전신성 홍반성 루푸스 환자에서 MEDI-545의 IV 또는 SC 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구.
전신성 홍반성 루푸스(SLE )
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Chiba-shi, 일본, 260-8712
- Research Site
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Fukuoka-shi, 일본, 810-8563
- Research Site
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Kanazawa-shi, 일본, 920-8650
- Research Site
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Kawagoe-shi, 일본, 350-8550
- Research Site
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Kitakyushu-shi, 일본, 807-8555
- Research Site
-
Sapporo-shi, 일본, 060-8638
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
- Research Site
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 이전에 개정된 11개의 ACR 기준 중 4개 이상을 충족해야 합니다.
- 과거 또는 스크리닝 시 ≥1:80 혈청 희석액에서 양성 항핵 항체 검사(ANA)를 보임
- 스크리닝 시 BILAG 지수에서 점수가 A인 시스템이 1개 이상 있거나 시스템이 B인 시스템이 2개 이상 있거나 SELENA-SLEDAI 점수가 6 이상입니다.
제외 기준:
- 방문 2(1일) 전 14일 이내에 프레드니손 >20 mg/일(또는 동등한 용량의 다른 경구용 코르티코스테로이드)을 투여받았음
방문 2(1일) 전 28일 이내에 다음 약물을 투여받았음:
- 모든 용량의 전신 시클로포스파미드
- 모든 용량의 사이클로스포린
- 모든 용량의 타크로리무스
- 모든 용량의 탈리도마이드
- 마이코페놀레이트 모페틸 >2g/일
- 메토트렉세이트 >15mg/주
- 아자티오프린 >2 mg/kg/일
- 방문 1에서 양성 임신 검사(혈청 hCG)를 받은 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEDI-545 1.0mg/kg
코호트 1
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1기: MEDI-545 1.0 mg/kg IV, 1일째 및 29일째부터 2주마다 1회, 총 14회 투여. 2기: MEDI-545 1.0 mg/kg IV를 2주에 한 번 총 79회 투여합니다. 1기: MEDI-545 3.0 mg/kg IV, 1일째 및 29일째부터 2주마다 1회, 총 14회 투여. 2기: MEDI-545 3.0 mg/kg 정맥주사(IV) 2주에 한 번 총 79회 투여 1기: MEDI-545 10.0 mg/kg IV, 1일째 및 29일째부터 2주마다 1회, 총 14회 투여. 2기: MEDI-545 10.0 mg/kg IV를 2주에 한 번 총 79회 투여합니다. 1기: MEDI-545 100 mg SC, 1일째 및 29일째부터 매주 또는 2주마다 1회, 총 14회 투여. 2기: MEDI-545 100mg SC를 2주에 한 번 총 79회 투여합니다. 1기: MEDI-545 1,200 mg IV를 1일부터 4주마다 1회 총 8회 투여합니다. 2기: MEDI-545 1,200 mg IV를 4주마다 1회 총 40회 투여 |
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실험적: MEDI-545 3.0mg/kg
코호트 2
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1기: MEDI-545 1.0 mg/kg IV, 1일째 및 29일째부터 2주마다 1회, 총 14회 투여. 2기: MEDI-545 1.0 mg/kg IV를 2주에 한 번 총 79회 투여합니다. 1기: MEDI-545 3.0 mg/kg IV, 1일째 및 29일째부터 2주마다 1회, 총 14회 투여. 2기: MEDI-545 3.0 mg/kg 정맥주사(IV) 2주에 한 번 총 79회 투여 1기: MEDI-545 10.0 mg/kg IV, 1일째 및 29일째부터 2주마다 1회, 총 14회 투여. 2기: MEDI-545 10.0 mg/kg IV를 2주에 한 번 총 79회 투여합니다. 1기: MEDI-545 100 mg SC, 1일째 및 29일째부터 매주 또는 2주마다 1회, 총 14회 투여. 2기: MEDI-545 100mg SC를 2주에 한 번 총 79회 투여합니다. 1기: MEDI-545 1,200 mg IV를 1일부터 4주마다 1회 총 8회 투여합니다. 2기: MEDI-545 1,200 mg IV를 4주마다 1회 총 40회 투여 |
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실험적: MEDI-545 10.0mg/kg
코호트 3
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1기: MEDI-545 1.0 mg/kg IV, 1일째 및 29일째부터 2주마다 1회, 총 14회 투여. 2기: MEDI-545 1.0 mg/kg IV를 2주에 한 번 총 79회 투여합니다. 1기: MEDI-545 3.0 mg/kg IV, 1일째 및 29일째부터 2주마다 1회, 총 14회 투여. 2기: MEDI-545 3.0 mg/kg 정맥주사(IV) 2주에 한 번 총 79회 투여 1기: MEDI-545 10.0 mg/kg IV, 1일째 및 29일째부터 2주마다 1회, 총 14회 투여. 2기: MEDI-545 10.0 mg/kg IV를 2주에 한 번 총 79회 투여합니다. 1기: MEDI-545 100 mg SC, 1일째 및 29일째부터 매주 또는 2주마다 1회, 총 14회 투여. 2기: MEDI-545 100mg SC를 2주에 한 번 총 79회 투여합니다. 1기: MEDI-545 1,200 mg IV를 1일부터 4주마다 1회 총 8회 투여합니다. 2기: MEDI-545 1,200 mg IV를 4주마다 1회 총 40회 투여 |
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실험적: MEDI-545 100mg
코호트 4
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1기: MEDI-545 1.0 mg/kg IV, 1일째 및 29일째부터 2주마다 1회, 총 14회 투여. 2기: MEDI-545 1.0 mg/kg IV를 2주에 한 번 총 79회 투여합니다. 1기: MEDI-545 3.0 mg/kg IV, 1일째 및 29일째부터 2주마다 1회, 총 14회 투여. 2기: MEDI-545 3.0 mg/kg 정맥주사(IV) 2주에 한 번 총 79회 투여 1기: MEDI-545 10.0 mg/kg IV, 1일째 및 29일째부터 2주마다 1회, 총 14회 투여. 2기: MEDI-545 10.0 mg/kg IV를 2주에 한 번 총 79회 투여합니다. 1기: MEDI-545 100 mg SC, 1일째 및 29일째부터 매주 또는 2주마다 1회, 총 14회 투여. 2기: MEDI-545 100mg SC를 2주에 한 번 총 79회 투여합니다. 1기: MEDI-545 1,200 mg IV를 1일부터 4주마다 1회 총 8회 투여합니다. 2기: MEDI-545 1,200 mg IV를 4주마다 1회 총 40회 투여 |
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실험적: MEDI-545 600mg
코호트 5
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1기: MEDI-545 600 mg IV를 1일부터 4주마다 1회 총 8회 투여합니다. 2기: MEDI-545 600mg IV를 4주에 한 번 총 40회 투여합니다. |
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실험적: 메디-545 1,200mg
집단 6
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1기: MEDI-545 1.0 mg/kg IV, 1일째 및 29일째부터 2주마다 1회, 총 14회 투여. 2기: MEDI-545 1.0 mg/kg IV를 2주에 한 번 총 79회 투여합니다. 1기: MEDI-545 3.0 mg/kg IV, 1일째 및 29일째부터 2주마다 1회, 총 14회 투여. 2기: MEDI-545 3.0 mg/kg 정맥주사(IV) 2주에 한 번 총 79회 투여 1기: MEDI-545 10.0 mg/kg IV, 1일째 및 29일째부터 2주마다 1회, 총 14회 투여. 2기: MEDI-545 10.0 mg/kg IV를 2주에 한 번 총 79회 투여합니다. 1기: MEDI-545 100 mg SC, 1일째 및 29일째부터 매주 또는 2주마다 1회, 총 14회 투여. 2기: MEDI-545 100mg SC를 2주에 한 번 총 79회 투여합니다. 1기: MEDI-545 1,200 mg IV를 1일부터 4주마다 1회 총 8회 투여합니다. 2기: MEDI-545 1,200 mg IV를 4주마다 1회 총 40회 투여 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1기 이상반응 범주별 참여자 수
기간: 1기(최대 1년)
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1기(최대 1년)
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2기 이상반응(AE) 범주별 참여자 수
기간: 2기(첫 투여 후 1년~3.5년)
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2기(첫 투여 후 1년~3.5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MEDI-545의 1기 첫 투여 후 Area Undre Curve (AUC)
기간: 1기에서 첫 번째 투여 후(0~28일)
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1기에서 첫 번째 투여 후(0~28일)
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MEDI-545의 AUC0-14 1기에서 첫 번째 투여 후
기간: 1기에서 첫 번째 투여 후
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0에서 14일까지 농도-시간 곡선 아래 면적의 요약.
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1기에서 첫 번째 투여 후
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I기에서 첫 투여 후 MEDI-545의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1기에서 첫 투여 후
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1기에서 첫 투여 후
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기준선에서 21개 유전자 시그니처 폴드의 변화 I기의 변화
기간: 1기
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21-유전자 시그니처 배수 변화는 I형 IFN-유도 유전자의 발현을 측정하는 약력학(PD) 파라미터이다.
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1기
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1기 동안 양성 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자 수
기간: 1기
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1기
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tsutomu Takeuchi, Department of Internal Medicine School of Medicine Keio University
- 수석 연구원: Yoshiya Tanaka, The University Hospital, University of Occupational and Environmental Health, Japan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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