Tutkimus lenalidomidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä setuksimabin kanssa esihoidetuilla potilailla, joilla on KRAS-mutantti paksusuolensyöpä
Vaihe 2, avoin tutkimus lenalidomidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä setuksimabin kanssa esikäsitellyillä potilailla, joilla on K-Ras-mutantti metastaattinen kolorektaalisyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia
- Flinders Medical Centre, Dept. of Oncology
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- UZ Antwerpen Dept. of Medical Oncology
-
Brussels, Belgia
- ULB Erasme Service de Gastroenterologie
-
Charleroi, Belgia
- Grand hôpital de Charleroi, Oncologie
-
Gent, Belgia
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Leuven, Belgia
- Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven Gastroenterologie, Oncologie
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall D'Hebron Servicio de Oncología. Unidad de ensayos clínicos
-
Santander, Espanja
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla Servicio de Oncología
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Azienda Osperdaliero Universitaria Riuniti Umberto I-GM Lancisi-G. Salesi di Ancona Clinica di Oncologia Medica
-
Genova, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Unità Operativa Oncologia Medica
-
Milano, Italia
- Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Grande, Oncologia Medica Falck
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Östra Sjukhuset Kirurgkliniken
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital, Solna, Karolinska Institutet Dept of Oncology
-
Uppsala, Ruotsi
- Akademiska Sjukhuset Onkologkliniken
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Saksa
- Klinikum Oldenburg gGmbH Klinik für Innere Medizin II
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma.
- Vahvistettu K-RAS-mutanttikasvain
- Sairauden eteneminen oksaliplatiinia JA irinotekaania sisältävillä hoito-ohjelmilla, joissa vähintään yksi näistä hoito-ohjelmista sisältää bevasitsumabia.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapian, hormonihoidon, immunoterapian tai minkä tahansa muun syövän tai kokeellisen hoidon käyttö ≤ 28 päivää ennen ensimmäisen syklin ensimmäistä päivää.
- Sädehoito jopa ≥ 30 %:lle luuytimestä.
- Leikkaus ≤ 28 päivää ennen ensimmäisen syklin päivää 1 (minimiinvasiiviset interventiot diagnostisiin tarkoituksiin tai taudin vaiheittaiseen määritykseen ovat sallittuja).
- Aikaisempi hoito setuksimabilla, panitumumabilla, pomalidomidilla (CC-4047), lenalidomidilla tai talidomidilla.
- Hoitamattomat, oireenmukaiset aivometastaasit (aivokuvausta ei vaadita).
- Laskimotromboembolia ≤ 6 kuukautta ennen ensimmäisen syklin päivää 1.
- Nykyinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokat II–IV).
- Sydäninfarkti ≤ 12 kuukautta ennen ensimmäisen syklin päivää 1.
- Hallitsematon verenpainetauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lenalidomidi plus setuksimabi
Lenalidomidin ja setuksimabin yhdistelmähoito
|
Setuksimabin suonensisäiset infuusiot (400 mg/m2 sykli 1 päivä 1, sen jälkeen 250 mg/m2), annettuna kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Muut nimet:
Päivittäinen lenalidomidi 25 mg suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-28
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: lenalidomidi
Lenalidomidin yksittäinen hoito
|
Päivittäinen lenalidomidi 25 mg suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-28
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT:t) turvallisuuden aloitusjakson ensimmäisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivään 28 asti (jakso 1)
|
Osallistujien määrä, joilla on DLT:t, määrittää yhdistelmähoidon suurimman siedetyn annoksen Proof of Concept (POC) -jaksolla: Jos <2 ensimmäisestä kuudesta osallistujasta kokee DLT:n, POC alkaa lenalidomidilla 25 mg:lla. Jos ≥ 2 ensimmäisestä kuudesta osallistujasta koki DLT:n, 6 muuta koehenkilöä otettiin mukaan 20 mg lenalidomidilla. Jos <2 kuudesta lisäpotilaasta koki DLT:n, lenalidomidin aloitusannoksen POC:lle oli oltava 20 mg. Jos ≥ 2 kuudesta ylimääräisestä koehenkilöstä koki DLT:n, 6 muuta koehenkilöä otettiin mukaan 15 mg lenalidomidilla. Jos <2 kuudesta lisäpotilaasta koki DLT:n, POC aloitettiin lenalidomidilla annoksella 15 mg. Jos ≥ 2 kuudesta ylimääräisestä koehenkilöstä koki DLT:n, Celgene Corporationin ja tutkijoiden oli arvioitava uudelleen tutkimuksen annostus. |
Päivään 28 asti (jakso 1)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet hoitovasteen konseptointijakson aikana
Aikaikkuna: viikosta 9 - viikkoon 24
|
Kasvainvaste arvioitiin joka 2. sykli alkaen syklistä 3 päivästä 1 ja hoidon lopettamisen yhteydessä. Vaste ja eteneminen arvioitiin RECIST 1.1 -kriteereillä (Eisenhauer, 2009). Hoitovaste sisältää sekä täydellisen vasteen että osittaisen vasteen.
Analyysia ei tehty tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi. |
viikosta 9 - viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meierin arviot etenemisvapaalle selviytymiselle (PFS)
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
|
PFS laskettiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen progressiivisen sairauden (PD) dokumentaatioon tai mistä tahansa syystä johtuvaan tutkimukseen liittyvään kuolemaan. Analyysia ei tehty tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi. |
viikkoon 24 asti
|
|
Kaplan-Meierin arviot vastauksen kestosta
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
|
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi alkuperäisestä vastepäivästä progressiiviseen sairauteen (PD) niille osallistujille, jotka saavuttivat objektiivisen varmistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR). Analyysia ei tehty tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi. |
viikkoon 24 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallinta
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
|
Disease Control Rate (DCR) -nimisellä nimellä tunnetut osallistujat, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, osallistuvat DCR:ään. Tätä analyysiä ei tehty tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi. |
viikkoon 24 asti
|
|
Kaplan-Meierin arviot kokonaiseloonjäämisestä
Aikaikkuna: jopa 5,5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin satunnaistamisen ja kuoleman väliseksi ajaksi. Tarkoituksena oli, että osallistujia seurattaisiin enintään 5 vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Analyysia ei tehty tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi. |
jopa 5,5 vuotta
|
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: viikkoon 28 asti
|
TEAE ovat mitä tahansa haittatapahtumaa, joka ilmenee tai pahenee minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisen hoidon aikana tai sen jälkeen ja 28 päivän kuluessa viimeisen saadun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Suhteen tutkimuslääkkeeseen määritti tutkija.
AE:n vakavuus luokitellaan National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.0 mukaisesti.
Vakavuusaste on 5 pisteen asteikko: 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei hengenvaarallinen 4 = hengenvaarallinen, tarvitaan kiireellistä hoitoa 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
|
viikkoon 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Van Cutsem, M.D., Ph,D, Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven, Belgium
- Päätutkija: Josep Tabernero, M.D., Hospital Vall d´Hebrón, Servicio de Oncología, Barcelona. Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gandhi AK, Shi T, Li M, Jungnelius U, Romano A, Tabernero J, Siena S, Schafer PH, Chopra R. Immunomodulatory effects in a phase II study of lenalidomide combined with cetuximab in refractory KRAS-mutant metastatic colorectal cancer patients. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e80437. doi: 10.1371/journal.pone.0080437. eCollection 2013.
- Siena S, Van Cutsem E, Li M, Jungnelius U, Romano A, Beck R, Bencardino K, Elez ME, Prenen H, Sanchis M, Sartore-Bianchi A, Tejpar S, Gandhi A, Shi T, Tabernero J. Phase II open-label study to assess efficacy and safety of lenalidomide in combination with cetuximab in KRAS-mutant metastatic colorectal cancer. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e62264. doi: 10.1371/journal.pone.0062264. eCollection 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-5013-COLO-001
- 2009-012665-61 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .