Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da lenalidomida em combinação com cetuximabe em pacientes pré-tratados com câncer colorretal mutante KRAS
Um estudo aberto de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança da lenalidomida em combinação com cetuximabe em indivíduos pré-tratados com câncer colorretal metastático mutante K-Ras
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, Alemanha
- Klinikum Oldenburg gGmbH Klinik für Innere Medizin II
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália
- Flinders Medical Centre, Dept. of Oncology
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Antwerp, Bélgica
- UZ Antwerpen Dept. of Medical Oncology
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Brussels, Bélgica
- ULB Erasme Service de Gastroenterologie
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Charleroi, Bélgica
- Grand hôpital de Charleroi, Oncologie
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Gent, Bélgica
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Leuven, Bélgica
- Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven Gastroenterologie, Oncologie
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Liège, Bélgica
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall D'Hebron Servicio de Oncología. Unidad de ensayos clínicos
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Santander, Espanha
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla Servicio de Oncología
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Valencia, Espanha
- Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Oncologia
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Ancona, Itália
- Azienda Osperdaliero Universitaria Riuniti Umberto I-GM Lancisi-G. Salesi di Ancona Clinica di Oncologia Medica
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Genova, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Unità Operativa Oncologia Medica
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Milano, Itália
- Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Grande, Oncologia Medica Falck
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Gothenburg, Suécia
- Östra Sjukhuset Kirurgkliniken
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital, Solna, Karolinska Institutet Dept of Oncology
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Uppsala, Suécia
- Akademiska Sjukhuset Onkologkliniken
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma colorretal metastático.
- Tumor mutante K-RAS confirmado
- Progressão da doença em regimes contendo oxaliplatina E irinotecano, com pelo menos um desses regimes contendo bevacizumabe.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
Critério de exclusão:
- Uso de quimioterapia, terapia hormonal, imunoterapia ou qualquer outro câncer ou tratamento experimental ≤ 28 dias antes do primeiro dia do primeiro ciclo.
- Radioterapia até ≥ 30% da medula óssea.
- Cirurgia ≤ 28 dias antes do dia 1 do primeiro ciclo (intervenções minimamente invasivas para fins de diagnóstico ou estadiamento da doença são permitidas).
- Tratamento prévio com cetuximabe, panitumumabe, pomalidomida (CC-4047), lenalidomida ou talidomida.
- Metástases cerebrais sintomáticas não tratadas (imagem cerebral não necessária).
- Tromboembolismo venoso ≤ 6 meses antes do primeiro dia do primeiro ciclo.
- Insuficiência cardíaca congestiva atual (classes II a IV da New York Heart Association).
- Infarto do miocárdio ≤ 12 meses antes do primeiro dia do primeiro ciclo.
- Hipertensão não controlada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: lenalidomida mais cetuximabe
Terapia combinada de lenalidomida mais cetuximabe
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Infusões intravenosas de cetuximabe (400 mg/m^2 Ciclo 1 Dia 1, posteriormente 250 mg/m^2), administradas nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
Lenalidomida oral diária 25mg nos dias 1 a 28 de cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
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Experimental: lenalidomida
Terapia com agente único de lenalidomida
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Lenalidomida oral diária 25mg nos dias 1 a 28 de cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) Durante o Primeiro Ciclo de Tratamento do Período de Introdução de Segurança
Prazo: Até o Dia 28 (Ciclo 1)
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O número de participantes com DLTs determina a dose máxima tolerada da terapia combinada usada no período de Prova de Conceito (POC): Se <2 dos 6 participantes iniciais experimentarem um DLT, então o POC começará com lenalidomida a 25 mg. Se ≥2 dos 6 participantes iniciais experimentaram um DLT, então mais 6 indivíduos deveriam ser inscritos em 20 mg de lenalidomida. Se <2 dos 6 indivíduos adicionais experimentaram um DLT, então a dose inicial de lenalidomida para o POC deveria ser de 20 mg. Se ≥2 dos 6 indivíduos adicionais experimentaram um DLT, então mais 6 indivíduos deveriam ser inscritos em 15 mg de lenalidomida. Se <2 dos 6 indivíduos adicionais experimentaram um DLT, então o POC deveria começar com lenalidomida a 15 mg. Se ≥2 dos 6 indivíduos adicionais experimentassem um DLT, a dosagem para o estudo deveria ser reavaliada pela Celgene Corporation e pelos investigadores. |
Até o Dia 28 (Ciclo 1)
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Porcentagem de participantes com resposta ao tratamento durante o período de prova de conceito
Prazo: semana 9 até a semana 24
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A resposta do tumor foi avaliada a cada 2 ciclos começando com o Ciclo 3, Dia 1 e na descontinuação do tratamento. A resposta e a progressão foram avaliadas usando os critérios RECIST 1.1 (Eisenhauer, 2009). A resposta ao tratamento inclui resposta completa e resposta parcial.
A análise não foi realizada devido ao término antecipado do estudo. |
semana 9 até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativas de Kaplan-Meier para sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até a semana 24
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A PFS foi calculada como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de doença progressiva (DP) ou morte no estudo devido a qualquer causa. A análise não foi realizada devido ao término antecipado do estudo. |
até a semana 24
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Estimativas de Kaplan-Meier para duração da resposta
Prazo: até a semana 24
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A duração da resposta foi definida como o tempo desde a data da resposta inicial à doença progressiva (PD) para os participantes que atingiram uma resposta objetiva confirmada completa (CR) ou resposta parcial (PR). A análise não foi realizada devido ao término antecipado do estudo. |
até a semana 24
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Porcentagem de participantes com controle da doença
Prazo: até a semana 24
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Conhecido como Taxa de Controle da Doença (DCR), os participantes com uma resposta completa, resposta parcial ou doença estável contribuem para o DCR. Esta análise não foi realizada devido ao encerramento precoce do estudo. |
até a semana 24
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Estimativas de Kaplan-Meier para sobrevida geral
Prazo: até 5,5 anos
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A sobrevida global foi definida como o tempo entre a randomização e o óbito. Pretendia-se que os participantes fossem acompanhados por até 5 anos após a descontinuação do tratamento. A análise não foi realizada devido ao término antecipado do estudo. |
até 5,5 anos
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Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: até a semana 28
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TEAEs são qualquer evento adverso que ocorre ou piora durante ou após o primeiro tratamento de qualquer medicamento do estudo e dentro de 28 dias após a última dose do último medicamento do estudo recebido.
A relação com a droga do estudo foi determinada pelo investigador.
A gravidade do EA é classificada de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) Versão 4.0.
A gravidade é uma escala de 5 pontos: 3 = grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida 4 = com risco de vida, intervenção urgente necessária 5 = morte relacionada a EA.
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até a semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Van Cutsem, M.D., Ph,D, Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven, Belgium
- Investigador principal: Josep Tabernero, M.D., Hospital Vall d´Hebrón, Servicio de Oncología, Barcelona. Spain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gandhi AK, Shi T, Li M, Jungnelius U, Romano A, Tabernero J, Siena S, Schafer PH, Chopra R. Immunomodulatory effects in a phase II study of lenalidomide combined with cetuximab in refractory KRAS-mutant metastatic colorectal cancer patients. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e80437. doi: 10.1371/journal.pone.0080437. eCollection 2013.
- Siena S, Van Cutsem E, Li M, Jungnelius U, Romano A, Beck R, Bencardino K, Elez ME, Prenen H, Sanchis M, Sartore-Bianchi A, Tejpar S, Gandhi A, Shi T, Tabernero J. Phase II open-label study to assess efficacy and safety of lenalidomide in combination with cetuximab in KRAS-mutant metastatic colorectal cancer. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e62264. doi: 10.1371/journal.pone.0062264. eCollection 2013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- CC-5013-COLO-001
- 2009-012665-61 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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