Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​lenalidomid i kombination med Cetuximab hos forbehandlede patienter med KRAS mutant kolorektal cancer

1. april 2013 opdateret af: Celgene Corporation

Et fase 2, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lenalidomid i kombination med cetuximab hos forbehandlede forsøgspersoner med K-Ras mutant metastatisk kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lenalidomid i kombination med cetuximab er sikkert og effektivt hos patienter med KRAS mutant kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Centre, Dept. of Oncology
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • UZ Antwerpen Dept. of Medical Oncology
      • Brussels, Belgien
        • ULB Erasme Service de Gastroenterologie
      • Charleroi, Belgien
        • Grand hôpital de Charleroi, Oncologie
      • Gent, Belgien
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven Gastroenterologie, Oncologie
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Osperdaliero Universitaria Riuniti Umberto I-GM Lancisi-G. Salesi di Ancona Clinica di Oncologia Medica
      • Genova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Unità Operativa Oncologia Medica
      • Milano, Italien
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Grande, Oncologia Medica Falck
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall D'Hebron Servicio de Oncología. Unidad de ensayos clínicos
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Servicio de Oncología
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Oncologia
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Östra Sjukhuset Kirurgkliniken
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital, Solna, Karolinska Institutet Dept of Oncology
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Sjukhuset Onkologkliniken
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg gGmbH Klinik für Innere Medizin II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Metastatisk kolorektalt adenokarcinom.
  2. Bekræftet K-RAS mutant tumor
  3. Sygdomsprogression på regimer indeholdende oxaliplatin OG irinotecan, hvor mindst én af disse kure indeholder bevacizumab.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anvendelse af kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller enhver anden cancer eller eksperimentel behandling ≤ 28 dage før den første dag i den første cyklus.
  2. Strålebehandling for op til ≥ 30 % af knoglemarven.
  3. Kirurgi ≤ 28 dage før dag 1 i den første cyklus (minimalt invasive indgreb til diagnostiske formål eller sygdomsstadie er tilladt).
  4. Tidligere behandling med cetuximab, panitumumab, pomalidomid (CC-4047), lenalidomid eller thalidomid.
  5. Ubehandlede, symptomatiske hjernemetastaser (hjernebilleddannelse ikke påkrævet).
  6. Venøs tromboemboli ≤ 6 måneder før dag 1 i den første cyklus.
  7. Aktuel kongestiv hjerteinsufficiens (klasse II til IV af New York Heart Association).
  8. Myokardieinfarkt ≤ 12 måneder før dag 1 i første cyklus.
  9. Ukontrolleret hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lenalidomid plus cetuximab
Kombinationsbehandling af lenalidomid plus cetuximab
Medicin: cetuximab
Intravenøse infusioner af cetuximab (400 mg/m^2 cyklus 1 dag 1, derefter 250 mg/m^2), administreret på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: lenalidomid
Daglig oral lenalidomid 25 mg på dag 1 til 28 i hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Revlimid
Eksperimentel: lenalidomid
Enkeltstofbehandling af lenalidomid
Medicin: lenalidomid
Daglig oral lenalidomid 25 mg på dag 1 til 28 i hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Revlimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i løbet af den første behandlingscyklus i sikkerhedsindledningsperioden
Tidsramme: Op til dag 28 (cyklus 1)

Antallet af deltagere med DLT'er bestemmer den maksimalt tolererede dosis af kombinationsterapien, der anvendes i Proof of Concept-perioden (POC):

Hvis <2 af de første 6 deltagere oplever en DLT, vil POC starte med lenalidomid på 25 mg.

Hvis ≥2 af de indledende 6 deltagere oplevede en DLT, skulle yderligere 6 forsøgspersoner tilmeldes 20 mg lenalidomid.

Hvis <2 af de yderligere 6 forsøgspersoner oplevede en DLT, så skulle lenalidomid-startdosis for POC være 20 mg.

Hvis ≥2 af de yderligere 6 forsøgspersoner oplevede en DLT, skulle yderligere 6 forsøgspersoner tilmeldes 15 mg lenalidomid.

Hvis <2 af de yderligere 6 forsøgspersoner oplevede en DLT, så skulle POC starte med lenalidomid på 15 mg.

Hvis ≥2 af de yderligere 6 forsøgspersoner oplevede en DLT, skulle doseringen til undersøgelsen revurderes af Celgene Corporation og efterforskerne.
Op til dag 28 (cyklus 1)
Procentdel af deltagere med respons på behandling i løbet af konceptperioden
Tidsramme: uge 9 til uge 24

Tumorrespons blev evalueret hver anden cyklus begyndende med cyklus 3 dag 1 og ved seponering af behandlingen. Respons og progression blev evalueret ved hjælp af RECIST 1.1-kriterierne (Eisenhauer, 2009).

Behandlingsrespons omfatter både fuldstændig respons og delvis respons.

  • Fuldstændig respons-forsvinden af ​​alle læsioner
  • Delvis respons - 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner fra baseline

Analyse blev ikke udført på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen.
uge 9 til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier-estimater for progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til uge 24

PFS blev beregnet som tiden fra randomisering til den første af den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død ved undersøgelse på grund af en hvilken som helst årsag.

Analyse blev ikke udført på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen.
op til uge 24
Kaplan-Meier-estimater for svarvarighed
Tidsramme: op til uge 24

Varigheden af ​​respons blev defineret som tiden fra den første responsdato til progressiv sygdom (PD) for deltagere, der opnåede en objektiv bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).

Analyse blev ikke udført på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen.
op til uge 24
Procentdel af deltagere med sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: op til uge 24

Kendt som Disease Control Rate (DCR), bidrager deltagere med et komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom til DCR.

Denne analyse blev ikke udført på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen.
op til uge 24
Kaplan-Meier estimater for samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5,5 år

Samlet overlevelse blev defineret som tiden mellem randomisering og død. Det var meningen, at deltagerne skulle følges i op til 5 år efter afbrydelse af behandlingen.

Analyse blev ikke udført på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen.
op til 5,5 år
Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: op til uge 28
TEAE'er er enhver uønsket hændelse, der opstår eller forværres på eller efter den første behandling af et hvilket som helst forsøgslægemiddel og inden for 28 dage efter den sidste dosis af det sidste modtagne forsøgslægemiddel. Forholdet til undersøgelseslægemidlet blev bestemt af efterforskeren. Alvorligheden af ​​AE er klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0. Sværhedsgrad er en 5-punkts skala: 3= alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke livstruende 4=livstruende, akut indgreb påkrævet 5=død relateret til AE.
op til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Van Cutsem, M.D., Ph,D, Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven, Belgium
  • Ledende efterforsker: Josep Tabernero, M.D., Hospital Vall d´Hebrón, Servicio de Oncología, Barcelona. Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2009

Først opslået (Skøn)

15. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-5013-COLO-001
  • 2009-012665-61 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner