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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid in Kombination mit Cetuximab bei vorbehandelten Patienten mit KRAS-mutiertem Darmkrebs

1. April 2013 aktualisiert von: Celgene Corporation

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid in Kombination mit Cetuximab bei vorbehandelten Patienten mit K-Ras-mutiertem metastasiertem Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Lenalidomid in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit KRAS-mutiertem Darmkrebs sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Centre, Dept. of Oncology
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • UZ Antwerpen Dept. of Medical Oncology
      • Brussels, Belgien
        • ULB Erasme Service de Gastroenterologie
      • Charleroi, Belgien
        • Grand hôpital de Charleroi, Oncologie
      • Gent, Belgien
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven Gastroenterologie, Oncologie
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Deutschland
        • Klinikum Oldenburg gGmbH Klinik für Innere Medizin II
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Osperdaliero Universitaria Riuniti Umberto I-GM Lancisi-G. Salesi di Ancona Clinica di Oncologia Medica
      • Genova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Unità Operativa Oncologia Medica
      • Milano, Italien
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Grande, Oncologia Medica Falck
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Östra Sjukhuset Kirurgkliniken
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital, Solna, Karolinska Institutet Dept of Oncology
      • Uppsala, Schweden
        • Akademiska Sjukhuset Onkologkliniken
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall D'Hebron Servicio de Oncología. Unidad de ensayos clínicos
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Servicio de Oncología
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Oncologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Metastasiertes kolorektales Adenokarzinom.
  2. Bestätigter mutierter K-RAS-Tumor
  3. Krankheitsprogression unter Oxaliplatin- UND Irinotecan-haltigen Therapien, wobei mindestens eine dieser Therapien Bevacizumab enthält.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung einer Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie oder einer anderen Krebs- oder experimentellen Behandlung ≤ 28 Tage vor dem ersten Tag des ersten Zyklus.
  2. Strahlentherapie für bis zu ≥ 30 % des Knochenmarks.
  3. Operation ≤ 28 Tage vor Tag 1 des ersten Zyklus (minimalinvasive Eingriffe zu diagnostischen Zwecken oder zum Krankheitsstadium sind zulässig).
  4. Vorherige Behandlung mit Cetuximab, Panitumumab, Pomalidomid (CC-4047), Lenalidomid oder Thalidomid.
  5. Unbehandelte, symptomatische Hirnmetastasen (Bildgebung des Gehirns nicht erforderlich).
  6. Venöse Thromboembolie ≤ 6 Monate vor Tag 1 des ersten Zyklus.
  7. Aktuelle Herzinsuffizienz (Klassen II bis IV der New York Heart Association).
  8. Myokardinfarkt ≤ 12 Monate vor Tag 1 des ersten Zyklus.
  9. Unkontrollierter Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid plus Cetuximab
Kombinationstherapie von Lenalidomid plus Cetuximab
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenöse Infusionen von Cetuximab (400 mg/m², Zyklus 1, Tag 1, danach 250 mg/m²), verabreicht an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Lenalidomid
Täglich 25 mg Lenalidomid oral an den Tagen 1 bis 28 jedes 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Revlimid
Experimental: Lenalidomid
Einzelwirkstofftherapie mit Lenalidomid
Arzneimittel: Lenalidomid
Täglich 25 mg Lenalidomid oral an den Tagen 1 bis 28 jedes 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Revlimid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während des ersten Behandlungszyklus der Sicherheitseinführungsphase
Zeitfenster: Bis Tag 28 (Zyklus 1)

Die Anzahl der Teilnehmer mit DLTs bestimmt die maximal verträgliche Dosis der im Proof of Concept (POC) verwendeten Kombinationstherapie:

Wenn bei <2 der ersten 6 Teilnehmer eine DLT auftritt, beginnt der POC mit 25 mg Lenalidomid.

Wenn bei ≥2 der ersten 6 Teilnehmer eine DLT auftrat, sollten 6 weitere Probanden mit 20 mg Lenalidomid aufgenommen werden.

Wenn bei <2 der weiteren 6 Probanden eine DLT auftrat, sollte die Lenalidomid-Anfangsdosis für den POC 20 mg betragen.

Wenn bei ≥2 der zusätzlichen 6 Probanden eine DLT auftrat, sollten 6 weitere Probanden mit 15 mg Lenalidomid aufgenommen werden.

Wenn bei <2 der weiteren 6 Probanden eine DLT auftrat, sollte der POC mit 15 mg Lenalidomid beginnen.

Wenn bei ≥2 der weiteren 6 Probanden eine DLT auftrat, musste die Dosierung für die Studie von der Celgene Corporation und den Prüfärzten neu bewertet werden.
Bis Tag 28 (Zyklus 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Proof-of-Concept-Zeitraums auf die Behandlung angesprochen haben
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 24

Das Ansprechen des Tumors wurde alle 2 Zyklen bewertet, beginnend mit Zyklus 3, Tag 1 und nach Absetzen der Behandlung. Ansprechen und Fortschritt wurden anhand der RECIST 1.1-Kriterien bewertet (Eisenhauer, 2009).

Das Ansprechen auf die Behandlung umfasst sowohl das vollständige Ansprechen als auch das teilweise Ansprechen.

  • Vollständige Reaktion – Verschwinden aller Läsionen
  • Teilweises Ansprechen – 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert

Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurde keine Analyse durchgeführt.
Woche 9 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzungen für das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis Woche 24

Das PFS wurde als die Zeitspanne von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todesfalls während der Studie aus irgendeinem Grund berechnet, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurde keine Analyse durchgeführt.
bis Woche 24
Kaplan-Meier-Schätzungen zur Reaktionsdauer
Zeitfenster: bis Woche 24

Die Ansprechdauer wurde als die Zeit vom ersten Ansprechdatum bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) für Teilnehmer definiert, die ein objektiv bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) erreichten.

Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurde keine Analyse durchgeführt.
bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle
Zeitfenster: bis Woche 24

Bei der sogenannten Disease Control Rate (DCR) tragen Teilnehmer mit vollständiger Remission, teilweiser Remission oder stabiler Erkrankung zur DCR bei.

Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurde diese Analyse nicht durchgeführt.
bis Woche 24
Kaplan-Meier-Schätzungen für das Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5,5 Jahre

Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit zwischen Randomisierung und Tod definiert. Es war vorgesehen, dass die Teilnehmer nach Absetzen der Behandlung bis zu fünf Jahre lang beobachtet werden.

Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurde keine Analyse durchgeführt.
bis zu 5,5 Jahre
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: bis Woche 28
Unter TEAEs versteht man jedes unerwünschte Ereignis, das bei oder nach der ersten Behandlung mit einem Studienmedikament und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des zuletzt erhaltenen Studienmedikaments auftritt oder sich verschlimmert. Der Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfer bestimmt. Der Schweregrad der UE wird gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute bewertet. Der Schweregrad ist eine 5-Punkte-Skala: 3 = schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht lebensbedrohlich, 4 = lebensbedrohlich, dringender Eingriff erforderlich, 5 = Tod im Zusammenhang mit UE.
bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Van Cutsem, M.D., Ph,D, Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven, Belgium
  • Hauptermittler: Josep Tabernero, M.D., Hospital Vall d´Hebrón, Servicio de Oncología, Barcelona. Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-5013-COLO-001
  • 2009-012665-61 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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