Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a lenalidomid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére cetuximabbal kombinálva KRAS mutáns vastag- és végbélrákban szenvedő, előkezelt betegeknél

2013. április 1. frissítette: Celgene Corporation

2. fázisú, nyílt vizsgálat a lenalidomid és a cetuximab kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére előkezelt, K-Ras mutáns, metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő alanyoknál

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a lenalidomid cetuximabbal kombinálva biztonságos-e és hatékony-e a KRAS mutáns vastagbélrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália
        • Flinders Medical Centre, Dept. of Oncology
  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
        • UZ Antwerpen Dept. of Medical Oncology
      • Brussels, Belgium
        • ULB Erasme Service de Gastroenterologie
      • Charleroi, Belgium
        • Grand hôpital de Charleroi, Oncologie
      • Gent, Belgium
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Leuven, Belgium
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven Gastroenterologie, Oncologie
      • Liège, Belgium
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • Németország
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Németország
        • Klinikum Oldenburg gGmbH Klinik für Innere Medizin II
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
        • Azienda Osperdaliero Universitaria Riuniti Umberto I-GM Lancisi-G. Salesi di Ancona Clinica di Oncologia Medica
      • Genova, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Unità Operativa Oncologia Medica
      • Milano, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Grande, Oncologia Medica Falck
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Vall D'Hebron Servicio de Oncología. Unidad de ensayos clínicos
      • Santander, Spanyolország
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Servicio de Oncología
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Oncologia
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • Östra Sjukhuset Kirurgkliniken
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska University Hospital, Solna, Karolinska Institutet Dept of Oncology
      • Uppsala, Svédország
        • Akademiska Sjukhuset Onkologkliniken

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Áttétes colorectalis adenocarcinoma.
  2. Megerősített K-RAS mutáns daganat
  3. A betegség progressziója az oxaliplatin- ÉS irinotekán-tartalmú kezeléseknél, amelyek közül legalább egy bevacizumabot tartalmaz.
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 1.

Kizárási kritériumok:

  1. Kemoterápia, hormonterápia, immunterápia vagy bármely más rák vagy kísérleti kezelés alkalmazása az első ciklus első napja előtt ≤ 28 nappal.
  2. Radioterápia a csontvelő ≥ 30%-áig.
  3. Műtét ≤ 28 nappal az első ciklus 1. napja előtt (minimálisan invazív beavatkozások diagnosztikai célból vagy a betegség stádiumának meghatározásához megengedettek).
  4. Korábbi kezelés cetuximabbal, panitumumabbal, pomalidomiddal (CC-4047), lenalidomiddal vagy talidomiddal.
  5. Kezeletlen, tünetekkel járó agyi metasztázisok (agyi képalkotás nem szükséges).
  6. Vénás thromboembolia ≤ 6 hónappal az első ciklus 1. napja előtt.
  7. Jelenlegi pangásos szívelégtelenség (a New York Heart Association II-IV osztálya).
  8. Szívinfarktus ≤ 12 hónappal az első ciklus 1. napja előtt.
  9. Nem kontrollált magas vérnyomás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lenalidomid plusz cetuximab
Lenalidomid és cetuximab kombinációs terápia
Drog: cetuximab
A cetuximab intravénás infúziója (400 mg/m^2 1. ciklus 1. nap, majd 250 mg/m^2), minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján beadva.
Más nevek:
  • Erbitux
Drog: lenalidomid
Napi 25 mg lenalidomid orálisan minden 28 napos ciklus 1-28. napján
Más nevek:
  • Revlimid
Kísérleti: lenalidomid
Egyszeres lenalidomid terápia
Drog: lenalidomid
Napi 25 mg lenalidomid orálisan minden 28 napos ciklus 1-28. napján
Más nevek:
  • Revlimid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők a biztonsági bevezető időszak első kezelési ciklusában
Időkeret: 28. napig (1. ciklus)

A DLT-vel rendelkező résztvevők száma határozza meg a Proof of Concept (POC) időszakban alkalmazott kombinált terápia maximális tolerálható dózisát:

Ha a kezdeti 6 résztvevőből <2 tapasztal DLT-t, akkor a POC 25 mg lenalidomiddal kezdődik.

Ha a kezdeti 6 résztvevőből ≥2 tapasztalt DLT-t, akkor további 6 alanyt kellett bevonni 20 mg lenalidomiddal.

Ha a további 6 alany közül <2 tapasztalt DLT-t, akkor a lenalidomid kezdő dózisa a POC-hoz 20 mg volt.

Ha a további 6 alany közül ≥2 tapasztalt DLT-t, akkor további 6 alanyt kellett bevonni 15 mg lenalidomiddal.

Ha a további 6 alany közül <2 tapasztalt DLT-t, akkor a POC-t 15 mg lenalidomiddal kellett kezdeni.

Ha a további 6 alany közül ≥2 tapasztalt DLT-t, a Celgene Corporationnek és a vizsgálóknak újra kellett értékelniük a vizsgálathoz szükséges adagolást.
28. napig (1. ciklus)
A kezelésre reagáló résztvevők százalékos aránya a koncepció bizonyítási időszaka alatt
Időkeret: 9. héttől 24. hétig

A tumorválaszt 2 ciklusonként értékelték a 3. ciklus 1. napjától kezdve és a kezelés abbahagyásakor. A választ és a progressziót a RECIST 1.1 kritériumok alapján értékelték (Eisenhauer, 2009).

A kezelésre adott válasz magában foglalja a teljes választ és a részleges választ is.

  • Teljes válasz – minden elváltozás eltűnése
  • Részleges válasz – 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében az alapvonalhoz képest

Az elemzést a vizsgálat korai befejezése miatt nem végezték el.
9. héttől 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kaplan-Meier becslések a progressziómentes túlélésre (PFS)
Időkeret: 24 hétig

A PFS-t a randomizálástól a progresszív betegség (PD) vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt időként számítottuk ki.

Az elemzést a vizsgálat korai befejezése miatt nem végezték el.
24 hétig
Kaplan-Meier becslések a válasz időtartamára vonatkozóan
Időkeret: 24 hétig

A válasz időtartamát a kezdeti válasz dátumától a progresszív betegségig (PD) eltelt időként határozták meg azon résztvevők esetében, akik objektív megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el.

Az elemzést a vizsgálat korai befejezése miatt nem végezték el.
24 hétig
A betegség-ellenőrzésben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hétig

A Disease Control Rate (DCR) néven ismert, teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget mutató résztvevők hozzájárulnak a DCR-hez.

Erre az elemzésre a vizsgálat korai befejezése miatt nem került sor.
24 hétig
Kaplan-Meier becslések az általános túlélésre
Időkeret: akár 5,5 év

A teljes túlélést a randomizálás és a halál között eltelt időként határozták meg. A tervek szerint a résztvevőket a kezelés abbahagyását követően legfeljebb 5 évig követték volna.

Az elemzést a vizsgálat korai befejezése miatt nem végezték el.
akár 5,5 év
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők (TEAE)
Időkeret: 28 hétig
A TEAE bármely nemkívánatos esemény, amely bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett első kezelés során vagy azt követően, és az utolsó vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon belül jelentkezik vagy rosszabbodik. A vizsgált gyógyszerrel való összefüggést a vizsgáló határozta meg. Az AE súlyosságát a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozzák. A súlyosság egy 5 fokozatú skála: 3 = súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem életveszélyes 4 = életveszélyes, sürgős beavatkozást igényel 5 = AE-hez kapcsolódó haláleset.
28 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Van Cutsem, M.D., Ph,D, Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven, Belgium
  • Kutatásvezető: Josep Tabernero, M.D., Hospital Vall d´Hebrón, Servicio de Oncología, Barcelona. Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-5013-COLO-001
  • 2009-012665-61 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a cetuximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel