全身性エリテマトーデス患者におけるMEDI-545のIVまたはSC用量の安全性と忍容性を評価するための研究。
全身性エリテマトーデス（SLE）を有する日本人患者における、インターフェロンアルファサブタイプに対する完全ヒトモノクローナル抗体であるMEDI-545のIVまたはSC用量の安全性と忍容性を評価するための第II相、多施設、非盲検、用量漸増研究)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Chiba-shi、日本、260-8712
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本、810-8563
- Research Site
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Kanazawa-shi、日本、920-8650
- Research Site
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Kawagoe-shi、日本、350-8550
- Research Site
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Kitakyushu-shi、日本、807-8555
- Research Site
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Sapporo-shi、日本、060-8638
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、160-8582
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、11の改訂されたACR基準のうち4つ以上を以前に満たしていなければなりません
- -抗核抗体検査（ANA）が過去またはスクリーニング時に1:80以上の血清希釈で陽性である
- -スクリーニング時のBILAGインデックスでスコアがAのシステムが少なくとも1つまたはBのスコアが2つあるシステム、またはSELENA-SLEDAIスコアが6以上
除外基準:
- -プレドニゾン> 20 mg /日（または同等の用量の別の経口コルチコステロイド）を受け取った 訪問2（1日目）の前の14日以内
-訪問2（1日目）の28日前までに以下の薬を服用した：
- あらゆる用量のシクロホスファミドの全身投与
- あらゆる用量のシクロスポリン
- あらゆる用量のタクロリムス
- 任意の用量のサリドマイド
- ミコフェノール酸モフェチル >2 g/日
- メトトレキサート >15 mg/週
- アザチオプリン >2 mg/kg/日
- -訪問1で妊娠検査（血清hCG）が陽性の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MEDI-545 1.0mg/kg
コホート1
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ステージ I: MEDI-545 1.0 mg/kg IV、1 日目および 29 日目から 2 週間に 1 回、合計 14 回の投与。 ステージ II: MEDI-545 1.0 mg/kg IV を 2 週間に 1 回、合計 79 回投与。 ステージ I: MEDI-545 3.0 mg/kg IV、1 日目および 29 日目から 2 週間に 1 回、合計 14 回の投与。 ステージ II: MEDI-545 3.0 mg/kg IV、2 週間に 1 回、合計 79 回投与 ステージ I: MEDI-545 10.0 mg/kg IV、1 日目および 29 日目から 2 週間に 1 回、合計 14 回の投与。 ステージ II: MEDI-545 10.0 mg/kg IV、2 週間に 1 回、合計 79 回。 ステージ I: MEDI-545 100 mg SC、1 日目および 29 日目から毎週または 2 週間に 1 回、合計 14 回の投与。 ステージ II: MEDI-545 100 mg SC を 2 週間に 1 回、合計 79 回投与。 ステージ I: MEDI-545 1,200 mg IV を 1 日目から 4 週間に 1 回、合計 8 回投与。 ステージ II: MEDI-545 1,200 mg IV を 4 週間に 1 回、合計 40 回投与 |
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実験的：MEDI-545 3.0mg/kg
コホート 2
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ステージ I: MEDI-545 1.0 mg/kg IV、1 日目および 29 日目から 2 週間に 1 回、合計 14 回の投与。 ステージ II: MEDI-545 1.0 mg/kg IV を 2 週間に 1 回、合計 79 回投与。 ステージ I: MEDI-545 3.0 mg/kg IV、1 日目および 29 日目から 2 週間に 1 回、合計 14 回の投与。 ステージ II: MEDI-545 3.0 mg/kg IV、2 週間に 1 回、合計 79 回投与 ステージ I: MEDI-545 10.0 mg/kg IV、1 日目および 29 日目から 2 週間に 1 回、合計 14 回の投与。 ステージ II: MEDI-545 10.0 mg/kg IV、2 週間に 1 回、合計 79 回。 ステージ I: MEDI-545 100 mg SC、1 日目および 29 日目から毎週または 2 週間に 1 回、合計 14 回の投与。 ステージ II: MEDI-545 100 mg SC を 2 週間に 1 回、合計 79 回投与。 ステージ I: MEDI-545 1,200 mg IV を 1 日目から 4 週間に 1 回、合計 8 回投与。 ステージ II: MEDI-545 1,200 mg IV を 4 週間に 1 回、合計 40 回投与 |
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実験的：MEDI-545 10.0mg/kg
コホート3
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ステージ I: MEDI-545 1.0 mg/kg IV、1 日目および 29 日目から 2 週間に 1 回、合計 14 回の投与。 ステージ II: MEDI-545 1.0 mg/kg IV を 2 週間に 1 回、合計 79 回投与。 ステージ I: MEDI-545 3.0 mg/kg IV、1 日目および 29 日目から 2 週間に 1 回、合計 14 回の投与。 ステージ II: MEDI-545 3.0 mg/kg IV、2 週間に 1 回、合計 79 回投与 ステージ I: MEDI-545 10.0 mg/kg IV、1 日目および 29 日目から 2 週間に 1 回、合計 14 回の投与。 ステージ II: MEDI-545 10.0 mg/kg IV、2 週間に 1 回、合計 79 回。 ステージ I: MEDI-545 100 mg SC、1 日目および 29 日目から毎週または 2 週間に 1 回、合計 14 回の投与。 ステージ II: MEDI-545 100 mg SC を 2 週間に 1 回、合計 79 回投与。 ステージ I: MEDI-545 1,200 mg IV を 1 日目から 4 週間に 1 回、合計 8 回投与。 ステージ II: MEDI-545 1,200 mg IV を 4 週間に 1 回、合計 40 回投与 |
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実験的：MEDI-545 100mg
コホート4
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ステージ I: MEDI-545 1.0 mg/kg IV、1 日目および 29 日目から 2 週間に 1 回、合計 14 回の投与。 ステージ II: MEDI-545 1.0 mg/kg IV を 2 週間に 1 回、合計 79 回投与。 ステージ I: MEDI-545 3.0 mg/kg IV、1 日目および 29 日目から 2 週間に 1 回、合計 14 回の投与。 ステージ II: MEDI-545 3.0 mg/kg IV、2 週間に 1 回、合計 79 回投与 ステージ I: MEDI-545 10.0 mg/kg IV、1 日目および 29 日目から 2 週間に 1 回、合計 14 回の投与。 ステージ II: MEDI-545 10.0 mg/kg IV、2 週間に 1 回、合計 79 回。 ステージ I: MEDI-545 100 mg SC、1 日目および 29 日目から毎週または 2 週間に 1 回、合計 14 回の投与。 ステージ II: MEDI-545 100 mg SC を 2 週間に 1 回、合計 79 回投与。 ステージ I: MEDI-545 1,200 mg IV を 1 日目から 4 週間に 1 回、合計 8 回投与。 ステージ II: MEDI-545 1,200 mg IV を 4 週間に 1 回、合計 40 回投与 |
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実験的：MEDI-545 600mg
コホート5
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ステージ I: MEDI-545 600 mg IV を 1 日目から 4 週間ごとに 1 回、合計 8 回投与。 ステージ II: MEDI-545 600 mg IV を 4 週間に 1 回、合計 40 回投与。 |
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実験的：MEDI-545 1,200mg
コホート6
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ステージ I: MEDI-545 1.0 mg/kg IV、1 日目および 29 日目から 2 週間に 1 回、合計 14 回の投与。 ステージ II: MEDI-545 1.0 mg/kg IV を 2 週間に 1 回、合計 79 回投与。 ステージ I: MEDI-545 3.0 mg/kg IV、1 日目および 29 日目から 2 週間に 1 回、合計 14 回の投与。 ステージ II: MEDI-545 3.0 mg/kg IV、2 週間に 1 回、合計 79 回投与 ステージ I: MEDI-545 10.0 mg/kg IV、1 日目および 29 日目から 2 週間に 1 回、合計 14 回の投与。 ステージ II: MEDI-545 10.0 mg/kg IV、2 週間に 1 回、合計 79 回。 ステージ I: MEDI-545 100 mg SC、1 日目および 29 日目から毎週または 2 週間に 1 回、合計 14 回の投与。 ステージ II: MEDI-545 100 mg SC を 2 週間に 1 回、合計 79 回投与。 ステージ I: MEDI-545 1,200 mg IV を 1 日目から 4 週間に 1 回、合計 8 回投与。 ステージ II: MEDI-545 1,200 mg IV を 4 週間に 1 回、合計 40 回投与 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステージIの有害事象の各カテゴリーの参加者数
時間枠：ステージ I (最長 1 年)
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ステージ I (最長 1 年)
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ステージIIの有害事象（AE）の各カテゴリーの参加者数
時間枠：II期（初回接種から1年～3.5年）
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II期（初回接種から1年～3.5年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージIの初回投与後のMEDI-545の面積曲線（AUC）
時間枠：ステージ I の初回投与後 (0 ～ 28 日)
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ステージ I の初回投与後 (0 ～ 28 日)
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ステージIの初回投与後のMEDI-545のAUC0-14
時間枠：ステージ I の初回投与後
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ゼロから 14 日目までの濃度-時間曲線の下の領域の概要。
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ステージ I の初回投与後
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ステージIの初回投与後のMEDI-545の最大観察濃度（Cmax）
時間枠：ステージ I の初回投与後
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ステージ I の初回投与後
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ステージ I での 21 遺伝子シグネチャー フォールド変化のベースラインからの変化
時間枠：ステージⅠ
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21-gene signature fold change は、I 型 IFN 誘導性遺伝子の発現を測定する薬力学 (PD) パラメーターです。
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ステージⅠ
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ステージIで陽性の抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：ステージⅠ
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ステージⅠ
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Tsutomu Takeuchi、Department of Internal Medicine School of Medicine Keio University
- 主任研究者：Yoshiya Tanaka、The University Hospital, University of Occupational and Environmental Health, Japan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全身性エリテマトーデスの臨床試験
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Beijing Immunochina Medical Science & Technology...まだ募集していません体系的なループスerythematosusを治療するのは困難です
MEDI-545の臨床試験
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European Malaria Vaccine InitiativeRadboud University Medical Center; GlaxoSmithKline; Biomedical Primate Research Centre; Seppic完了