Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости внутривенной или подкожной дозы MEDI-545 у пациентов с системной красной волчанкой.

9 мая 2018 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое открытое исследование фазы II с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости внутривенной или подкожной дозы MEDI-545, полностью человеческого моноклонального антитела, направленного против подтипов альфа-интерферона, у японских пациентов с системной красной волчанкой (СКВ). )

Цель исследования — оценить безопасность и переносимость MEDI-545 у взрослых пациентов с СКВ в Японии. Это будет сделано путем сбора данных по 3 когортам внутривенных доз и 1 когорте подкожных доз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba-shi, Япония, 260-8712
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Япония, 810-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Япония, 920-8650
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Япония, 350-8550
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Япония, 807-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Япония, 060-8638
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны ранее соответствовать ≥4 из 11 пересмотренных критериев ACR.
  • Иметь положительный результат теста на антинуклеарные антитела (АНА) в разведении сыворотки ≥1:80 в прошлом или при скрининге
  • Иметь как минимум 1 систему с оценкой A или 2 системы с оценкой B по индексу BILAG при скрининге или иметь оценку по SELENA-SLEDAI ≥6

Критерий исключения:

  • Получали преднизолон> 20 мг / день (или эквивалентную дозу другого перорального кортикостероида) в течение 14 дней до визита 2 (день 1)

  • Принимали следующие лекарства в течение 28 дней до визита 2 (день 1):

    • Системный циклофосфамид в любой дозе
    • Циклоспорин в любой дозе
    • Такролимус в любой дозе
    • Талидомид в любой дозе
    • Микофенолата мофетил > 2 г/день
    • Метотрексат > 15 мг/нед.
    • Азатиоприн > 2 мг/кг/день
  • Женщины с положительным тестом на беременность (сывороточный ХГЧ) на визите 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МЕДИ-545 1,0 мг/кг
Когорта 1
Лекарство: МЕДИ-545

Стадия I: MEDI-545 1,0 мг/кг внутривенно в 1-й день и один раз каждые 2 недели, начиная с 29-го дня, всего 14 доз.

Стадия II: MEDI-545 1,0 мг/кг внутривенно один раз каждые 2 недели, всего 79 доз.

Лекарство: МЕДИ-545

Стадия I: MEDI-545 3,0 мг/кг внутривенно в 1-й день и один раз каждые 2 недели, начиная с 29-го дня, всего 14 доз.

Стадия II: MEDI-545 3,0 мг/кг внутривенно один раз каждые 2 недели, всего 79 доз.

Лекарство: МЕДИ-545

Стадия I: MEDI-545 10,0 мг/кг внутривенно в 1-й день и один раз каждые 2 недели, начиная с 29-го дня, всего 14 доз.

Стадия II: MEDI-545 10,0 мг/кг внутривенно один раз каждые 2 недели, всего 79 доз.

Лекарство: МЕДИ-545

Стадия I: MEDI-545 100 мг подкожно в 1-й день и еженедельно или один раз в 2 недели с 29-го дня, всего 14 доз.

Стадия II: MEDI-545 100 мг подкожно один раз в 2 недели, всего 79 доз.

Лекарство: МЕДИ-545

Стадия I: MEDI-545 1200 мг внутривенно один раз каждые 4 недели, начиная с 1-го дня, всего 8 доз.

Стадия II: MEDI-545 1200 мг внутривенно один раз каждые 4 недели, всего 40 доз.
Экспериментальный: МЕДИ-545 3,0 мг/кг
Когорта 2
Лекарство: МЕДИ-545

Стадия I: MEDI-545 1,0 мг/кг внутривенно в 1-й день и один раз каждые 2 недели, начиная с 29-го дня, всего 14 доз.

Стадия II: MEDI-545 1,0 мг/кг внутривенно один раз каждые 2 недели, всего 79 доз.

Лекарство: МЕДИ-545

Стадия I: MEDI-545 3,0 мг/кг внутривенно в 1-й день и один раз каждые 2 недели, начиная с 29-го дня, всего 14 доз.

Стадия II: MEDI-545 3,0 мг/кг внутривенно один раз каждые 2 недели, всего 79 доз.

Лекарство: МЕДИ-545

Стадия I: MEDI-545 10,0 мг/кг внутривенно в 1-й день и один раз каждые 2 недели, начиная с 29-го дня, всего 14 доз.

Стадия II: MEDI-545 10,0 мг/кг внутривенно один раз каждые 2 недели, всего 79 доз.

Лекарство: МЕДИ-545

Стадия I: MEDI-545 100 мг подкожно в 1-й день и еженедельно или один раз в 2 недели с 29-го дня, всего 14 доз.

Стадия II: MEDI-545 100 мг подкожно один раз в 2 недели, всего 79 доз.

Лекарство: МЕДИ-545

Стадия I: MEDI-545 1200 мг внутривенно один раз каждые 4 недели, начиная с 1-го дня, всего 8 доз.

Стадия II: MEDI-545 1200 мг внутривенно один раз каждые 4 недели, всего 40 доз.
Экспериментальный: MEDI-545 10,0 мг/кг
Когорта 3
Лекарство: МЕДИ-545

Стадия I: MEDI-545 1,0 мг/кг внутривенно в 1-й день и один раз каждые 2 недели, начиная с 29-го дня, всего 14 доз.

Стадия II: MEDI-545 1,0 мг/кг внутривенно один раз каждые 2 недели, всего 79 доз.

Лекарство: МЕДИ-545

Стадия I: MEDI-545 3,0 мг/кг внутривенно в 1-й день и один раз каждые 2 недели, начиная с 29-го дня, всего 14 доз.

Стадия II: MEDI-545 3,0 мг/кг внутривенно один раз каждые 2 недели, всего 79 доз.

Лекарство: МЕДИ-545

Стадия I: MEDI-545 10,0 мг/кг внутривенно в 1-й день и один раз каждые 2 недели, начиная с 29-го дня, всего 14 доз.

Стадия II: MEDI-545 10,0 мг/кг внутривенно один раз каждые 2 недели, всего 79 доз.

Лекарство: МЕДИ-545

Стадия I: MEDI-545 100 мг подкожно в 1-й день и еженедельно или один раз в 2 недели с 29-го дня, всего 14 доз.

Стадия II: MEDI-545 100 мг подкожно один раз в 2 недели, всего 79 доз.

Лекарство: МЕДИ-545

Стадия I: MEDI-545 1200 мг внутривенно один раз каждые 4 недели, начиная с 1-го дня, всего 8 доз.

Стадия II: MEDI-545 1200 мг внутривенно один раз каждые 4 недели, всего 40 доз.
Экспериментальный: МЕДИ-545 100 мг
Когорта 4
Лекарство: МЕДИ-545

Стадия I: MEDI-545 1,0 мг/кг внутривенно в 1-й день и один раз каждые 2 недели, начиная с 29-го дня, всего 14 доз.

Стадия II: MEDI-545 1,0 мг/кг внутривенно один раз каждые 2 недели, всего 79 доз.

Лекарство: МЕДИ-545

Стадия I: MEDI-545 3,0 мг/кг внутривенно в 1-й день и один раз каждые 2 недели, начиная с 29-го дня, всего 14 доз.

Стадия II: MEDI-545 3,0 мг/кг внутривенно один раз каждые 2 недели, всего 79 доз.

Лекарство: МЕДИ-545

Стадия I: MEDI-545 10,0 мг/кг внутривенно в 1-й день и один раз каждые 2 недели, начиная с 29-го дня, всего 14 доз.

Стадия II: MEDI-545 10,0 мг/кг внутривенно один раз каждые 2 недели, всего 79 доз.

Лекарство: МЕДИ-545

Стадия I: MEDI-545 100 мг подкожно в 1-й день и еженедельно или один раз в 2 недели с 29-го дня, всего 14 доз.

Стадия II: MEDI-545 100 мг подкожно один раз в 2 недели, всего 79 доз.

Лекарство: МЕДИ-545

Стадия I: MEDI-545 1200 мг внутривенно один раз каждые 4 недели, начиная с 1-го дня, всего 8 доз.

Стадия II: MEDI-545 1200 мг внутривенно один раз каждые 4 недели, всего 40 доз.
Экспериментальный: МЕДИ-545 600 мг
Когорта 5
Лекарство: МЕДИ-545 600

Стадия I: MEDI-545 600 мг внутривенно один раз каждые 4 недели, начиная с 1-го дня, всего 8 доз.

Стадия II: MEDI-545 600 мг внутривенно один раз каждые 4 недели, всего 40 доз.
Экспериментальный: MEDI-545 1200 мг
Когорта 6
Лекарство: МЕДИ-545

Стадия I: MEDI-545 1,0 мг/кг внутривенно в 1-й день и один раз каждые 2 недели, начиная с 29-го дня, всего 14 доз.

Стадия II: MEDI-545 1,0 мг/кг внутривенно один раз каждые 2 недели, всего 79 доз.

Лекарство: МЕДИ-545

Стадия I: MEDI-545 3,0 мг/кг внутривенно в 1-й день и один раз каждые 2 недели, начиная с 29-го дня, всего 14 доз.

Стадия II: MEDI-545 3,0 мг/кг внутривенно один раз каждые 2 недели, всего 79 доз.

Лекарство: МЕДИ-545

Стадия I: MEDI-545 10,0 мг/кг внутривенно в 1-й день и один раз каждые 2 недели, начиная с 29-го дня, всего 14 доз.

Стадия II: MEDI-545 10,0 мг/кг внутривенно один раз каждые 2 недели, всего 79 доз.

Лекарство: МЕДИ-545

Стадия I: MEDI-545 100 мг подкожно в 1-й день и еженедельно или один раз в 2 недели с 29-го дня, всего 14 доз.

Стадия II: MEDI-545 100 мг подкожно один раз в 2 недели, всего 79 доз.

Лекарство: МЕДИ-545

Стадия I: MEDI-545 1200 мг внутривенно один раз каждые 4 недели, начиная с 1-го дня, всего 8 доз.

Стадия II: MEDI-545 1200 мг внутривенно один раз каждые 4 недели, всего 40 доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с каждой категорией нежелательных явлений на стадии I
Временное ограничение: I этап (до 1 года)
I этап (до 1 года)
Количество участников в каждой категории нежелательных явлений (НЯ) на этапе II
Временное ограничение: Стадия II (от 1 года до 3,5 лет после первой дозы)
Стадия II (от 1 года до 3,5 лет после первой дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривая Area Undre (AUC) MEDI-545 после первой дозы на стадии I
Временное ограничение: После первой дозы на этапе I (от 0 до 28 дней)
После первой дозы на этапе I (от 0 до 28 дней)
AUC0-14 MEDI-545 после первой дозы на стадии I
Временное ограничение: После первой дозы на этапе I
Сводная информация о площади под кривой концентрация-время от нуля до 14-го дня.
После первой дозы на этапе I
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) MEDI-545 после первой дозы на этапе I
Временное ограничение: После первой дозы на этапе I
После первой дозы на этапе I
Изменение по сравнению с исходным уровнем изменения сигнатуры 21 гена на стадии I
Временное ограничение: Этап I
Изменение сигнатуры 21 гена представляет собой параметр фармакодинамики (PD), измеряющий экспрессию гена, индуцируемого IFN I типа.
Этап I
Количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) на этапе I
Временное ограничение: Этап I
Этап I

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

MedImmune LLC

Следователи

  • Главный следователь: Tsutomu Takeuchi, Department of Internal Medicine School of Medicine Keio University
  • Главный следователь: Yoshiya Tanaka, The University Hospital, University of Occupational and Environmental Health, Japan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D2800C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка

Клинические исследования МЕДИ-545

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться