Tutkimus rasagiliinin vaikutuksesta unitutkimukseen (REST) Parkinsonin taudissa (PD)
tiistai 27. elokuuta 2013 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Azilectin® vaikutuksia unihäiriöihin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Azilect®:n vaikutusta Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden unihäiriöihin 2 kuukauden hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on näyte Parkinsonin tautia sairastavista osallistujista, joille määrätään Azilect®-hoitoa kanadalaisen tuotemonografian mukaisesti, jotta voidaan tarkkailla muutoksia unikäyttäytymisessä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- idiopaattinen Parkinsonin tauti.
- oikeutettu Azilect®-hoitoon Kanadan tuotemonografian mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- poissulkeminen (esim. lääkkeiden yhteisvaikutukset, vasta-aiheet, varoitukset ja varotoimet) Kanadan tuotemonografian perusteella.
- tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimusta
- Azilectin® tai selegiliinin käyttöä 60 päivän sisällä ennen tutkimusta
- merkittävä sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Azilect
Potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti ja jotka ovat kelvollisia Azilect®-hoitoon tutkijan kliinisen arvion ja Kanadan tuotemonografian mukaan.
|
Azilect®-tabletit (0,5 mg tai 1,0 mg) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun unihäiriöissä Parkinsonin taudin uniasteikolla (PDSS) mitattuna.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivän uneliaisuuden muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla mitattuna.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Panisset, MD, André Barbeau Movement Disorders Unit, Centre Hospitalier Université de Montréal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Rasagiliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNC-RAS-PD/01
- REST (Teva)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .