Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dawki IV lub SC MEDI-545 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym.

9 maja 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji dawki dożylnej lub podskórnej MEDI-545, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko podtypom interferonu alfa, u japońskich pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) )

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji MEDI-545 u dorosłych japońskich pacjentów z SLE. Zostanie to wykonane poprzez zebranie danych z 3 kohort dawek IV i 1 kohorty dawek SC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba-shi, Japonia, 260-8712
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonia, 810-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japonia, 920-8650
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japonia, 350-8550
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japonia, 807-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 060-8638
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci musieli wcześniej spełniać ≥4 z 11 zmienionych kryteriów ACR
  • Uzyskać pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) przy rozcieńczeniu surowicy ≥1:80 w przeszłości lub podczas badania przesiewowego
  • Mieć co najmniej 1 system z wynikiem A lub 2 systemy z wynikiem B w indeksie BILAG podczas badania przesiewowego lub wynik SELENA-SLEDAI ≥6

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali prednizon >20 mg/dobę (lub równoważną dawkę innego doustnego kortykosteroidu) w ciągu 14 dni przed Wizytą 2 (Dzień 1)

  • Otrzymałeś następujące leki w ciągu 28 dni przed Wizytą 2 (Dzień 1):

    • Cyklofosfamid ogólnoustrojowy w dowolnej dawce
    • Cyklosporyna w dowolnej dawce
    • Takrolimus w dowolnej dawce
    • Talidomid w dowolnej dawce
    • Mykofenolan mofetylu >2 g/dobę
    • Metotreksat >15 mg/tydzień
    • Azatiopryna >2 mg/kg mc./dobę
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego (hCG w surowicy) podczas wizyty 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI-545 1,0 mg/kg
Kohorta 1
Lek: MEDI-545

Etap I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, w dniu 1 i raz na 2 tygodnie od dnia 29, w sumie 14 dawek.

Etap II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV raz na 2 tygodnie, łącznie 79 dawek.

Lek: MEDI-545

Etap I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, w dniu 1 i raz na 2 tygodnie od dnia 29, w sumie 14 dawek.

Etap II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV raz na 2 tygodnie, łącznie 79 dawek

Lek: MEDI-545

Etap I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, w dniu 1 i raz na 2 tygodnie od dnia 29, w sumie 14 dawek.

Etap II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV raz na 2 tygodnie, łącznie 79 dawek.

Lek: MEDI-545

Etap I: MEDI-545 100 mg SC, w dniu 1 i co tydzień lub raz na 2 tygodnie od dnia 29, w sumie 14 dawek.

Etap II: MEDI-545 100 mg SC raz na 2 tygodnie, łącznie 79 dawek.

Lek: MEDI-545

Etap I: MEDI-545 1200 mg IV raz na 4 tygodnie od dnia 1, łącznie 8 dawek.

Etap II: MEDI-545 1200 mg IV raz na 4 tygodnie, łącznie 40 dawek
Eksperymentalny: MEDI-545 3,0 mg/kg
Kohorta 2
Lek: MEDI-545

Etap I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, w dniu 1 i raz na 2 tygodnie od dnia 29, w sumie 14 dawek.

Etap II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV raz na 2 tygodnie, łącznie 79 dawek.

Lek: MEDI-545

Etap I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, w dniu 1 i raz na 2 tygodnie od dnia 29, w sumie 14 dawek.

Etap II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV raz na 2 tygodnie, łącznie 79 dawek

Lek: MEDI-545

Etap I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, w dniu 1 i raz na 2 tygodnie od dnia 29, w sumie 14 dawek.

Etap II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV raz na 2 tygodnie, łącznie 79 dawek.

Lek: MEDI-545

Etap I: MEDI-545 100 mg SC, w dniu 1 i co tydzień lub raz na 2 tygodnie od dnia 29, w sumie 14 dawek.

Etap II: MEDI-545 100 mg SC raz na 2 tygodnie, łącznie 79 dawek.

Lek: MEDI-545

Etap I: MEDI-545 1200 mg IV raz na 4 tygodnie od dnia 1, łącznie 8 dawek.

Etap II: MEDI-545 1200 mg IV raz na 4 tygodnie, łącznie 40 dawek
Eksperymentalny: MEDI-545 10,0 mg/kg
Kohorta 3
Lek: MEDI-545

Etap I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, w dniu 1 i raz na 2 tygodnie od dnia 29, w sumie 14 dawek.

Etap II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV raz na 2 tygodnie, łącznie 79 dawek.

Lek: MEDI-545

Etap I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, w dniu 1 i raz na 2 tygodnie od dnia 29, w sumie 14 dawek.

Etap II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV raz na 2 tygodnie, łącznie 79 dawek

Lek: MEDI-545

Etap I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, w dniu 1 i raz na 2 tygodnie od dnia 29, w sumie 14 dawek.

Etap II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV raz na 2 tygodnie, łącznie 79 dawek.

Lek: MEDI-545

Etap I: MEDI-545 100 mg SC, w dniu 1 i co tydzień lub raz na 2 tygodnie od dnia 29, w sumie 14 dawek.

Etap II: MEDI-545 100 mg SC raz na 2 tygodnie, łącznie 79 dawek.

Lek: MEDI-545

Etap I: MEDI-545 1200 mg IV raz na 4 tygodnie od dnia 1, łącznie 8 dawek.

Etap II: MEDI-545 1200 mg IV raz na 4 tygodnie, łącznie 40 dawek
Eksperymentalny: MEDI-545 100 mg
Kohorta 4
Lek: MEDI-545

Etap I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, w dniu 1 i raz na 2 tygodnie od dnia 29, w sumie 14 dawek.

Etap II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV raz na 2 tygodnie, łącznie 79 dawek.

Lek: MEDI-545

Etap I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, w dniu 1 i raz na 2 tygodnie od dnia 29, w sumie 14 dawek.

Etap II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV raz na 2 tygodnie, łącznie 79 dawek

Lek: MEDI-545

Etap I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, w dniu 1 i raz na 2 tygodnie od dnia 29, w sumie 14 dawek.

Etap II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV raz na 2 tygodnie, łącznie 79 dawek.

Lek: MEDI-545

Etap I: MEDI-545 100 mg SC, w dniu 1 i co tydzień lub raz na 2 tygodnie od dnia 29, w sumie 14 dawek.

Etap II: MEDI-545 100 mg SC raz na 2 tygodnie, łącznie 79 dawek.

Lek: MEDI-545

Etap I: MEDI-545 1200 mg IV raz na 4 tygodnie od dnia 1, łącznie 8 dawek.

Etap II: MEDI-545 1200 mg IV raz na 4 tygodnie, łącznie 40 dawek
Eksperymentalny: MEDI-545 600 mg
Kohorta 5
Lek: MEDI-545 600

Etap I: MEDI-545 600 mg IV raz na 4 tygodnie od dnia 1, łącznie 8 dawek.

Etap II: MEDI-545 600 mg IV raz na 4 tygodnie, łącznie 40 dawek.
Eksperymentalny: MEDI-545 1200 mg
Kohorta 6
Lek: MEDI-545

Etap I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, w dniu 1 i raz na 2 tygodnie od dnia 29, w sumie 14 dawek.

Etap II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV raz na 2 tygodnie, łącznie 79 dawek.

Lek: MEDI-545

Etap I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, w dniu 1 i raz na 2 tygodnie od dnia 29, w sumie 14 dawek.

Etap II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV raz na 2 tygodnie, łącznie 79 dawek

Lek: MEDI-545

Etap I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, w dniu 1 i raz na 2 tygodnie od dnia 29, w sumie 14 dawek.

Etap II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV raz na 2 tygodnie, łącznie 79 dawek.

Lek: MEDI-545

Etap I: MEDI-545 100 mg SC, w dniu 1 i co tydzień lub raz na 2 tygodnie od dnia 29, w sumie 14 dawek.

Etap II: MEDI-545 100 mg SC raz na 2 tygodnie, łącznie 79 dawek.

Lek: MEDI-545

Etap I: MEDI-545 1200 mg IV raz na 4 tygodnie od dnia 1, łącznie 8 dawek.

Etap II: MEDI-545 1200 mg IV raz na 4 tygodnie, łącznie 40 dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z każdą kategorią zdarzeń niepożądanych w etapie I
Ramy czasowe: Etap I (do 1 roku)
Etap I (do 1 roku)
Liczba uczestników w każdej kategorii zdarzeń niepożądanych (AE) w etapie II
Ramy czasowe: Etap II (1 rok do 3,5 roku po pierwszej dawce)
Etap II (1 rok do 3,5 roku po pierwszej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia krzywej Undre (AUC) MEDI-545 po pierwszej dawce w fazie I
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce w Etapie I (0 do 28 dni)
Po pierwszej dawce w Etapie I (0 do 28 dni)
AUC0-14 MEDI-545 po pierwszej dawce w fazie I
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce w etapie I
Podsumowanie powierzchni pod krzywą stężenie-czas od zera do dnia 14.
Po pierwszej dawce w etapie I
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) MEDI-545 po pierwszej dawce w fazie I
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce w etapie I
Po pierwszej dawce w etapie I
Zmiana od linii podstawowej w 21-genowej zmianie fałdu sygnaturowego w etapie I
Ramy czasowe: I etap
Zmiana krotności podpisu 21 genów jest parametrem farmakodynamicznym (PD) mierzącym ekspresję genu indukowanego IFN typu I.
I etap
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) podczas etapu I
Ramy czasowe: I etap
I etap

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

MedImmune LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Tsutomu Takeuchi, Department of Internal Medicine School of Medicine Keio University
  • Główny śledczy: Yoshiya Tanaka, The University Hospital, University of Occupational and Environmental Health, Japan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2800C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MEDI-545

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj