Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности леналидомида в комбинации с цетуксимабом у ранее получавших лечение пациентов с мутантным колоректальным раком KRAS

1 апреля 2013 г. обновлено: Celgene Corporation

Открытое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности леналидомида в комбинации с цетуксимабом у ранее получавших лечение субъектов с метастатическим колоректальным раком с мутацией K-Ras

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности леналидомида в комбинации с цетуксимабом у пациентов с колоректальным раком с мутацией KRAS.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия
        • Flinders Medical Centre, Dept. of Oncology
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • UZ Antwerpen Dept. of Medical Oncology
      • Brussels, Бельгия
        • ULB Erasme Service de Gastroenterologie
      • Charleroi, Бельгия
        • Grand hôpital de Charleroi, Oncologie
      • Gent, Бельгия
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Leuven, Бельгия
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven Gastroenterologie, Oncologie
      • Liège, Бельгия
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • Германия
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Германия
        • Klinikum Oldenburg gGmbH Klinik für Innere Medizin II
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Vall D'Hebron Servicio de Oncología. Unidad de ensayos clínicos
      • Santander, Испания
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Servicio de Oncología
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Oncologia
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Azienda Osperdaliero Universitaria Riuniti Umberto I-GM Lancisi-G. Salesi di Ancona Clinica di Oncologia Medica
      • Genova, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Unità Operativa Oncologia Medica
      • Milano, Италия
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Grande, Oncologia Medica Falck
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Östra Sjukhuset Kirurgkliniken
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital, Solna, Karolinska Institutet Dept of Oncology
      • Uppsala, Швеция
        • Akademiska Sjukhuset Onkologkliniken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Метастатическая колоректальная аденокарцинома.
  2. Подтвержденная мутантная опухоль K-RAS
  3. Прогрессирование заболевания на схемах, содержащих оксалиплатин И иринотекан, при этом по крайней мере одна из этих схем содержит бевацизумаб.
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1.

Критерий исключения:

  1. Использование химиотерапии, гормональной терапии, иммунотерапии или любого другого рака или экспериментального лечения ≤ 28 дней до первого дня первого цикла.
  2. Лучевая терапия до ≥ 30% костного мозга.
  3. Хирургическое вмешательство ≤ 28 дней до 1-го дня первого цикла (допускаются малоинвазивные вмешательства с диагностической целью или стадированием заболевания).
  4. Предшествующее лечение цетуксимабом, панитумумабом, помалидомидом (CC-4047), леналидомидом или талидомидом.
  5. Нелеченные симптоматические метастазы в головной мозг (визуализация головного мозга не требуется).
  6. Венозная тромбоэмболия ≤ 6 месяцев до дня 1 первого цикла.
  7. Текущая застойная сердечная недостаточность (классы II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
  8. Инфаркт миокарда ≤ 12 месяцев до дня 1 первого цикла.
  9. Неконтролируемая артериальная гипертензия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: леналидомид плюс цетуксимаб
Комбинированная терапия леналидомидом и цетуксимабом
Лекарство: цетуксимаб
Внутривенные инфузии цетуксимаба (400 мг/м^2, цикл 1, день 1, затем 250 мг/м^2), вводимые в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Эрбитукс
Лекарство: леналидомид
Ежедневный пероральный прием леналидомида 25 мг с 1 по 28 дни каждого 28-дневного цикла
Другие имена:
  • Ревлимид
Экспериментальный: леналидомид
Монотерапия леналидомидом
Лекарство: леналидомид
Ежедневный пероральный прием леналидомида 25 мг с 1 по 28 дни каждого 28-дневного цикла
Другие имена:
  • Ревлимид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT) во время первого цикла лечения вводного периода безопасности
Временное ограничение: До 28-го дня (цикл 1)

Количество участников с DLT определяет максимально переносимую дозу комбинированной терапии, используемой в период проверки концепции (POC):

Если <2 из первоначальных 6 участников испытают DLT, то POC начнется с леналидомида в дозе 25 мг.

Если ≥2 из первоначальных 6 участников перенесли ДЛТ, то еще 6 участников должны были быть включены в исследование, получавшие 20 мг леналидомида.

Если менее чем у 2 из 6 дополнительных субъектов наблюдалось ТЛТ, то начальная доза леналидомида для ПКП должна была составлять 20 мг.

Если у ≥2 из дополнительных 6 субъектов наблюдалось ТЛТ, то еще 6 субъектов должны были быть включены в исследование, получавшие леналидомид в дозе 15 мг.

Если менее чем у 2 из 6 дополнительных субъектов наблюдалось ТЛТ, то КПВ нужно было начинать с леналидомида в дозе 15 мг.

Если у ≥ 2 из 6 дополнительных субъектов наблюдалось ТЛТ, дозировка для исследования должна была быть пересмотрена корпорацией Celgene и исследователями.
До 28-го дня (цикл 1)
Процент участников с ответом на лечение в течение периода подтверждения концепции
Временное ограничение: с 9 по 24 неделю

Опухолевой ответ оценивали каждые 2 цикла, начиная с цикла 3 в день 1 и при прекращении лечения. Ответ и прогрессирование оценивались с использованием критериев RECIST 1.1 (Eisenhauer, 2009).

Ответ на лечение включает как полный ответ, так и частичный ответ.

  • Полный ответ-исчезновение всех поражений
  • Частичный ответ — 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с исходным уровнем

Анализ не проводился в связи с досрочным прекращением исследования.
с 9 по 24 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки Каплана-Мейера для выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 24 недели

ВБП рассчитывали как время от рандомизации до первой регистрации прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине в ходе исследования.

Анализ не проводился в связи с досрочным прекращением исследования.
до 24 недели
Оценки Каплана-Мейера для продолжительности отклика
Временное ограничение: до 24 недели

Продолжительность ответа определялась как время от начальной даты ответа до прогрессирования заболевания (PD) для участников, которые достигли объективно подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).

Анализ не проводился в связи с досрочным прекращением исследования.
до 24 недели
Процент участников с контролем заболеваний
Временное ограничение: до 24 недели

Известный как показатель контроля заболевания (DCR), участники с полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием вносят свой вклад в DCR.

Данный анализ не проводился в связи с досрочным прекращением исследования.
до 24 недели
Оценки Каплана-Мейера для общей выживаемости
Временное ограничение: до 5,5 лет

Общая выживаемость определялась как время между рандомизацией и смертью. Предполагалось, что участники будут наблюдаться до 5 лет после прекращения лечения.

Анализ не проводился в связи с досрочным прекращением исследования.
до 5,5 лет
Участники с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: до 28 недели
TEAE — это любое нежелательное явление, возникающее или ухудшающееся во время или после первого лечения любым исследуемым препаратом и в течение 28 дней после приема последней дозы последнего полученного исследуемого препарата. Отношение к исследуемому препарату определялось исследователем. Тяжесть НЯ оценивается в соответствии с Общими критериями токсичности нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.0. Тяжесть оценивается по 5-балльной шкале: 3 = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не опасная для жизни 4 = опасная для жизни, требуется срочное вмешательство 5 = смерть, связанная с НЯ.
до 28 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Eric Van Cutsem, M.D., Ph,D, Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven, Belgium
  • Главный следователь: Josep Tabernero, M.D., Hospital Vall d´Hebrón, Servicio de Oncología, Barcelona. Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-5013-COLO-001
  • 2009-012665-61 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться