV eller SC dose av MEDI-545 hos pasienter med systemisk lupus erythematosus.

9. mai 2018 oppdatert av: AstraZeneca

En fase II, multisenter, åpen etikett, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av IV eller SC dose av MEDI-545, et fullstendig humant monoklonalt antistoff rettet mot interferon alfa-subtyper, hos japanske pasienter som har systemisk lupus erythematosus (SLE) )

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til MEDI-545 hos japanske voksne SLE-pasienter. Dette vil bli gjort ved å samle inn data fra 3 kohorter med IV-doser og 1 kohort med SC-doser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8650
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8638
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må tidligere ha oppfylt ≥4 av de 11 reviderte ACR-kriteriene
  • Ha positiv antinukleær antistofftest (ANA) ved ≥1:80 serumfortynnet tidligere eller ved screening
  • Ha minst 1 system med en score på A eller 2 systemer med en score på B på BILAG-indeksen ved screening, eller ha en SELENA-SLEDAI-score ≥6

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt prednison >20 mg/dag (eller tilsvarende dose av et annet oralt kortikosteroid) innen 14 dager før besøk 2 (dag 1)

  • Har mottatt følgende medisiner innen 28 dager før besøk 2 (dag 1):

    • Systemisk cyklofosfamid i alle doser
    • Syklosporin i alle doser
    • Takrolimus i enhver dose
    • Thalidomid i alle doser
    • Mykofenolatmofetil >2 g/dag
    • Metotreksat >15 mg/uke
    • Azatioprin >2 mg/kg/dag
  • Kvinner som har en positiv graviditetstest (serum hCG) ved besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MEDI-545 1,0 mg/kg
Kohort 1
Legemiddel: MEDI-545

Trinn I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang annenhver uke fra dag 29, for totalt 14 doser.

Trinn II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV én gang annenhver uke for totalt 79 doser.

Legemiddel: MEDI-545

Trinn I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang annenhver uke fra dag 29, for totalt 14 doser.

Trinn II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV én gang annenhver uke for totalt 79 doser

Legemiddel: MEDI-545

Trinn I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang annenhver uke fra dag 29, for totalt 14 doser.

Trinn II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV én gang annenhver uke for totalt 79 doser.

Legemiddel: MEDI-545

Trinn I: MEDI-545 100 mg SC, på dag 1 og ukentlig eller en gang hver 2. uke fra dag 29, for totalt 14 doser.

Trinn II: MEDI-545 100 mg SC en gang hver 2. uke for totalt 79 doser.

Legemiddel: MEDI-545

Trinn I: MEDI-545 1200 mg IV én gang hver 4. uke fra dag 1 for totalt 8 doser.

Trinn II: MEDI-545 1200 mg IV én gang hver 4. uke for totalt 40 doser
Eksperimentell: MEDI-545 3,0 mg/kg
Kohort 2
Legemiddel: MEDI-545

Trinn I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang annenhver uke fra dag 29, for totalt 14 doser.

Trinn II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV én gang annenhver uke for totalt 79 doser.

Legemiddel: MEDI-545

Trinn I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang annenhver uke fra dag 29, for totalt 14 doser.

Trinn II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV én gang annenhver uke for totalt 79 doser

Legemiddel: MEDI-545

Trinn I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang annenhver uke fra dag 29, for totalt 14 doser.

Trinn II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV én gang annenhver uke for totalt 79 doser.

Legemiddel: MEDI-545

Trinn I: MEDI-545 100 mg SC, på dag 1 og ukentlig eller en gang hver 2. uke fra dag 29, for totalt 14 doser.

Trinn II: MEDI-545 100 mg SC en gang hver 2. uke for totalt 79 doser.

Legemiddel: MEDI-545

Trinn I: MEDI-545 1200 mg IV én gang hver 4. uke fra dag 1 for totalt 8 doser.

Trinn II: MEDI-545 1200 mg IV én gang hver 4. uke for totalt 40 doser
Eksperimentell: MEDI-545 10,0 mg/kg
Kohort 3
Legemiddel: MEDI-545

Trinn I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang annenhver uke fra dag 29, for totalt 14 doser.

Trinn II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV én gang annenhver uke for totalt 79 doser.

Legemiddel: MEDI-545

Trinn I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang annenhver uke fra dag 29, for totalt 14 doser.

Trinn II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV én gang annenhver uke for totalt 79 doser

Legemiddel: MEDI-545

Trinn I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang annenhver uke fra dag 29, for totalt 14 doser.

Trinn II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV én gang annenhver uke for totalt 79 doser.

Legemiddel: MEDI-545

Trinn I: MEDI-545 100 mg SC, på dag 1 og ukentlig eller en gang hver 2. uke fra dag 29, for totalt 14 doser.

Trinn II: MEDI-545 100 mg SC en gang hver 2. uke for totalt 79 doser.

Legemiddel: MEDI-545

Trinn I: MEDI-545 1200 mg IV én gang hver 4. uke fra dag 1 for totalt 8 doser.

Trinn II: MEDI-545 1200 mg IV én gang hver 4. uke for totalt 40 doser
Eksperimentell: MEDI-545 100 mg
Kohort 4
Legemiddel: MEDI-545

Trinn I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang annenhver uke fra dag 29, for totalt 14 doser.

Trinn II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV én gang annenhver uke for totalt 79 doser.

Legemiddel: MEDI-545

Trinn I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang annenhver uke fra dag 29, for totalt 14 doser.

Trinn II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV én gang annenhver uke for totalt 79 doser

Legemiddel: MEDI-545

Trinn I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang annenhver uke fra dag 29, for totalt 14 doser.

Trinn II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV én gang annenhver uke for totalt 79 doser.

Legemiddel: MEDI-545

Trinn I: MEDI-545 100 mg SC, på dag 1 og ukentlig eller en gang hver 2. uke fra dag 29, for totalt 14 doser.

Trinn II: MEDI-545 100 mg SC en gang hver 2. uke for totalt 79 doser.

Legemiddel: MEDI-545

Trinn I: MEDI-545 1200 mg IV én gang hver 4. uke fra dag 1 for totalt 8 doser.

Trinn II: MEDI-545 1200 mg IV én gang hver 4. uke for totalt 40 doser
Eksperimentell: MEDI-545 600 mg
Kohort 5
Legemiddel: MEDI-545 600

Trinn I: MEDI-545 600 mg IV én gang hver 4. uke fra dag 1 for totalt 8 doser.

Trinn II: MEDI-545 600 mg IV én gang hver 4. uke for totalt 40 doser.
Eksperimentell: MEDI-545 1200 mg
Kohort 6
Legemiddel: MEDI-545

Trinn I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang annenhver uke fra dag 29, for totalt 14 doser.

Trinn II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV én gang annenhver uke for totalt 79 doser.

Legemiddel: MEDI-545

Trinn I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang annenhver uke fra dag 29, for totalt 14 doser.

Trinn II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV én gang annenhver uke for totalt 79 doser

Legemiddel: MEDI-545

Trinn I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang annenhver uke fra dag 29, for totalt 14 doser.

Trinn II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV én gang annenhver uke for totalt 79 doser.

Legemiddel: MEDI-545

Trinn I: MEDI-545 100 mg SC, på dag 1 og ukentlig eller en gang hver 2. uke fra dag 29, for totalt 14 doser.

Trinn II: MEDI-545 100 mg SC en gang hver 2. uke for totalt 79 doser.

Legemiddel: MEDI-545

Trinn I: MEDI-545 1200 mg IV én gang hver 4. uke fra dag 1 for totalt 8 doser.

Trinn II: MEDI-545 1200 mg IV én gang hver 4. uke for totalt 40 doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med hver kategori av uønskede hendelser i trinn I
Tidsramme: Trinn I (opptil 1 år)
Trinn I (opptil 1 år)
Antall deltakere i hver kategori av uønskede hendelser (AE) i trinn II
Tidsramme: Stadium II (1 år til 3,5 år etter første dose)
Stadium II (1 år til 3,5 år etter første dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Undre Curve (AUC) av MEDI-545 etter første dose i stadium I
Tidsramme: Etter første dose i stadium I (0 opptil 28 dager)
Etter første dose i stadium I (0 opptil 28 dager)
AUC0-14 av MEDI-545 etter første dose i stadium I
Tidsramme: Etter første dose i stadium I
Oppsummering av området under konsentrasjon-tidskurven fra null til dag 14.
Etter første dose i stadium I
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av MEDI-545 etter første dose i stadium I
Tidsramme: Etter første dose i stadium I
Etter første dose i stadium I
Endring fra baseline i 21-gen signaturfold-endring i stadium I
Tidsramme: Trinn I
21-gen signaturfoldsendring er farmakodynamikk (PD) parameter som måler ekspresjon av type I IFN-induserbart gen.
Trinn I
Antall deltakere med positivt antistoff-antistoff (ADA) under stadium I
Tidsramme: Trinn I
Trinn I

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

MedImmune LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tsutomu Takeuchi, Department of Internal Medicine School of Medicine Keio University
  • Hovedetterforsker: Yoshiya Tanaka, The University Hospital, University of Occupational and Environmental Health, Japan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2800C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på MEDI-545

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere