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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità della dose IV o SC di MEDI-545 in pazienti con lupus eritematoso sistemico.

9 maggio 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto, di aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità della dose IV o SC di MEDI-545, un anticorpo monoclonale completamente umano diretto contro i sottotipi di interferone alfa, in pazienti giapponesi affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) )

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI-545 nei pazienti adulti giapponesi affetti da LES. Ciò verrà fatto raccogliendo i dati da 3 coorti di dosi IV e 1 coorte di dosi SC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba-shi, Giappone, 260-8712
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone, 810-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Giappone, 920-8650
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Giappone, 350-8550
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Giappone, 807-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone, 060-8638
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver soddisfatto in precedenza ≥4 degli 11 criteri ACR rivisti
  • Avere un test anticorpale antinucleare positivo (ANA) a ≥1:80 siero diluito in passato o allo screening
  • Avere almeno 1 sistema con un punteggio di A o 2 sistemi con un punteggio di B sull'indice BILAG allo screening, o avere un punteggio SELENA-SLEDAI ≥6

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto prednisone > 20 mg/giorno (o una dose equivalente di un altro corticosteroide orale) entro 14 giorni prima della Visita 2 (Giorno 1)

  • Avere ricevuto i seguenti farmaci entro 28 giorni prima della Visita 2 (Giorno 1):

    • Ciclofosfamide sistemica a qualsiasi dose
    • Ciclosporina a qualsiasi dose
    • Tacrolimus a qualsiasi dose
    • Talidomide a qualsiasi dose
    • Micofenolato mofetile >2 g/giorno
    • Metotrexato >15 mg/settimana
    • Azatioprina >2 mg/kg/giorno
  • Donne che hanno un test di gravidanza positivo (siero hCG) alla Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEDI-545 1,0 mg/kg
Coorte 1
Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 1,0 mg/kg EV, il giorno 1 e una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Stadio II: MEDI-545 1,0 mg/kg EV una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi.

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, il giorno 1 e una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Stadio II: MEDI-545 3,0 mg/kg EV una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 10,0 mg/kg EV, il giorno 1 e una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Stadio II: MEDI-545 10,0 mg/kg EV una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi.

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 100 mg SC, il giorno 1 e settimanalmente o una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Fase II: MEDI-545 100 mg SC una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi.

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 1.200 mg EV una volta ogni 4 settimane dal giorno 1 per un totale di 8 dosi.

Stadio II: MEDI-545 1.200 mg EV una volta ogni 4 settimane per un totale di 40 dosi
Sperimentale: MEDI-545 3,0 mg/kg
Coorte 2
Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 1,0 mg/kg EV, il giorno 1 e una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Stadio II: MEDI-545 1,0 mg/kg EV una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi.

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, il giorno 1 e una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Stadio II: MEDI-545 3,0 mg/kg EV una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 10,0 mg/kg EV, il giorno 1 e una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Stadio II: MEDI-545 10,0 mg/kg EV una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi.

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 100 mg SC, il giorno 1 e settimanalmente o una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Fase II: MEDI-545 100 mg SC una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi.

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 1.200 mg EV una volta ogni 4 settimane dal giorno 1 per un totale di 8 dosi.

Stadio II: MEDI-545 1.200 mg EV una volta ogni 4 settimane per un totale di 40 dosi
Sperimentale: MEDI-545 10,0 mg/kg
Coorte 3
Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 1,0 mg/kg EV, il giorno 1 e una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Stadio II: MEDI-545 1,0 mg/kg EV una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi.

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, il giorno 1 e una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Stadio II: MEDI-545 3,0 mg/kg EV una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 10,0 mg/kg EV, il giorno 1 e una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Stadio II: MEDI-545 10,0 mg/kg EV una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi.

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 100 mg SC, il giorno 1 e settimanalmente o una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Fase II: MEDI-545 100 mg SC una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi.

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 1.200 mg EV una volta ogni 4 settimane dal giorno 1 per un totale di 8 dosi.

Stadio II: MEDI-545 1.200 mg EV una volta ogni 4 settimane per un totale di 40 dosi
Sperimentale: MEDI-545 100 mg
Coorte 4
Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 1,0 mg/kg EV, il giorno 1 e una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Stadio II: MEDI-545 1,0 mg/kg EV una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi.

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, il giorno 1 e una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Stadio II: MEDI-545 3,0 mg/kg EV una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 10,0 mg/kg EV, il giorno 1 e una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Stadio II: MEDI-545 10,0 mg/kg EV una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi.

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 100 mg SC, il giorno 1 e settimanalmente o una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Fase II: MEDI-545 100 mg SC una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi.

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 1.200 mg EV una volta ogni 4 settimane dal giorno 1 per un totale di 8 dosi.

Stadio II: MEDI-545 1.200 mg EV una volta ogni 4 settimane per un totale di 40 dosi
Sperimentale: MEDI-545 600 mg
Coorte 5
Droga: MEDI-545 600

Stadio I: MEDI-545 600 mg EV una volta ogni 4 settimane dal giorno 1 per un totale di 8 dosi.

Fase II: MEDI-545 600 mg EV una volta ogni 4 settimane per un totale di 40 dosi.
Sperimentale: MEDI-545 1.200mg
Coorte 6
Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 1,0 mg/kg EV, il giorno 1 e una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Stadio II: MEDI-545 1,0 mg/kg EV una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi.

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, il giorno 1 e una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Stadio II: MEDI-545 3,0 mg/kg EV una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 10,0 mg/kg EV, il giorno 1 e una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Stadio II: MEDI-545 10,0 mg/kg EV una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi.

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 100 mg SC, il giorno 1 e settimanalmente o una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Fase II: MEDI-545 100 mg SC una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi.

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 1.200 mg EV una volta ogni 4 settimane dal giorno 1 per un totale di 8 dosi.

Stadio II: MEDI-545 1.200 mg EV una volta ogni 4 settimane per un totale di 40 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ciascuna categoria di eventi avversi nella fase I
Lasso di tempo: Fase I (fino a 1 anno)
Fase I (fino a 1 anno)
Numero di partecipanti in ciascuna categoria di eventi avversi (AE) nella fase II
Lasso di tempo: Stadio II (da 1 anno a 3,5 anni dopo la prima dose)
Stadio II (da 1 anno a 3,5 anni dopo la prima dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Undre Curve (AUC) di MEDI-545 dopo la prima dose nella fase I
Lasso di tempo: Dopo la prima dose nella Fase I (0 fino a 28 giorni)
Dopo la prima dose nella Fase I (0 fino a 28 giorni)
AUC0-14 di MEDI-545 dopo la prima dose nella fase I
Lasso di tempo: Dopo la prima dose nella Fase I
Riepilogo dell'area sotto la curva concentrazione-tempo da zero al giorno 14.
Dopo la prima dose nella Fase I
Concentrazione massima osservata (Cmax) di MEDI-545 dopo la prima dose nella fase I
Lasso di tempo: Dopo la prima dose nella Fase I
Dopo la prima dose nella Fase I
Cambiamento rispetto al basale nel cambiamento della piega della firma a 21 geni nella fase I
Lasso di tempo: Fase I
Il cambiamento di piega della firma del gene 21 è un parametro di farmacodinamica (PD) che misura l'espressione del gene IFN-inducibile di tipo I.
Fase I
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) durante la fase I
Lasso di tempo: Fase I
Fase I

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

MedImmune LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Tsutomu Takeuchi, Department of Internal Medicine School of Medicine Keio University
  • Investigatore principale: Yoshiya Tanaka, The University Hospital, University of Occupational and Environmental Health, Japan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2800C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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