Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a MEDI-545 IV vagy SC dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél.

2018. május 9. frissítette: AstraZeneca

Fázisú, többközpontú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat a MEDI-545, egy teljesen humán monoklonális antitest IV vagy SC dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, amely az alfa-interferon altípusok ellen irányul szisztémás lupusz erythematosusban (SLE) szenvedő japán betegeknél. )

A vizsgálat célja a MEDI-545 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése japán felnőtt SLE-betegeknél. Ez úgy történik, hogy 3 kohorsz intravénás dózisból és 1 kohorsz SC dózisból gyűjtjük az adatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba-shi, Japán, 260-8712
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japán, 810-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japán, 920-8650
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japán, 350-8550
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japán, 807-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japán, 060-8638
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japán, 160-8582
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek a 11 felülvizsgált ACR-kritérium közül ≥4-nek korábban meg kell felelniük
  • A múltban vagy a szűréskor pozitív antinukleáris antitest teszt (ANA) volt ≥1:80 szérumhígításnál
  • Legyen legalább 1 rendszere A pontszámmal vagy 2 olyan rendszerrel, amelynek BILAG indexe a szűréskor B, vagy SELENA-SLEDAI pontszáma ≥6

Kizárási kritériumok:

  • 20 mg/nap feletti prednizont (vagy egy másik orális kortikoszteroid ezzel egyenértékű dózisát) kapott a 2. látogatás előtt (1. nap) 14 napon belül

  • A következő gyógyszereket kapta a 2. látogatás (1. nap) előtti 28 napon belül:

    • Szisztémás ciklofoszfamid bármilyen dózisban
    • Ciklosporin bármilyen adagban
    • Takrolimusz bármilyen adagban
    • Talidomid bármilyen adagban
    • Mikofenolát-mofetil >2 g/nap
    • Metotrexát >15 mg/hét
    • Azatioprin > 2 mg/kg/nap
  • Nők, akiknek pozitív terhességi tesztje (szérum hCG) a Visit 1 alkalmával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MEDI-545 1,0 mg/kg
1. kohorsz
Drog: MEDI-545

I. szakasz: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, az 1. napon és a 29. naptól 2 hetente egyszer, összesen 14 adagban.

II. szakasz: MEDI-545 1,0 mg/kg IV 2 hetente egyszer, összesen 79 adag.

Drog: MEDI-545

I. szakasz: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, az 1. napon és a 29. naptól 2 hetente egyszer, összesen 14 adagban.

II. szakasz: MEDI-545 3,0 mg/kg IV 2 hetente egyszer, összesen 79 adag

Drog: MEDI-545

I. szakasz: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, az 1. napon és a 29. naptól 2 hetente egyszer, összesen 14 adagban.

II. szakasz: MEDI-545 10,0 mg/kg IV 2 hetente egyszer, összesen 79 adag.

Drog: MEDI-545

I. szakasz: MEDI-545 100 mg SC, az 1. napon és hetente vagy 2 hetente egyszer a 29. naptól, összesen 14 adagban.

II. szakasz: MEDI-545 100 mg SC 2 hetente egyszer, összesen 79 adagban.

Drog: MEDI-545

I. szakasz: MEDI-545 1200 mg IV 4 hetente egyszer az 1. naptól, összesen 8 adagban.

II. szakasz: MEDI-545 1200 mg IV 4 hetente egyszer, összesen 40 adag
Kísérleti: MEDI-545 3,0 mg/kg
2. kohorsz
Drog: MEDI-545

I. szakasz: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, az 1. napon és a 29. naptól 2 hetente egyszer, összesen 14 adagban.

II. szakasz: MEDI-545 1,0 mg/kg IV 2 hetente egyszer, összesen 79 adag.

Drog: MEDI-545

I. szakasz: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, az 1. napon és a 29. naptól 2 hetente egyszer, összesen 14 adagban.

II. szakasz: MEDI-545 3,0 mg/kg IV 2 hetente egyszer, összesen 79 adag

Drog: MEDI-545

I. szakasz: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, az 1. napon és a 29. naptól 2 hetente egyszer, összesen 14 adagban.

II. szakasz: MEDI-545 10,0 mg/kg IV 2 hetente egyszer, összesen 79 adag.

Drog: MEDI-545

I. szakasz: MEDI-545 100 mg SC, az 1. napon és hetente vagy 2 hetente egyszer a 29. naptól, összesen 14 adagban.

II. szakasz: MEDI-545 100 mg SC 2 hetente egyszer, összesen 79 adagban.

Drog: MEDI-545

I. szakasz: MEDI-545 1200 mg IV 4 hetente egyszer az 1. naptól, összesen 8 adagban.

II. szakasz: MEDI-545 1200 mg IV 4 hetente egyszer, összesen 40 adag
Kísérleti: MEDI-545 10,0 mg/kg
3. kohorsz
Drog: MEDI-545

I. szakasz: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, az 1. napon és a 29. naptól 2 hetente egyszer, összesen 14 adagban.

II. szakasz: MEDI-545 1,0 mg/kg IV 2 hetente egyszer, összesen 79 adag.

Drog: MEDI-545

I. szakasz: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, az 1. napon és a 29. naptól 2 hetente egyszer, összesen 14 adagban.

II. szakasz: MEDI-545 3,0 mg/kg IV 2 hetente egyszer, összesen 79 adag

Drog: MEDI-545

I. szakasz: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, az 1. napon és a 29. naptól 2 hetente egyszer, összesen 14 adagban.

II. szakasz: MEDI-545 10,0 mg/kg IV 2 hetente egyszer, összesen 79 adag.

Drog: MEDI-545

I. szakasz: MEDI-545 100 mg SC, az 1. napon és hetente vagy 2 hetente egyszer a 29. naptól, összesen 14 adagban.

II. szakasz: MEDI-545 100 mg SC 2 hetente egyszer, összesen 79 adagban.

Drog: MEDI-545

I. szakasz: MEDI-545 1200 mg IV 4 hetente egyszer az 1. naptól, összesen 8 adagban.

II. szakasz: MEDI-545 1200 mg IV 4 hetente egyszer, összesen 40 adag
Kísérleti: MEDI-545 100 mg
4. kohorsz
Drog: MEDI-545

I. szakasz: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, az 1. napon és a 29. naptól 2 hetente egyszer, összesen 14 adagban.

II. szakasz: MEDI-545 1,0 mg/kg IV 2 hetente egyszer, összesen 79 adag.

Drog: MEDI-545

I. szakasz: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, az 1. napon és a 29. naptól 2 hetente egyszer, összesen 14 adagban.

II. szakasz: MEDI-545 3,0 mg/kg IV 2 hetente egyszer, összesen 79 adag

Drog: MEDI-545

I. szakasz: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, az 1. napon és a 29. naptól 2 hetente egyszer, összesen 14 adagban.

II. szakasz: MEDI-545 10,0 mg/kg IV 2 hetente egyszer, összesen 79 adag.

Drog: MEDI-545

I. szakasz: MEDI-545 100 mg SC, az 1. napon és hetente vagy 2 hetente egyszer a 29. naptól, összesen 14 adagban.

II. szakasz: MEDI-545 100 mg SC 2 hetente egyszer, összesen 79 adagban.

Drog: MEDI-545

I. szakasz: MEDI-545 1200 mg IV 4 hetente egyszer az 1. naptól, összesen 8 adagban.

II. szakasz: MEDI-545 1200 mg IV 4 hetente egyszer, összesen 40 adag
Kísérleti: MEDI-545 600 mg
5. kohorsz
Drog: MEDI-545 600

I. szakasz: MEDI-545 600 mg IV 4 hetente egyszer az 1. naptól, összesen 8 adagban.

II. szakasz: MEDI-545 600 mg IV 4 hetente egyszer, összesen 40 adag.
Kísérleti: MEDI-545 1200 mg
6. kohorsz
Drog: MEDI-545

I. szakasz: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, az 1. napon és a 29. naptól 2 hetente egyszer, összesen 14 adagban.

II. szakasz: MEDI-545 1,0 mg/kg IV 2 hetente egyszer, összesen 79 adag.

Drog: MEDI-545

I. szakasz: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, az 1. napon és a 29. naptól 2 hetente egyszer, összesen 14 adagban.

II. szakasz: MEDI-545 3,0 mg/kg IV 2 hetente egyszer, összesen 79 adag

Drog: MEDI-545

I. szakasz: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, az 1. napon és a 29. naptól 2 hetente egyszer, összesen 14 adagban.

II. szakasz: MEDI-545 10,0 mg/kg IV 2 hetente egyszer, összesen 79 adag.

Drog: MEDI-545

I. szakasz: MEDI-545 100 mg SC, az 1. napon és hetente vagy 2 hetente egyszer a 29. naptól, összesen 14 adagban.

II. szakasz: MEDI-545 100 mg SC 2 hetente egyszer, összesen 79 adagban.

Drog: MEDI-545

I. szakasz: MEDI-545 1200 mg IV 4 hetente egyszer az 1. naptól, összesen 8 adagban.

II. szakasz: MEDI-545 1200 mg IV 4 hetente egyszer, összesen 40 adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egyes nemkívánatos események kategóriáival rendelkező résztvevők száma az I. szakaszban
Időkeret: I. szakasz (1 évig)
I. szakasz (1 évig)
Résztvevők száma az egyes káros események kategóriáiban (AE) a II. szakaszban
Időkeret: II. szakasz (1 évtől 3,5 évig az első adag után)
II. szakasz (1 évtől 3,5 évig az első adag után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MEDI-545 terület Undre görbéje (AUC) az első adag után az I. szakaszban
Időkeret: Az első adag után az I. szakaszban (0-28 nap)
Az első adag után az I. szakaszban (0-28 nap)
A MEDI-545 AUC0-14 az első adag után az I. szakaszban
Időkeret: Az első adag után az I. szakaszban
A koncentráció-idő görbe alatti terület összegzése nullától a 14. napig.
Az első adag után az I. szakaszban
A MEDI-545 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) az első adag után az I. szakaszban
Időkeret: Az első adag után az I. szakaszban
Az első adag után az I. szakaszban
Változás az alapvonalhoz képest a 21 génből álló szignatúra-hajtás változása I. szakaszban
Időkeret: I. szakasz
A 21 gén aláírásának változása az I. típusú IFN-indukálható gén expresszióját mérő farmakodinamikai (PD) paraméter.
I. szakasz
Az I. szakaszban pozitív gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: I. szakasz
I. szakasz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

MedImmune LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tsutomu Takeuchi, Department of Internal Medicine School of Medicine Keio University
  • Kutatásvezető: Yoshiya Tanaka, The University Hospital, University of Occupational and Environmental Health, Japan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2800C00001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel