Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade da dose IV ou SC de MEDI-545 em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.
Estudo Fase II, Multicêntrico, Aberto, de Escalonamento de Dose para Avaliar a Segurança e a Tolerabilidade da Dose IV ou SC de MEDI-545, um Anticorpo Monoclonal Totalmente Humano Dirigido Contra Subtipos de Interferon Alfa, em Pacientes Japoneses com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) )
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Chiba-shi, Japão, 260-8712
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japão, 810-8563
- Research Site
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Kanazawa-shi, Japão, 920-8650
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Japão, 350-8550
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japão, 807-8555
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japão, 060-8638
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter atendido anteriormente ≥4 dos 11 critérios ACR revisados
- Ter teste de anticorpo antinuclear positivo (ANA) em ≥1:80 soro diluído no passado ou na triagem
- Ter pelo menos 1 sistema com pontuação A ou 2 sistemas com pontuação B no índice BILAG na triagem ou ter pontuação SELENA-SLEDAI ≥6
Critério de exclusão:
- Ter recebido prednisona >20 mg/dia (ou uma dose equivalente de outro corticosteroide oral) até 14 dias antes da visita 2 (dia 1)
Ter recebido os seguintes medicamentos dentro de 28 dias antes da Visita 2 (Dia 1):
- Ciclofosfamida sistêmica em qualquer dose
- Ciclosporina em qualquer dose
- Tacrolimo em qualquer dose
- Talidomida em qualquer dose
- Micofenolato de mofetil >2 g/dia
- Metotrexato >15 mg/semana
- Azatioprina >2 mg/kg/dia
- Mulheres com teste de gravidez positivo (hCG sérico) na Visita 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MEDI-545 1,0 mg/kg
Coorte 1
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Estágio I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, no Dia 1 e uma vez a cada 2 semanas a partir do Dia 29, para um total de 14 doses. Fase II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV uma vez a cada 2 semanas para um total de 79 doses. Estágio I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, no Dia 1 e uma vez a cada 2 semanas a partir do Dia 29, para um total de 14 doses. Fase II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV uma vez a cada 2 semanas para um total de 79 doses Estágio I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, no Dia 1 e uma vez a cada 2 semanas a partir do Dia 29, para um total de 14 doses. Fase II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV uma vez a cada 2 semanas para um total de 79 doses. Estágio I: MEDI-545 100 mg SC, no Dia 1 e semanalmente ou uma vez a cada 2 semanas a partir do Dia 29, para um total de 14 doses. Fase II: MEDI-545 100 mg SC uma vez a cada 2 semanas para um total de 79 doses. Fase I: MEDI-545 1.200 mg IV uma vez a cada 4 semanas a partir do dia 1 para um total de 8 doses. Fase II: MEDI-545 1.200 mg IV uma vez a cada 4 semanas para um total de 40 doses |
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Experimental: MEDI-545 3,0 mg/kg
Coorte 2
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Estágio I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, no Dia 1 e uma vez a cada 2 semanas a partir do Dia 29, para um total de 14 doses. Fase II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV uma vez a cada 2 semanas para um total de 79 doses. Estágio I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, no Dia 1 e uma vez a cada 2 semanas a partir do Dia 29, para um total de 14 doses. Fase II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV uma vez a cada 2 semanas para um total de 79 doses Estágio I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, no Dia 1 e uma vez a cada 2 semanas a partir do Dia 29, para um total de 14 doses. Fase II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV uma vez a cada 2 semanas para um total de 79 doses. Estágio I: MEDI-545 100 mg SC, no Dia 1 e semanalmente ou uma vez a cada 2 semanas a partir do Dia 29, para um total de 14 doses. Fase II: MEDI-545 100 mg SC uma vez a cada 2 semanas para um total de 79 doses. Fase I: MEDI-545 1.200 mg IV uma vez a cada 4 semanas a partir do dia 1 para um total de 8 doses. Fase II: MEDI-545 1.200 mg IV uma vez a cada 4 semanas para um total de 40 doses |
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Experimental: MEDI-545 10,0 mg/kg
Coorte 3
|
Estágio I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, no Dia 1 e uma vez a cada 2 semanas a partir do Dia 29, para um total de 14 doses. Fase II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV uma vez a cada 2 semanas para um total de 79 doses. Estágio I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, no Dia 1 e uma vez a cada 2 semanas a partir do Dia 29, para um total de 14 doses. Fase II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV uma vez a cada 2 semanas para um total de 79 doses Estágio I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, no Dia 1 e uma vez a cada 2 semanas a partir do Dia 29, para um total de 14 doses. Fase II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV uma vez a cada 2 semanas para um total de 79 doses. Estágio I: MEDI-545 100 mg SC, no Dia 1 e semanalmente ou uma vez a cada 2 semanas a partir do Dia 29, para um total de 14 doses. Fase II: MEDI-545 100 mg SC uma vez a cada 2 semanas para um total de 79 doses. Fase I: MEDI-545 1.200 mg IV uma vez a cada 4 semanas a partir do dia 1 para um total de 8 doses. Fase II: MEDI-545 1.200 mg IV uma vez a cada 4 semanas para um total de 40 doses |
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Experimental: MEDI-545 100 mg
Coorte 4
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Estágio I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, no Dia 1 e uma vez a cada 2 semanas a partir do Dia 29, para um total de 14 doses. Fase II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV uma vez a cada 2 semanas para um total de 79 doses. Estágio I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, no Dia 1 e uma vez a cada 2 semanas a partir do Dia 29, para um total de 14 doses. Fase II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV uma vez a cada 2 semanas para um total de 79 doses Estágio I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, no Dia 1 e uma vez a cada 2 semanas a partir do Dia 29, para um total de 14 doses. Fase II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV uma vez a cada 2 semanas para um total de 79 doses. Estágio I: MEDI-545 100 mg SC, no Dia 1 e semanalmente ou uma vez a cada 2 semanas a partir do Dia 29, para um total de 14 doses. Fase II: MEDI-545 100 mg SC uma vez a cada 2 semanas para um total de 79 doses. Fase I: MEDI-545 1.200 mg IV uma vez a cada 4 semanas a partir do dia 1 para um total de 8 doses. Fase II: MEDI-545 1.200 mg IV uma vez a cada 4 semanas para um total de 40 doses |
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Experimental: MEDI-545 600 mg
Coorte 5
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Fase I: MEDI-545 600 mg IV uma vez a cada 4 semanas a partir do dia 1 para um total de 8 doses. Fase II: MEDI-545 600 mg IV uma vez a cada 4 semanas para um total de 40 doses. |
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Experimental: MEDI-545 1.200 mg
Coorte 6
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Estágio I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, no Dia 1 e uma vez a cada 2 semanas a partir do Dia 29, para um total de 14 doses. Fase II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV uma vez a cada 2 semanas para um total de 79 doses. Estágio I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, no Dia 1 e uma vez a cada 2 semanas a partir do Dia 29, para um total de 14 doses. Fase II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV uma vez a cada 2 semanas para um total de 79 doses Estágio I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, no Dia 1 e uma vez a cada 2 semanas a partir do Dia 29, para um total de 14 doses. Fase II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV uma vez a cada 2 semanas para um total de 79 doses. Estágio I: MEDI-545 100 mg SC, no Dia 1 e semanalmente ou uma vez a cada 2 semanas a partir do Dia 29, para um total de 14 doses. Fase II: MEDI-545 100 mg SC uma vez a cada 2 semanas para um total de 79 doses. Fase I: MEDI-545 1.200 mg IV uma vez a cada 4 semanas a partir do dia 1 para um total de 8 doses. Fase II: MEDI-545 1.200 mg IV uma vez a cada 4 semanas para um total de 40 doses |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com cada categoria de eventos adversos no Estágio I
Prazo: Estágio I (até 1 ano)
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Estágio I (até 1 ano)
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Número de participantes em cada categoria de eventos adversos (EA) no estágio II
Prazo: Estágio II (1 ano a 3,5 anos após a primeira dose)
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Estágio II (1 ano a 3,5 anos após a primeira dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curva de Área Inferior (AUC) de MEDI-545 Após a Primeira Dose no Estágio I
Prazo: Após a primeira dose no Estágio I (0 até 28 dias)
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Após a primeira dose no Estágio I (0 até 28 dias)
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AUC0-14 de MEDI-545 Após a Primeira Dose no Estágio I
Prazo: Após a primeira dose no Estágio I
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Resumo da área sob a curva concentração-tempo de zero ao dia 14.
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Após a primeira dose no Estágio I
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de MEDI-545 Após a Primeira Dose no Estágio I
Prazo: Após a primeira dose no Estágio I
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Após a primeira dose no Estágio I
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Alteração da linha de base na alteração da dobra de assinatura de 21 genes no Estágio I
Prazo: Fase I
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A alteração na dobra da assinatura de 21 genes é um parâmetro farmacodinâmico (PD) que mede a expressão do gene induzível por IFN tipo I.
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Fase I
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Número de participantes com anticorpo antidrogas (ADA) positivo durante o Estágio I
Prazo: Fase I
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Fase I
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tsutomu Takeuchi, Department of Internal Medicine School of Medicine Keio University
- Investigador principal: Yoshiya Tanaka, The University Hospital, University of Occupational and Environmental Health, Japan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2800C00001
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