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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lénalidomide en association avec le cetuximab chez des patients prétraités atteints d'un cancer colorectal mutant KRAS

1 avril 2013 mis à jour par: Celgene Corporation

Une étude ouverte de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lénalidomide en association avec le cetuximab chez des sujets prétraités atteints d'un cancer colorectal métastatique mutant K-Ras

Le but de cette étude est de déterminer si le lénalidomide en association avec le cétuximab est sûr et efficace chez les patients atteints d'un cancer colorectal mutant KRAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Allemagne
        • Klinikum Oldenburg gGmbH Klinik für Innere Medizin II
  • Australie
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie
        • Flinders Medical Centre, Dept. of Oncology
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • UZ Antwerpen Dept. of Medical Oncology
      • Brussels, Belgique
        • ULB Erasme Service de Gastroenterologie
      • Charleroi, Belgique
        • Grand hôpital de Charleroi, Oncologie
      • Gent, Belgique
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Leuven, Belgique
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven Gastroenterologie, Oncologie
      • Liège, Belgique
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Vall D'Hebron Servicio de Oncología. Unidad de ensayos clínicos
      • Santander, Espagne
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Servicio de Oncología
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Oncologia
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Azienda Osperdaliero Universitaria Riuniti Umberto I-GM Lancisi-G. Salesi di Ancona Clinica di Oncologia Medica
      • Genova, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Unità Operativa Oncologia Medica
      • Milano, Italie
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Grande, Oncologia Medica Falck
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Östra Sjukhuset Kirurgkliniken
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital, Solna, Karolinska Institutet Dept of Oncology
      • Uppsala, Suède
        • Akademiska Sjukhuset Onkologkliniken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome colorectal métastatique.
  2. Tumeur mutante K-RAS confirmée
  3. Progression de la maladie sous régimes contenant de l'oxaliplatine ET de l'irinotécan, avec au moins un de ces régimes contenant du bevacizumab.
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de chimiothérapie, d'hormonothérapie, d'immunothérapie ou de tout autre traitement anticancéreux ou expérimental ≤ 28 jours avant le premier jour du premier cycle.
  2. Radiothérapie jusqu'à ≥ 30 % de la moelle osseuse.
  3. Chirurgie ≤ 28 jours avant le jour 1 du premier cycle (les interventions mini-invasives à des fins de diagnostic ou de stadification de la maladie sont autorisées).
  4. Traitement antérieur par cetuximab, panitumumab, pomalidomide (CC-4047), lénalidomide ou thalidomide.
  5. Métastases cérébrales symptomatiques non traitées (imagerie cérébrale non requise).
  6. Thromboembolie veineuse ≤ 6 mois avant le jour 1 du premier cycle.
  7. Insuffisance cardiaque congestive actuelle (classes II à IV de la New York Heart Association).
  8. Infarctus du myocarde ≤ 12 mois avant le jour 1 du premier cycle.
  9. Hypertension non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lénalidomide plus cetuximab
Thérapie combinée de lénalidomide plus cetuximab
Médicament: cétuximab
Perfusions intraveineuses de cetuximab (400 mg/m^2 Cycle 1 Jour 1, puis 250 mg/m^2), administrées les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Erbitux
Médicament: lénalidomide
Lénalidomide oral quotidien 25 mg les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours
Autres noms:
  • Revlimid
Expérimental: lénalidomide
Monothérapie de lénalidomide
Médicament: lénalidomide
Lénalidomide oral quotidien 25 mg les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours
Autres noms:
  • Revlimid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) au cours du premier cycle de traitement de la période d'initiation à la sécurité
Délai: Jusqu'au jour 28 (cycle 1)

Le nombre de participants avec DLT détermine la dose maximale tolérée de la thérapie combinée utilisée dans la période de preuve de concept (POC) :

Si <2 des 6 participants initiaux subissent un DLT, le POC commencera par le lénalidomide à 25 mg.

Si ≥ 2 des 6 participants initiaux ont subi une DLT, alors 6 autres sujets devaient être inscrits à 20 mg de lénalidomide.

Si <2 des 6 sujets supplémentaires ont subi une DLT, la dose initiale de lénalidomide pour le POC devait être de 20 mg.

Si ≥ 2 des 6 sujets supplémentaires ont subi une DLT, alors 6 sujets supplémentaires devaient être recrutés pour recevoir 15 mg de lénalidomide.

Si <2 des 6 sujets supplémentaires ont subi une DLT, le POC devait commencer par le lénalidomide à 15 mg.

Si ≥ 2 des 6 sujets supplémentaires ont subi une DLT, la posologie de l'étude devait être réévaluée par Celgene Corporation et les investigateurs.
Jusqu'au jour 28 (cycle 1)
Pourcentage de participants ayant répondu au traitement pendant la période de preuve de concept
Délai: semaine 9 jusqu'à la semaine 24

La réponse tumorale a été évaluée tous les 2 cycles en commençant par le cycle 3 jour 1 et à l'arrêt du traitement. La réponse et la progression ont été évaluées selon les critères RECIST 1.1 (Eisenhauer, 2009).

La réponse au traitement comprend à la fois une réponse complète et une réponse partielle.

  • Réponse complète-disparition de toutes les lésions
  • Réponse partielle - diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la ligne de base

L'analyse n'a pas été effectuée en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
semaine 9 jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimations de Kaplan-Meier pour la survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à la semaine 24

La SSP a été calculée comme le temps écoulé entre la randomisation et la première de la première documentation de la progression de la maladie (MP) ou du décès pendant l'étude, quelle qu'en soit la cause.

L'analyse n'a pas été effectuée en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
jusqu'à la semaine 24
Estimations de Kaplan-Meier pour la durée de la réponse
Délai: jusqu'à la semaine 24

La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre la date de réponse initiale et la progression de la maladie (PD) pour les participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée objective.

L'analyse n'a pas été effectuée en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants avec contrôle de la maladie
Délai: jusqu'à la semaine 24

Connu sous le nom de taux de contrôle de la maladie (DCR), les participants ayant une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable contribuent au DCR.

Cette analyse n'a pas été réalisée en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
jusqu'à la semaine 24
Estimations de Kaplan-Meier pour la survie globale
Délai: jusqu'à 5,5 ans

La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès. Il était prévu que les participants seraient suivis jusqu'à 5 ans après l'arrêt du traitement.

L'analyse n'a pas été effectuée en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
jusqu'à 5,5 ans
Participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à la semaine 28
Les EIAT sont tout événement indésirable survenant ou s'aggravant pendant ou après le premier traitement de tout médicament à l'étude et dans les 28 jours suivant la dernière dose du dernier médicament à l'étude reçu. La relation avec le médicament à l'étude a été déterminée par l'investigateur. La gravité des EI est classée selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 4.0. La gravité est une échelle à 5 points : 3 = sévère ou médicalement significatif mais ne mettant pas la vie en danger 4 = menant la vie en danger, intervention urgente requise 5 = décès lié à l'EI.
jusqu'à la semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Van Cutsem, M.D., Ph,D, Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven, Belgium
  • Chercheur principal: Josep Tabernero, M.D., Hospital Vall d´Hebrón, Servicio de Oncología, Barcelona. Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2009

Première publication (Estimation)

15 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-5013-COLO-001
  • 2009-012665-61 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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