Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide in combinatie met cetuximab bij voorbehandelde patiënten met KRAS-gemuteerde colorectale kanker

1 april 2013 bijgewerkt door: Celgene Corporation

Een open-label fase 2-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide in combinatie met cetuximab bij voorbehandelde proefpersonen met K-Ras-gemuteerde gemetastaseerde colorectale kanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of lenalidomide in combinatie met cetuximab veilig en effectief is bij patiënten met KRAS-gemuteerde darmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië
        • Flinders Medical Centre, Dept. of Oncology
  • België
      • Antwerp, België
        • UZ Antwerpen Dept. of Medical Oncology
      • Brussels, België
        • ULB Erasme Service de Gastroenterologie
      • Charleroi, België
        • Grand hôpital de Charleroi, Oncologie
      • Gent, België
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Leuven, België
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven Gastroenterologie, Oncologie
      • Liège, België
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • Duitsland
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Duitsland
        • Klinikum Oldenburg gGmbH Klinik für Innere Medizin II
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Azienda Osperdaliero Universitaria Riuniti Umberto I-GM Lancisi-G. Salesi di Ancona Clinica di Oncologia Medica
      • Genova, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Unità Operativa Oncologia Medica
      • Milano, Italië
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Grande, Oncologia Medica Falck
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall D'Hebron Servicio de Oncología. Unidad de ensayos clínicos
      • Santander, Spanje
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Servicio de Oncología
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Oncologia
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Östra Sjukhuset Kirurgkliniken
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital, Solna, Karolinska Institutet Dept of Oncology
      • Uppsala, Zweden
        • Akademiska Sjukhuset Onkologkliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom.
  2. Bevestigde K-RAS-gemuteerde tumor
  3. Ziekteprogressie bij regimes die oxaliplatine EN irinotecan bevatten, waarbij ten minste één van deze regimes bevacizumab bevat.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van chemotherapie, hormoontherapie, immunotherapie of enige andere vorm van kanker of experimentele behandeling ≤ 28 dagen vóór de eerste dag van de eerste cyclus.
  2. Radiotherapie tot ≥ 30% van het beenmerg.
  3. Chirurgie ≤ 28 dagen voor dag 1 van de eerste cyclus (minimaal invasieve ingrepen voor diagnostiek of stadiëring zijn toegestaan).
  4. Eerdere behandeling met cetuximab, panitumumab, pomalidomide (CC-4047), lenalidomide of thalidomide.
  5. Onbehandelde, symptomatische hersenmetastasen (beeldvorming van de hersenen niet vereist).
  6. Veneuze trombo-embolie ≤ 6 maanden voor dag 1 van de eerste cyclus.
  7. Huidig ​​​​congestief hartfalen (klasse II tot IV van de New York Heart Association).
  8. Myocardinfarct ≤ 12 maanden voor dag 1 van de eerste cyclus.
  9. Ongecontroleerde hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lenalidomide plus cetuximab
Combinatietherapie van lenalidomide plus cetuximab
Geneesmiddel: cetuximab
Intraveneuze infusies van cetuximab (400 mg/m^2 cyclus 1 dag 1, daarna 250 mg/m^2), toegediend op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Erbitux
Geneesmiddel: lenalidomide
Dagelijks oraal lenalidomide 25 mg op dag 1 tot 28 van elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • Revlimid
Experimenteel: lenalidomide
Monotherapie met lenalidomide
Geneesmiddel: lenalidomide
Dagelijks oraal lenalidomide 25 mg op dag 1 tot 28 van elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • Revlimid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de eerste behandelingscyclus van de veiligheidsaanloopperiode
Tijdsspanne: Tot dag 28 (cyclus 1)

Het aantal deelnemers met DLT's bepaalt de maximaal getolereerde dosis van de gebruikte combinatietherapie in de Proof of Concept (POC)-periode:

Als <2 van de eerste 6 deelnemers een DLT ervaren, start de POC met lenalidomide op 25 mg.

Als ≥2 van de aanvankelijke 6 deelnemers een DLT doormaakten, moesten nog 6 proefpersonen worden ingeschreven met 20 mg lenalidomide.

Als <2 van de zes extra proefpersonen een DLT doormaakten, was de startdosis lenalidomide voor de POC 20 mg.

Als ≥2 van de zes extra proefpersonen een DLT doormaakten, moesten nog zes proefpersonen worden ingeschreven met 15 mg lenalidomide.

Als <2 van de 6 extra proefpersonen een DLT ervoeren, moest de POC beginnen met lenalidomide met 15 mg.

Als ≥2 van de extra 6 proefpersonen een DLT ervoeren, moest de dosering voor het onderzoek opnieuw worden beoordeeld door Celgene Corporation en de onderzoekers.
Tot dag 28 (cyclus 1)
Percentage deelnemers met een respons op de behandeling tijdens de Proof of Concept-periode
Tijdsspanne: week 9 tot week 24

De tumorrespons werd elke 2 cycli geëvalueerd, te beginnen met cyclus 3 op dag 1 en bij stopzetting van de behandeling. Respons en progressie werden geëvalueerd aan de hand van de RECIST 1.1-criteria (Eisenhauer, 2009).

Behandelingsrespons omvat zowel volledige respons als gedeeltelijke respons.

  • Volledige respons-verdwijning van alle laesies
  • Gedeeltelijke respons - 30% afname van de som van de diameters van doellaesies vanaf de basislijn

Analyse werd niet uitgevoerd vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
week 9 tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaplan-Meier-schattingen voor progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot week 24

PFS werd berekend als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste van de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD), of overlijden tijdens het onderzoek door welke oorzaak dan ook.

Analyse werd niet uitgevoerd vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
tot week 24
Kaplan-Meier-schattingen voor responsduur
Tijdsspanne: tot week 24

Duur van respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste responsdatum tot progressieve ziekte (PD) voor deelnemers die een objectief bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikten.

Analyse werd niet uitgevoerd vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
tot week 24
Percentage deelnemers met ziektebestrijding
Tijdsspanne: tot week 24

Bekend als de Disease Control Rate (DCR), dragen deelnemers met een volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bij aan de DCR.

Deze analyse is niet uitgevoerd vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek.
tot week 24
Kaplan-Meier-schattingen voor algehele overleving
Tijdsspanne: tot 5,5 jaar

Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en overlijden. Het was de bedoeling dat deelnemers tot 5 jaar na stopzetting van de behandeling zouden worden gevolgd.

Analyse werd niet uitgevoerd vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
tot 5,5 jaar
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: tot week 28
TEAE's zijn alle bijwerkingen die optreden of verergeren bij of na de eerste behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel en binnen 28 dagen na de laatste dosis van het laatst ontvangen onderzoeksgeneesmiddel. De relatie met het onderzoeksgeneesmiddel werd bepaald door de onderzoeker. De ernst van AE wordt beoordeeld volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute. De ernst is een 5-puntsschaal: 3= ernstig of medisch significant maar niet levensbedreigend 4=levensbedreigend, dringende interventie vereist 5=overlijden gerelateerd aan AE.
tot week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Van Cutsem, M.D., Ph,D, Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven, Belgium
  • Hoofdonderzoeker: Josep Tabernero, M.D., Hospital Vall d´Hebrón, Servicio de Oncología, Barcelona. Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-5013-COLO-001
  • 2009-012665-61 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren