Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for Rasagiline Effect on Sleep Trial (REST) ​​ved Parkinsons sykdom (PD)

27. august 2013 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En åpen etikett, multisenter, enarmsstudie for å evaluere effekten av Azilect® på søvnforstyrrelser hos personer med Parkinsons sykdom

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av Azilect® på søvnforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom, etter 2 måneders behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er et utvalg av deltakere med Parkinsons sykdom som vil bli foreskrevet Azilect®-behandling i henhold til kanadisk produktmonografi for å observere endringer i søvnatferd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • idiopatisk Parkinsons sykdom.
  • kvalifisert for Azilect®-behandling i henhold til kanadisk produktmonografi

Ekskluderingskriterier:

  • ekskludering (f.eks. legemiddelinteraksjoner, kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler) basert på den kanadiske produktmonografien.
  • undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studien
  • bruk av Azilect® eller selegilin innen 60 dager før studiet
  • betydelig medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Azilect
Personer med en diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom som er kvalifisert for Azilect®-behandling basert på etterforskerens kliniske vurdering og i henhold til den kanadiske produktmonografien.
Legemiddel: Rasagilinmesylat
Azilect® tabletter (0,5 mg eller 1,0 mg) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Rasagilinmesylat, Azilect

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til slutten av studien i søvnforstyrrelser målt med Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS).
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til slutten av studien i søvnighet på dagtid målt med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel Panisset, MD, André Barbeau Movement Disorders Unit, Centre Hospitalier Université de Montréal (CHUM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNC-RAS-PD/01
  • REST (Teva)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere