一项评估来那度胺联合西妥昔单抗治疗 KRAS 突变结直肠癌患者疗效和安全性的研究
2013年4月1日 更新者：Celgene Corporation
一项评估来那度胺联合西妥昔单抗治疗 K-Ras 突变转移性结直肠癌患者疗效和安全性的 2 期开放标签研究
本研究的目的是确定来那度胺联合西妥昔单抗对 KRAS 突变结直肠癌患者是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg、Niedersachsen、德国
- Klinikum Oldenburg gGmbH Klinik für Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Ancona、意大利
- Azienda Osperdaliero Universitaria Riuniti Umberto I-GM Lancisi-G. Salesi di Ancona Clinica di Oncologia Medica
-
Genova、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Unità Operativa Oncologia Medica
-
Milano、意大利
- Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Grande, Oncologia Medica Falck
-
-
-
-
-
Antwerp、比利时
- UZ Antwerpen Dept. of Medical Oncology
-
Brussels、比利时
- ULB Erasme Service de Gastroenterologie
-
Charleroi、比利时
- Grand hôpital de Charleroi, Oncologie
-
Gent、比利时
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Leuven、比利时
- Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven Gastroenterologie, Oncologie
-
Liège、比利时
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
-
-
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、澳大利亚
- Flinders Medical Centre, Dept. of Oncology
-
-
-
-
-
Gothenburg、瑞典
- Östra Sjukhuset Kirurgkliniken
-
Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital, Solna, Karolinska Institutet Dept of Oncology
-
Uppsala、瑞典
- Akademiska Sjukhuset Onkologkliniken
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Vall D'Hebron Servicio de Oncología. Unidad de ensayos clínicos
-
Santander、西班牙
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla Servicio de Oncología
-
Valencia、西班牙
- Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Oncologia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转移性结直肠腺癌。
- 确认的 K-RAS 突变肿瘤
- 含奥沙利铂和伊立替康的方案的疾病进展，其中至少一种方案含有贝伐珠单抗。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1。
排除标准：
- 在第一个周期的第一天之前 ≤ 28 天使用化学疗法、激素疗法、免疫疗法或任何其他癌症或实验性治疗。
- 放射治疗高达 ≥ 30% 的骨髓。
- 在第一个周期的第 1 天之前 ≤ 28 天进行手术（允许进行用于诊断目的或疾病分期的微创干预）。
- 既往接受过西妥昔单抗、帕尼单抗、泊马度胺 (CC-4047)、来那度胺或沙利度胺的治疗。
- 未经治疗的、有症状的脑转移（不需要脑成像）。
- 第一个周期第 1 天前 ≤ 6 个月的静脉血栓栓塞。
- 当前充血性心力衰竭（纽约心脏协会 II 至 IV 级）。
- 在第一个周期的第 1 天之前 ≤ 12 个月的心肌梗塞。
- 不受控制的高血压。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：来那度胺加西妥昔单抗
来那度胺联合西妥昔单抗的联合治疗
|
在每个 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天给药西妥昔单抗（第 1 周期第 1 天 400 mg/m^2，之后 250 mg/m^2）的静脉输注。
其他名称：
在每个 28 天周期的第 1 至 28 天每日口服来那度胺 25mg
其他名称：
|
|
实验性的：来那度胺
来那度胺单药治疗
|
在每个 28 天周期的第 1 至 28 天每日口服来那度胺 25mg
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在安全导入期的第一个治疗周期中出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者
大体时间：直到第 28 天（第 1 周期）
|
DLT 参与者的数量决定了概念验证 (POC) 期间使用的联合疗法的最大耐受剂量： 如果最初的 6 名参与者中有 <2 人经历了 DLT，则 POC 将从 25 mg 的来那度胺开始。 如果最初的 6 名参与者中有 ≥2 人经历了 DLT，则将再招募 6 名接受 20 mg 来那度胺的受试者。 如果另外 6 名受试者中有 <2 名经历了 DLT，则 POC 的来那度胺起始剂量为 20 mg。 如果另外 6 名受试者中有 ≥ 2 名经历了 DLT，则将在 15 mg 来那度胺时再招募 6 名受试者。 如果另外 6 名受试者中有 <2 名经历了 DLT，则 POC 将从 15 mg 的来那度胺开始。 如果另外 6 名受试者中有 ≥2 名经历了 DLT，则该研究的剂量将由 Celgene Corporation 和研究人员重新评估。 |
直到第 28 天（第 1 周期）
|
|
在概念验证期间对治疗有反应的参与者百分比
大体时间：第 9 周至第 24 周
|
从第 3 周期第 1 天开始和治疗停止时每 2 个周期评估一次肿瘤反应。 使用 RECIST 1.1 标准（Eisenhauer，2009）评估反应和进展。 治疗反应包括完全反应和部分反应。
由于研究提前终止，未进行分析。 |
第 9 周至第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier 估计无进展生存期 (PFS)
大体时间：直到第 24 周
|
PFS 计算为从随机化到首次记录进展性疾病 (PD) 或因任何原因在研究中死亡的时间，以较早者为准。 由于研究提前终止，未进行分析。 |
直到第 24 周
|
|
Kaplan-Meier 估计反应持续时间
大体时间：直到第 24 周
|
反应持续时间定义为达到客观确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者从初始反应日期到疾病进展 (PD) 的时间。 由于研究提前终止，未进行分析。 |
直到第 24 周
|
|
疾病控制参与者的百分比
大体时间：直到第 24 周
|
被称为疾病控制率 (DCR)，具有完全反应、部分反应或疾病稳定的参与者对 DCR 有贡献。 由于研究提前终止，因此未进行此分析。 |
直到第 24 周
|
|
总生存期的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：长达 5.5 年
|
总生存期定义为随机分组和死亡之间的时间。 目的是在停止治疗后对参与者进行长达 5 年的随访。 由于研究提前终止，未进行分析。 |
长达 5.5 年
|
|
有治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者
大体时间：直到第 28 周
|
TEAE 是任何研究药物首次治疗期间或之后以及在接受最后一种研究药物的最后一次给药后 28 天内发生或恶化的任何不良事件。
与研究药物的关系由研究者确定。
AE 的严重程度根据国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (NCI CTCAE) 4.0 版进行分级。
严重程度是一个 5 分制的量表：3 = 严重或医学上重要但不危及生命 4 = 危及生命，需要紧急干预 5 = 与 AE 相关的死亡。
|
直到第 28 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Van Cutsem, M.D., Ph,D、Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven, Belgium
- 首席研究员：Josep Tabernero, M.D.、Hospital Vall d´Hebrón, Servicio de Oncología, Barcelona. Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gandhi AK, Shi T, Li M, Jungnelius U, Romano A, Tabernero J, Siena S, Schafer PH, Chopra R. Immunomodulatory effects in a phase II study of lenalidomide combined with cetuximab in refractory KRAS-mutant metastatic colorectal cancer patients. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e80437. doi: 10.1371/journal.pone.0080437. eCollection 2013.
- Siena S, Van Cutsem E, Li M, Jungnelius U, Romano A, Beck R, Bencardino K, Elez ME, Prenen H, Sanchis M, Sartore-Bianchi A, Tejpar S, Gandhi A, Shi T, Tabernero J. Phase II open-label study to assess efficacy and safety of lenalidomide in combination with cetuximab in KRAS-mutant metastatic colorectal cancer. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e62264. doi: 10.1371/journal.pone.0062264. eCollection 2013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月14日
首次发布 (估计)
2009年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月1日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CC-5013-COLO-001
- 2009-012665-61 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.