Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van IV of SC dosis van MEDI-545 te evalueren bij patiënten met systemische lupus erythematosus.

9 mei 2018 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase II, multicenter, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van IV of SC dosis van MEDI-545, een volledig humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen interferon-alfa-subtypes, te evalueren bij Japanse patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) )

Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI-545 bij Japanse volwassen SLE-patiënten te evalueren. Dit zal worden gedaan door de gegevens te verzamelen van 3 cohorten van IV-doses en 1 cohort van SC-doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8650
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8638
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten eerder aan ≥ 4 van de 11 herziene ACR-criteria hebben voldaan
  • Heb positieve antinucleaire antilichaamtest (ANA) bij ≥1:80 serum verdund in het verleden of bij screening
  • Minstens 1 systeem met een score A of 2 systemen met een score B op de BILAG-index bij screening, of een SELENA-SLEDAI-score ≥6

Uitsluitingscriteria:

  • Prednison> 20 mg / dag (of een equivalente dosis van een andere orale corticosteroïde) hebben gekregen binnen 14 dagen vóór bezoek 2 (dag 1)

  • U heeft binnen 28 dagen voor bezoek 2 (dag 1) de volgende medicijnen gekregen:

    • Systemisch cyclofosfamide in elke dosis
    • Cyclosporine in elke dosis
    • Tacrolimus in elke dosis
    • Thalidomide in elke dosis
    • Mycofenolaatmofetil >2 g/dag
    • Methotrexaat >15 mg/week
    • Azathioprine >2 mg/kg/dag
  • Vrouwen met een positieve zwangerschapstest (serum hCG) bij bezoek 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEDI-545 1,0 mg/kg
Cohort 1
Geneesmiddel: MEDI-545

Fase I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, op dag 1 en eenmaal per 2 weken vanaf dag 29, voor een totaal van 14 doses.

Fase II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV eenmaal per 2 weken voor een totaal van 79 doses.

Geneesmiddel: MEDI-545

Fase I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, op dag 1 en eenmaal per 2 weken vanaf dag 29, voor een totaal van 14 doses.

Fase II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV eenmaal per 2 weken voor in totaal 79 doses

Geneesmiddel: MEDI-545

Fase I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, op dag 1 en eenmaal per 2 weken vanaf dag 29, voor een totaal van 14 doses.

Fase II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV eenmaal per 2 weken voor in totaal 79 doses.

Geneesmiddel: MEDI-545

Fase I: MEDI-545 100 mg SC, op dag 1 en wekelijks of eenmaal per 2 weken vanaf dag 29, voor een totaal van 14 doses.

Fase II: MEDI-545 100 mg SC eenmaal per 2 weken voor in totaal 79 doses.

Geneesmiddel: MEDI-545

Stadium I: MEDI-545 1.200 mg IV eenmaal per 4 weken vanaf dag 1 voor een totaal van 8 doses.

Fase II: MEDI-545 1.200 mg IV eenmaal per 4 weken voor in totaal 40 doses
Experimenteel: MEDI-545 3,0 mg/kg
Cohort 2
Geneesmiddel: MEDI-545

Fase I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, op dag 1 en eenmaal per 2 weken vanaf dag 29, voor een totaal van 14 doses.

Fase II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV eenmaal per 2 weken voor een totaal van 79 doses.

Geneesmiddel: MEDI-545

Fase I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, op dag 1 en eenmaal per 2 weken vanaf dag 29, voor een totaal van 14 doses.

Fase II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV eenmaal per 2 weken voor in totaal 79 doses

Geneesmiddel: MEDI-545

Fase I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, op dag 1 en eenmaal per 2 weken vanaf dag 29, voor een totaal van 14 doses.

Fase II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV eenmaal per 2 weken voor in totaal 79 doses.

Geneesmiddel: MEDI-545

Fase I: MEDI-545 100 mg SC, op dag 1 en wekelijks of eenmaal per 2 weken vanaf dag 29, voor een totaal van 14 doses.

Fase II: MEDI-545 100 mg SC eenmaal per 2 weken voor in totaal 79 doses.

Geneesmiddel: MEDI-545

Stadium I: MEDI-545 1.200 mg IV eenmaal per 4 weken vanaf dag 1 voor een totaal van 8 doses.

Fase II: MEDI-545 1.200 mg IV eenmaal per 4 weken voor in totaal 40 doses
Experimenteel: MEDI-545 10,0 mg/kg
Cohort 3
Geneesmiddel: MEDI-545

Fase I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, op dag 1 en eenmaal per 2 weken vanaf dag 29, voor een totaal van 14 doses.

Fase II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV eenmaal per 2 weken voor een totaal van 79 doses.

Geneesmiddel: MEDI-545

Fase I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, op dag 1 en eenmaal per 2 weken vanaf dag 29, voor een totaal van 14 doses.

Fase II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV eenmaal per 2 weken voor in totaal 79 doses

Geneesmiddel: MEDI-545

Fase I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, op dag 1 en eenmaal per 2 weken vanaf dag 29, voor een totaal van 14 doses.

Fase II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV eenmaal per 2 weken voor in totaal 79 doses.

Geneesmiddel: MEDI-545

Fase I: MEDI-545 100 mg SC, op dag 1 en wekelijks of eenmaal per 2 weken vanaf dag 29, voor een totaal van 14 doses.

Fase II: MEDI-545 100 mg SC eenmaal per 2 weken voor in totaal 79 doses.

Geneesmiddel: MEDI-545

Stadium I: MEDI-545 1.200 mg IV eenmaal per 4 weken vanaf dag 1 voor een totaal van 8 doses.

Fase II: MEDI-545 1.200 mg IV eenmaal per 4 weken voor in totaal 40 doses
Experimenteel: MEDI-545 100 mg
Cohort 4
Geneesmiddel: MEDI-545

Fase I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, op dag 1 en eenmaal per 2 weken vanaf dag 29, voor een totaal van 14 doses.

Fase II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV eenmaal per 2 weken voor een totaal van 79 doses.

Geneesmiddel: MEDI-545

Fase I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, op dag 1 en eenmaal per 2 weken vanaf dag 29, voor een totaal van 14 doses.

Fase II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV eenmaal per 2 weken voor in totaal 79 doses

Geneesmiddel: MEDI-545

Fase I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, op dag 1 en eenmaal per 2 weken vanaf dag 29, voor een totaal van 14 doses.

Fase II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV eenmaal per 2 weken voor in totaal 79 doses.

Geneesmiddel: MEDI-545

Fase I: MEDI-545 100 mg SC, op dag 1 en wekelijks of eenmaal per 2 weken vanaf dag 29, voor een totaal van 14 doses.

Fase II: MEDI-545 100 mg SC eenmaal per 2 weken voor in totaal 79 doses.

Geneesmiddel: MEDI-545

Stadium I: MEDI-545 1.200 mg IV eenmaal per 4 weken vanaf dag 1 voor een totaal van 8 doses.

Fase II: MEDI-545 1.200 mg IV eenmaal per 4 weken voor in totaal 40 doses
Experimenteel: MEDI-545 600 mg
Cohort 5
Geneesmiddel: MEDI-545 600

Fase I: MEDI-545 600 mg IV eenmaal per 4 weken vanaf dag 1 voor in totaal 8 doses.

Fase II: MEDI-545 600 mg IV eenmaal per 4 weken voor in totaal 40 doses.
Experimenteel: MEDI-545 1.200 mg
Cohort 6
Geneesmiddel: MEDI-545

Fase I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, op dag 1 en eenmaal per 2 weken vanaf dag 29, voor een totaal van 14 doses.

Fase II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV eenmaal per 2 weken voor een totaal van 79 doses.

Geneesmiddel: MEDI-545

Fase I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, op dag 1 en eenmaal per 2 weken vanaf dag 29, voor een totaal van 14 doses.

Fase II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV eenmaal per 2 weken voor in totaal 79 doses

Geneesmiddel: MEDI-545

Fase I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, op dag 1 en eenmaal per 2 weken vanaf dag 29, voor een totaal van 14 doses.

Fase II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV eenmaal per 2 weken voor in totaal 79 doses.

Geneesmiddel: MEDI-545

Fase I: MEDI-545 100 mg SC, op dag 1 en wekelijks of eenmaal per 2 weken vanaf dag 29, voor een totaal van 14 doses.

Fase II: MEDI-545 100 mg SC eenmaal per 2 weken voor in totaal 79 doses.

Geneesmiddel: MEDI-545

Stadium I: MEDI-545 1.200 mg IV eenmaal per 4 weken vanaf dag 1 voor een totaal van 8 doses.

Fase II: MEDI-545 1.200 mg IV eenmaal per 4 weken voor in totaal 40 doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met elke categorie bijwerkingen in fase I
Tijdsspanne: Fase I (tot 1 jaar)
Fase I (tot 1 jaar)
Aantal deelnemers in elke categorie van ongewenste voorvallen (AE) in fase II
Tijdsspanne: Stadium II (1 jaar tot 3,5 jaar na de eerste dosis)
Stadium II (1 jaar tot 3,5 jaar na de eerste dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Undre Curve (AUC) van MEDI-545 na de eerste dosis in fase I
Tijdsspanne: Na de eerste dosis in stadium I (0 tot 28 dagen)
Na de eerste dosis in stadium I (0 tot 28 dagen)
AUC0-14 van MEDI-545 na de eerste dosis in fase I
Tijdsspanne: Na de eerste dosis in stadium I
Samenvatting van gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot dag 14.
Na de eerste dosis in stadium I
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van MEDI-545 na de eerste dosis in fase I
Tijdsspanne: Na de eerste dosis in stadium I
Na de eerste dosis in stadium I
Verandering vanaf baseline in 21-gen Signature Fold-verandering in fase I
Tijdsspanne: Fase I
21-gen handtekening vouwverandering is farmacodynamische (PD) parameter die de expressie van type I IFN-induceerbaar gen meet.
Fase I
Aantal deelnemers met positief antidrugsantilichaam (ADA) tijdens fase I
Tijdsspanne: Fase I
Fase I

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

MedImmune LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tsutomu Takeuchi, Department of Internal Medicine School of Medicine Keio University
  • Hoofdonderzoeker: Yoshiya Tanaka, The University Hospital, University of Occupational and Environmental Health, Japan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2800C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren