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KRAS 변이 대장암 전치료 환자에서 레날리도마이드와 세툭시맙 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2013년 4월 1일 업데이트: Celgene Corporation

K-Ras 돌연변이 전이성 결장직장암을 앓고 있는 사전 치료 대상자에서 세툭시맙과 병용한 레날리도마이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 KRAS 돌연변이 결장직장암 환자에서 레날리도마이드와 세툭시맙을 병용하는 것이 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, 독일
        • Klinikum Oldenburg gGmbH Klinik für Innere Medizin II
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
        • UZ Antwerpen Dept. of Medical Oncology
      • Brussels, 벨기에
        • ULB Erasme Service de Gastroenterologie
      • Charleroi, 벨기에
        • Grand hôpital de Charleroi, Oncologie
      • Gent, 벨기에
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Leuven, 벨기에
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven Gastroenterologie, Oncologie
      • Liège, 벨기에
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • Östra Sjukhuset Kirurgkliniken
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital, Solna, Karolinska Institutet Dept of Oncology
      • Uppsala, 스웨덴
        • Akademiska Sjukhuset Onkologkliniken
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Vall D'Hebron Servicio de Oncología. Unidad de ensayos clínicos
      • Santander, 스페인
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Servicio de Oncología
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Oncologia
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • Azienda Osperdaliero Universitaria Riuniti Umberto I-GM Lancisi-G. Salesi di Ancona Clinica di Oncologia Medica
      • Genova, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Unità Operativa Oncologia Medica
      • Milano, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Grande, Oncologia Medica Falck
  • 호주
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주
        • Flinders Medical Centre, Dept. of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 전이성 결장직장 선암.
  2. K-RAS 돌연변이 종양 확인
  3. 옥살리플라틴 및 이리노테칸 함유 요법(이들 요법 중 적어도 하나는 베바시주맙 포함)에서의 질병 진행.
  4. ≤ 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.

제외 기준:

  1. 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 기타 암 또는 실험적 치료를 첫 번째 주기의 첫 번째 날로부터 ≤ 28일 전에 사용.
  2. 골수의 최대 ≥ 30%에 대한 방사선 요법.
  3. 수술 ≤ 첫 번째 주기의 1일 전 28일(진단 목적 또는 질병 병기 결정을 위한 최소 침습 개입이 허용됨).
  4. 세툭시맙, 파니투무맙, 포말리도마이드(CC-4047), 레날리도마이드 또는 탈리도마이드를 사용한 이전 치료.
  5. 치료되지 않은 증상이 있는 뇌 전이(뇌 영상 검사가 필요하지 않음).
  6. 정맥 혈전색전증 ≤ 첫 주기의 1일 전 6개월.
  7. 현재 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회의 클래스 II에서 IV까지).
  8. 심근경색 ≤ 첫 번째 주기의 1일 전 12개월.
  9. 조절되지 않는 고혈압.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레날리도마이드 + 세툭시맙
레날리도마이드와 세툭시맙의 병용 요법
의약품: 세툭시맙
각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 세툭시맙(400mg/m^2 주기 1일 1일, 이후 250mg/m^2)을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 얼비툭스
의약품: 레날리도마이드
각 28일 주기의 1~28일에 매일 경구 레날리도마이드 25mg
다른 이름들:
  • 레블리미드
실험적: 레날리도마이드
레날리도마이드의 단일 제제 요법
의약품: 레날리도마이드
각 28일 주기의 1~28일에 매일 경구 레날리도마이드 25mg
다른 이름들:
  • 레블리미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 도입 기간의 첫 번째 치료 주기 동안 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자
기간: 28일까지(주기 1)

DLT를 사용하는 참가자 수는 개념 증명(POC) 기간에 사용되는 병용 요법의 최대 허용 용량을 결정합니다.

초기 6명의 참가자 중 2명 미만이 DLT를 경험하는 경우 POC는 25mg의 레날리도마이드로 시작합니다.

초기 6명의 참가자 중 2명 이상이 DLT를 경험한 경우, 6명의 추가 대상자가 20mg 레날리도마이드에 등록되었습니다.

추가 6명의 피험자 중 2명 미만이 DLT를 경험한 경우 POC에 대한 레날리도마이드 시작 용량은 20mg이었습니다.

추가 6명의 피험자 중 2명 이상이 DLT를 경험한 경우 6명의 추가 피험자가 15mg 레날리도마이드에 등록되었습니다.

추가 6명의 피험자 중 2명 미만이 DLT를 경험한 경우 POC는 15mg의 레날리도마이드로 시작했습니다.

추가 6명의 피험자 중 ≥2명이 DLT를 경험한 경우, Celgene Corporation과 조사관이 연구 용량을 재평가했습니다.
28일까지(주기 1)
개념 증명 기간 동안 치료에 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 9주차 ~ 24주차

종양 반응은 사이클 3 1일째부터 시작하여 치료 중단 시 2주기마다 평가되었습니다. 반응 및 진행은 RECIST 1.1 기준(Eisenhauer, 2009)을 사용하여 평가되었습니다.

치료 반응에는 완전 반응과 부분 반응이 모두 포함됩니다.

  • 모든 병변의 완전한 반응 소실
  • 부분 반응 - 기준선에서 대상 병변의 직경 합계 30% 감소

연구가 조기 종료되어 분석을 수행하지 않았습니다.
9주차 ~ 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 24주까지

PFS는 무작위배정에서 진행성 질환(PD)의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 연구 중 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 계산되었습니다.

연구가 조기 종료되어 분석을 수행하지 않았습니다.
24주까지
응답 기간에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 24주까지

반응 기간은 객관적으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 초기 반응 날짜부터 진행성 질환(PD)까지의 시간으로 정의되었습니다.

연구가 조기 종료되어 분석을 수행하지 않았습니다.
24주까지
질병 통제 대상자 비율
기간: 24주까지

DCR(질병 통제율)로 알려진 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병이 있는 참가자는 DCR에 기여합니다.

이 분석은 연구의 조기 종료로 인해 수행되지 않았습니다.
24주까지
전체 생존에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 5.5년

전체 생존은 무작위 배정과 사망 사이의 시간으로 정의되었습니다. 참가자는 치료 중단 후 최대 5년 동안 추적 관찰될 예정이었습니다.

연구가 조기 종료되어 분석을 수행하지 않았습니다.
최대 5.5년
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자
기간: 28주까지
TEAE는 임의의 연구 약물의 첫 번째 치료 시 또는 그 이후 및 마지막 연구 약물 투여 후 28일 이내에 발생하거나 악화되는 부작용입니다. 연구 약물과의 관계는 연구자에 의해 결정되었습니다. AE의 중증도는 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다. 중증도는 5점 척도입니다: 3= 심각하거나 의학적으로 중요하지만 생명을 위협하지는 않음 4=생명을 위협하고 긴급 개입이 필요함 5=AE와 관련된 사망.
28주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Eric Van Cutsem, M.D., Ph,D, Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven, Belgium
  • 수석 연구원: Josep Tabernero, M.D., Hospital Vall d´Hebrón, Servicio de Oncología, Barcelona. Spain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-5013-COLO-001
  • 2009-012665-61 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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