Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti lenalidomidu v kombinaci s cetuximabem u předléčených pacientů s KRAS mutantním kolorektálním karcinomem

1. dubna 2013 aktualizováno: Celgene Corporation

Fáze 2, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lenalidomidu v kombinaci s cetuximabem u předléčených subjektů s K-Ras mutantním metastatickým kolorektálním karcinomem

Účelem této studie je zjistit, zda je lenalidomid v kombinaci s cetuximabem bezpečný a účinný u pacientů s KRAS mutantním kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie
        • Flinders Medical Centre, Dept. of Oncology
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • UZ Antwerpen Dept. of Medical Oncology
      • Brussels, Belgie
        • ULB Erasme Service de Gastroenterologie
      • Charleroi, Belgie
        • Grand hôpital de Charleroi, Oncologie
      • Gent, Belgie
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Leuven, Belgie
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven Gastroenterologie, Oncologie
      • Liège, Belgie
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Azienda Osperdaliero Universitaria Riuniti Umberto I-GM Lancisi-G. Salesi di Ancona Clinica di Oncologia Medica
      • Genova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Unità Operativa Oncologia Medica
      • Milano, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Grande, Oncologia Medica Falck
  • Německo
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Německo
        • Klinikum Oldenburg gGmbH Klinik für Innere Medizin II
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall D'Hebron Servicio de Oncología. Unidad de ensayos clínicos
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Servicio de Oncología
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Oncologia
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Östra Sjukhuset Kirurgkliniken
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital, Solna, Karolinska Institutet Dept of Oncology
      • Uppsala, Švédsko
        • Akademiska Sjukhuset Onkologkliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Metastatický kolorektální adenokarcinom.
  2. Potvrzený nádor mutanta K-RAS
  3. Progrese onemocnění při režimech obsahujících oxaliplatinu A irinotekan, přičemž alespoň jeden z těchto režimů obsahuje bevacizumab.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití chemoterapie, hormonální terapie, imunoterapie nebo jakékoli jiné rakoviny nebo experimentální léčby ≤ 28 dní před prvním dnem prvního cyklu.
  2. Radioterapie až pro ≥ 30 % kostní dřeně.
  3. Operace ≤ 28 dní před 1. dnem prvního cyklu (minimálně invazivní intervence pro diagnostické účely nebo staging onemocnění jsou povoleny).
  4. Předchozí léčba cetuximabem, panitumumabem, pomalidomidem (CC-4047), lenalidomidem nebo thalidomidem.
  5. Neléčené, symptomatické mozkové metastázy (zobrazení mozku není nutné).
  6. Venózní tromboembolismus ≤ 6 měsíců před dnem 1 prvního cyklu.
  7. Současné městnavé srdeční selhání (třídy II až IV New York Heart Association).
  8. Infarkt myokardu ≤ 12 měsíců před dnem 1 prvního cyklu.
  9. Nekontrolovaná hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lenalidomid plus cetuximab
Kombinovaná léčba lenalidomidem a cetuximabem
Lék: cetuximab
Intravenózní infuze cetuximabu (400 mg/m^2 cyklus 1. den, poté 250 mg/m^2), podávané ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: lenalidomid
Denně perorálně lenalidomid 25 mg ve dnech 1 až 28 každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Revlimid
Experimentální: lenalidomid
Samostatná léčba lenalidomidem
Lék: lenalidomid
Denně perorálně lenalidomid 25 mg ve dnech 1 až 28 každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Revlimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s toxicitou omezující dávku (DLT) během prvního léčebného cyklu bezpečnostního úvodního období
Časové okno: Do dne 28 (cyklus 1)

Počet účastníků s DLT určuje maximální tolerovanou dávku kombinované terapie používané v období Proof of Concept (POC):

Pokud u < 2 z prvních 6 účastníků dojde k DLT, pak POC začne lenalidomidem v dávce 25 mg.

Pokud ≥2 z počátečních 6 účastníků zažili DLT, pak mělo být zařazeno dalších 6 subjektů na 20 mg lenalidomidu.

Pokud u <2 z dalších 6 subjektů došlo k DLT, pak počáteční dávka lenalidomidu pro POC měla být 20 mg.

Pokud u ≥2 z dalších 6 subjektů došlo k DLT, pak mělo být zařazeno dalších 6 subjektů na 15 mg lenalidomidu.

Pokud u <2 z dalších 6 subjektů došlo k DLT, pak měla POC začít lenalidomidem v dávce 15 mg.

Pokud u ≥2 z dalších 6 subjektů došlo k DLT, mělo být dávkování pro studii přehodnoceno Celgene Corporation a výzkumnými pracovníky.
Do dne 28 (cyklus 1)
Procento účastníků, kteří reagovali na léčbu během období ověřování konceptu
Časové okno: týden 9 až týden 24

Nádorová odpověď byla hodnocena každé 2 cykly počínaje cyklem 3 Den 1 a při přerušení léčby. Odpověď a progrese byly hodnoceny pomocí kritéria RECIST 1.1 (Eisenhauer, 2009).

Léčebná odpověď zahrnuje kompletní odpověď i částečnou odpověď.

  • Kompletní odezva – vymizení všech lézí
  • Částečná odpověď – 30% snížení součtu průměrů cílových lézí oproti výchozí hodnotě

Analýza nebyla provedena z důvodu předčasného ukončení studie.
týden 9 až týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meierovy odhady pro přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do týdne 24

PFS byl vypočítán jako čas od randomizace k dřívějšímu z prvních dokumentů progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí ve studii z jakékoli příčiny.

Analýza nebyla provedena z důvodu předčasného ukončení studie.
do týdne 24
Kaplan-Meierovy odhady doby trvání odezvy
Časové okno: do týdne 24

Doba trvání odpovědi byla definována jako doba od data počáteční odpovědi do progrese onemocnění (PD) u účastníků, kteří dosáhli objektivně potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).

Analýza nebyla provedena z důvodu předčasného ukončení studie.
do týdne 24
Procento účastníků s kontrolou nemocí
Časové okno: do týdne 24

Známí jako Disease Control Rate (DCR), účastníci s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním přispívají k DCR.

Tato analýza nebyla provedena z důvodu předčasného ukončení studie.
do týdne 24
Kaplan-Meierovy odhady pro celkové přežití
Časové okno: do 5,5 roku

Celkové přežití bylo definováno jako doba mezi randomizací a smrtí. Bylo zamýšleno, že účastníci budou sledováni po dobu až 5 let po přerušení léčby.

Analýza nebyla provedena z důvodu předčasného ukončení studie.
do 5,5 roku
Účastníci s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: do 28. týdne
TEAE jsou jakékoli nežádoucí účinky, které se vyskytují nebo zhoršují při nebo po první léčbě kterýmkoli studovaným lékem a do 28 dnů po poslední dávce posledního přijatého studovaného léku. Vztah ke studovanému léčivu byl stanoven zkoušejícím. Závažnost AE je odstupňována podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute. Závažnost je 5bodová stupnice: 3= závažná nebo lékařsky významná, ale neohrožující život 4=život ohrožující, nutný urgentní zásah 5=smrt související s AE.
do 28. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Van Cutsem, M.D., Ph,D, Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Josep Tabernero, M.D., Hospital Vall d´Hebrón, Servicio de Oncología, Barcelona. Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-5013-COLO-001
  • 2009-012665-61 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit