雷沙吉兰对帕金森病睡眠试验（REST）影响的研究 (PD)
2013年8月27日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项开放标签、多中心、单臂研究，以评估 Azilect® 对帕金森病受试者睡眠障碍的影响
本研究的主要目的是评估 Azilect® 在治疗 2 个月后对帕金森病患者睡眠障碍的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这是帕金森氏病参与者的样本，他们将根据加拿大产品专论接受 Azilect® 治疗，以观察睡眠行为的变化。
描述
纳入标准：
- 特发性帕金森病。
- 根据加拿大产品专论，有资格接受 Azilect® 治疗
排除标准：
- 排除（例如 药物相互作用、禁忌症、警告和预防措施）基于加拿大产品专论。
- 研究前 30 天内的研究药物
- 在研究前 60 天内使用 Azilect® 或司来吉兰
- 重大医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
阿齐莱克
根据研究者的临床评估和加拿大产品专论，诊断为特发性帕金森病的受试者有资格接受 Azilect® 治疗。
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Azilect® 片剂（0.5 毫克或 1.0 毫克），每天口服一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用帕金森氏病睡眠量表 (PDSS) 测量的睡眠障碍从基线到研究结束的变化。
大体时间：2个月
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量的日间嗜睡从基线到研究结束的变化。
大体时间：2个月
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michel Panisset, MD、André Barbeau Movement Disorders Unit, Centre Hospitalier Université de Montréal (CHUM)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月14日
首次发布 (估计)
2009年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月27日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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