Studio per Rasagiline Effect on Sleep Trial (REST) nella malattia di Parkinson (PD)
27 agosto 2013 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare gli effetti di Azilect® sui disturbi del sonno nei soggetti con malattia di Parkinson
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di Azilect® sui disturbi del sonno nei pazienti con malattia di Parkinson, dopo 2 mesi di trattamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo è un campione di partecipanti con malattia di Parkinson a cui verrà prescritto il trattamento con Azilect® come da monografia del prodotto canadese per osservare i cambiamenti nel comportamento del sonno.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Morbo di Parkinson idiopatico.
- idonei al trattamento Azilect® come da monografia del prodotto canadese
Criteri di esclusione:
- esclusione (es. interazioni tra farmaci, controindicazioni, avvertenze e precauzioni) sulla base della monografia del prodotto canadese.
- farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello studio
- uso di Azilect® o selegilina entro 60 giorni prima dello studio
- condizione medica significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Azilect
Soggetti con diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico idonei al trattamento con Azilect® in base alla valutazione clinica dello sperimentatore e secondo la monografia del prodotto canadese.
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Azilect® compresse (0,5 mg o 1,0 mg) somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dal basale alla fine dello studio nei disturbi del sonno misurati con la Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS).
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dal basale alla fine dello studio della sonnolenza diurna misurata con la scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Panisset, MD, André Barbeau Movement Disorders Unit, Centre Hospitalier Université de Montréal (CHUM)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Rasagilina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNC-RAS-PD/01
- REST (Teva)
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