Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til lenalidomid i kombinasjon med Cetuximab hos forhåndsbehandlede pasienter med KRAS-mutant kolorektal kreft

1. april 2013 oppdatert av: Celgene Corporation

En fase 2, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lenalidomid i kombinasjon med cetuximab hos forbehandlede pasienter med K-Ras mutant metastatisk tykktarmskreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om lenalidomid i kombinasjon med cetuximab er trygt og effektivt hos pasienter med KRAS mutant kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre, Dept. of Oncology
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • UZ Antwerpen Dept. of Medical Oncology
      • Brussels, Belgia
        • ULB Erasme Service de Gastroenterologie
      • Charleroi, Belgia
        • Grand hôpital de Charleroi, Oncologie
      • Gent, Belgia
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven Gastroenterologie, Oncologie
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Osperdaliero Universitaria Riuniti Umberto I-GM Lancisi-G. Salesi di Ancona Clinica di Oncologia Medica
      • Genova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Unità Operativa Oncologia Medica
      • Milano, Italia
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Grande, Oncologia Medica Falck
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Vall D'Hebron Servicio de Oncología. Unidad de ensayos clínicos
      • Santander, Spania
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Servicio de Oncología
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Oncologia
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Östra Sjukhuset Kirurgkliniken
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital, Solna, Karolinska Institutet Dept of Oncology
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Sjukhuset Onkologkliniken
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg gGmbH Klinik für Innere Medizin II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Metastatisk kolorektalt adenokarsinom.
  2. Bekreftet K-RAS mutant svulst
  3. Sykdomsprogresjon på regimer som inneholder oksaliplatin OG irinotekan, med minst ett av disse regimene som inneholder bevacizumab.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller annen kreft eller eksperimentell behandling ≤ 28 dager før første dag i første syklus.
  2. Strålebehandling for opptil ≥ 30 % av benmargen.
  3. Kirurgi ≤ 28 dager før dag 1 i første syklus (minimalt invasive intervensjoner for diagnostiske formål eller sykdomsstadie er tillatt).
  4. Tidligere behandling med cetuximab, panitumumab, pomalidomid (CC-4047), lenalidomid eller thalidomid.
  5. Ubehandlede, symptomatiske hjernemetastaser (hjerneavbildning er ikke nødvendig).
  6. Venøs tromboembolisme ≤ 6 måneder før dag 1 i første syklus.
  7. Nåværende kongestiv hjertesvikt (klasse II til IV av New York Heart Association).
  8. Hjerteinfarkt ≤ 12 måneder før dag 1 i første syklus.
  9. Ukontrollert hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lenalidomid pluss cetuximab
Kombinasjonsbehandling av lenalidomid pluss cetuximab
Legemiddel: cetuximab
Intravenøse infusjoner av cetuximab (400 mg/m^2 syklus 1 dag 1, deretter 250 mg/m^2), administrert på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Erbitux
Legemiddel: lenalidomid
Daglig oral lenalidomid 25 mg på dag 1 til 28 i hver 28-dagers syklus
Andre navn:
  • Revlimid
Eksperimentell: lenalidomid
Enkeltmiddelbehandling av lenalidomid
Legemiddel: lenalidomid
Daglig oral lenalidomid 25 mg på dag 1 til 28 i hver 28-dagers syklus
Andre navn:
  • Revlimid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLTs) i løpet av den første behandlingssyklusen i sikkerhetsinnkjøringsperioden
Tidsramme: Opp til dag 28 (syklus 1)

Antall deltakere med DLT-er bestemmer den maksimalt tolererte dosen av kombinasjonsterapien som brukes i Proof of Concept-perioden (POC):

Hvis <2 av de første 6 deltakerne opplever en DLT, vil POC starte med lenalidomid på 25 mg.

Hvis ≥2 av de innledende 6 deltakerne opplevde en DLT, skulle 6 flere forsøkspersoner bli registrert med 20 mg lenalidomid.

Hvis <2 av de ytterligere 6 forsøkspersonene opplevde en DLT, skulle startdosen for lenalidomid for POC være 20 mg.

Hvis ≥2 av de ytterligere 6 forsøkspersonene opplevde en DLT, skulle 6 flere forsøkspersoner bli registrert med 15 mg lenalidomid.

Hvis <2 av de ytterligere 6 forsøkspersonene opplevde en DLT, skulle POC starte med lenalidomid på 15 mg.

Hvis ≥2 av de ytterligere 6 forsøkspersonene opplevde en DLT, skulle doseringen for studien revurderes av Celgene Corporation og etterforskerne.
Opp til dag 28 (syklus 1)
Prosentandel av deltakere med respons på behandling i løpet av konseptperioden
Tidsramme: uke 9 til uke 24

Tumorresponsen ble evaluert hver 2. syklus som startet med syklus 3 dag 1 og ved seponering av behandlingen. Respons og progresjon ble evaluert ved å bruke RECIST 1.1-kriteriene (Eisenhauer, 2009).

Behandlingsrespons inkluderer både fullstendig respons og delvis respons.

  • Fullstendig respons-forsvinning av alle lesjoner
  • Delvis respons - 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner fra baseline

Analyse ble ikke utført på grunn av tidlig avslutning av studien.
uke 9 til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier estimater for progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: til uke 24

PFS ble beregnet som tiden fra randomisering til den første av den første dokumentasjonen av progredierende sykdom (PD), eller død under studien på grunn av en hvilken som helst årsak.

Analyse ble ikke utført på grunn av tidlig avslutning av studien.
til uke 24
Kaplan-Meier estimater for varighet av respons
Tidsramme: til uke 24

Varighet av respons ble definert som tiden fra den første responsdatoen til progressiv sykdom (PD) for deltakere som oppnådde en objektiv bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).

Analyse ble ikke utført på grunn av tidlig avslutning av studien.
til uke 24
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll
Tidsramme: til uke 24

Kjent som Disease Control Rate (DCR), deltakere med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom bidrar til DCR.

Denne analysen ble ikke utført på grunn av tidlig avslutning av studien.
til uke 24
Kaplan-Meier estimater for total overlevelse
Tidsramme: opptil 5,5 år

Total overlevelse ble definert som tiden mellom randomisering og død. Det var meningen at deltakerne skulle følges i opptil 5 år etter seponering av behandlingen.

Analyse ble ikke utført på grunn av tidlig avslutning av studien.
opptil 5,5 år
Deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: til uke 28
TEAE er enhver uønsket hendelse som oppstår eller forverres på eller etter den første behandlingen av et studielegemiddel og innen 28 dager etter siste dose av det siste studielegemidlet mottatt. Forholdet til studiemedikamentet ble bestemt av etterforskeren. Alvorlighetsgraden av AE er gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0. Alvorlighetsgrad er en 5-punkts skala: 3= alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke livstruende 4=livstruende, akutt intervensjon kreves 5=død relatert til AE.
til uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Van Cutsem, M.D., Ph,D, Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven, Belgium
  • Hovedetterforsker: Josep Tabernero, M.D., Hospital Vall d´Hebrón, Servicio de Oncología, Barcelona. Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-5013-COLO-001
  • 2009-012665-61 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere