Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av lenalidomid i kombination med Cetuximab hos förbehandlade patienter med KRAS mutant kolorektal cancer

1 april 2013 uppdaterad av: Celgene Corporation

En öppen fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lenalidomid i kombination med Cetuximab hos förbehandlade patienter med K-Ras mutant metastatisk kolorektal cancer

Syftet med denna studie är att avgöra om lenalidomid i kombination med cetuximab är säkert och effektivt hos patienter med KRAS mutant kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Centre, Dept. of Oncology
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • UZ Antwerpen Dept. of Medical Oncology
      • Brussels, Belgien
        • ULB Erasme Service de Gastroenterologie
      • Charleroi, Belgien
        • Grand hôpital de Charleroi, Oncologie
      • Gent, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven Gastroenterologie, Oncologie
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Osperdaliero Universitaria Riuniti Umberto I-GM Lancisi-G. Salesi di Ancona Clinica di Oncologia Medica
      • Genova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Unità Operativa Oncologia Medica
      • Milano, Italien
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Grande, Oncologia Medica Falck
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall D'Hebron Servicio de Oncología. Unidad de ensayos clínicos
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Servicio de Oncología
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Oncologia
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Östra Sjukhuset Kirurgkliniken
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital, Solna, Karolinska Institutet Dept of Oncology
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Sjukhuset Onkologkliniken
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg gGmbH Klinik für Innere Medizin II

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Metastaserande kolorektalt adenokarcinom.
  2. Bekräftad K-RAS mutant tumör
  3. Sjukdomsprogression på kurer innehållande oxaliplatin OCH irinotekan, där minst en av dessa kurer innehåller bevacizumab.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 1.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller annan cancerbehandling eller experimentell behandling ≤ 28 dagar före den första dagen av den första cykeln.
  2. Strålbehandling för upp till ≥ 30 % av benmärgen.
  3. Operation ≤ 28 dagar före dag 1 i den första cykeln (minimalt invasiva ingrepp i diagnostiska syften eller sjukdomsstadium är tillåtna).
  4. Tidigare behandling med cetuximab, panitumumab, pomalidomid (CC-4047), lenalidomid eller talidomid.
  5. Obehandlade, symtomatiska hjärnmetastaser (hjärnavbildning krävs inte).
  6. Venös tromboembolism ≤ 6 månader före dag 1 i den första cykeln.
  7. Aktuell kongestiv hjärtsvikt (klass II till IV från New York Heart Association).
  8. Hjärtinfarkt ≤ 12 månader före dag 1 i första cykeln.
  9. Okontrollerad hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lenalidomid plus cetuximab
Kombinationsbehandling av lenalidomid plus cetuximab
Läkemedel: cetuximab
Intravenösa infusioner av cetuximab (400 mg/m^2 cykel 1 dag 1, därefter 250 mg/m^2), administrerade på dagarna 1, 8, 15 och 22 i varje 28 dagars cykel.
Andra namn:
  • Erbitux
Läkemedel: lenalidomid
Daglig oral lenalidomid 25 mg dag 1 till 28 i varje 28 dagars cykel
Andra namn:
  • Revlimid
Experimentell: lenalidomid
Enskild behandling av lenalidomid
Läkemedel: lenalidomid
Daglig oral lenalidomid 25 mg dag 1 till 28 i varje 28 dagars cykel
Andra namn:
  • Revlimid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) under den första behandlingscykeln av säkerhetsinledningsperioden
Tidsram: Upp till dag 28 (cykel 1)

Antalet deltagare med DLT bestämmer den maximalt tolererade dosen av kombinationsterapin som används under POC-perioden (Proof of Concept):

Om <2 av de första 6 deltagarna upplever en DLT, kommer POC att börja med lenalidomid vid 25 mg.

Om ≥2 av de initiala 6 deltagarna upplevde en DLT, skulle ytterligare 6 försökspersoner inkluderas med 20 mg lenalidomid.

Om <2 av de ytterligare 6 försökspersonerna upplevde en DLT, skulle startdosen för lenalidomid för POC vara 20 mg.

Om ≥2 av de ytterligare 6 försökspersonerna upplevde en DLT, skulle ytterligare 6 försökspersoner inkluderas med 15 mg lenalidomid.

Om <2 av de ytterligare 6 försökspersonerna upplevde en DLT, skulle POC börja med lenalidomid på 15 mg.

Om ≥2 av de ytterligare 6 försökspersonerna upplevde en DLT, skulle doseringen för studien omvärderas av Celgene Corporation och utredarna.
Upp till dag 28 (cykel 1)
Andel deltagare som har svarat på behandling under proof of concept-perioden
Tidsram: vecka 9 till vecka 24

Tumörsvaret utvärderades varannan cykel med början med cykel 3 dag 1 och vid avbrytande av behandlingen. Respons och progression utvärderades med hjälp av RECIST 1.1-kriterierna (Eisenhauer, 2009).

Behandlingssvar inkluderar både fullständig respons och partiell respons.

  • Fullständig respons-försvinnande av alla lesioner
  • Partiell respons - 30 % minskning av summan av diametrar för målskador från baslinjen

Analys utfördes inte på grund av att studien avslutades tidigt.
vecka 9 till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kaplan-Meier uppskattningar för progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till vecka 24

PFS beräknades som tiden från randomisering till det tidigare av den första dokumentationen av progressiv sjukdom (PD), eller dödsfall i studien på grund av någon orsak.

Analys utfördes inte på grund av att studien avslutades tidigt.
upp till vecka 24
Kaplan-Meier uppskattningar för varaktighet av svar
Tidsram: upp till vecka 24

Varaktighet av svar definierades som tiden från det initiala svarsdatumet till progressiv sjukdom (PD) för deltagare som uppnådde ett objektivt bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).

Analys utfördes inte på grund av att studien avslutades tidigt.
upp till vecka 24
Andel deltagare med sjukdomskontroll
Tidsram: upp till vecka 24

Känd som Disease Control Rate (DCR), deltagare med ett fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom bidrar till DCR.

Denna analys utfördes inte på grund av att studien avslutades tidigt.
upp till vecka 24
Kaplan-Meier uppskattningar för total överlevnad
Tidsram: upp till 5,5 år

Total överlevnad definierades som tiden mellan randomisering och död. Det var tänkt att deltagarna skulle följas i upp till 5 år efter att behandlingen avslutats.

Analys utfördes inte på grund av att studien avslutades tidigt.
upp till 5,5 år
Deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: upp till vecka 28
TEAE är alla biverkningar som inträffar eller förvärras vid eller efter den första behandlingen av något studieläkemedel och inom 28 dagar efter den sista dosen av det senaste studieläkemedlet. Relationen till studieläkemedlet fastställdes av utredaren. Allvarligheten av AE graderas enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0. Allvarlighet är en 5-gradig skala: 3= allvarlig eller medicinskt signifikant men inte livshotande 4=livshotande, akut ingripande krävs 5=död relaterad till AE.
upp till vecka 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Van Cutsem, M.D., Ph,D, Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven, Belgium
  • Huvudutredare: Josep Tabernero, M.D., Hospital Vall d´Hebrón, Servicio de Oncología, Barcelona. Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2009

Första postat (Uppskatta)

15 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-5013-COLO-001
  • 2009-012665-61 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera