Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar Rasagiline-effect op slaaponderzoek (REST) ​​bij de ziekte van Parkinson (PD)

27 augustus 2013 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een open-label, multicenter, eenarmige studie om de effecten van Azilect® op slaapstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson te evalueren

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van het effect van Azilect® op slaapstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson, na 2 maanden behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een steekproef van deelnemers met de ziekte van Parkinson aan wie Azilect®-behandeling zal worden voorgeschreven volgens de Canadese productmonografie om veranderingen in slaapgedrag waar te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • idiopathische ziekte van Parkinson.
  • komen in aanmerking voor Azilect®-behandeling volgens de Canadese productmonografie

Uitsluitingscriteria:

  • uitsluiting (bijv. geneesmiddelinteracties, contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen) op basis van de Canadese productmonografie.
  • onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie
  • gebruik van Azilect® of selegiline binnen 60 dagen voorafgaand aan de studie
  • belangrijke medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Azilect
Proefpersonen met een diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson komen in aanmerking voor behandeling met Azilect® op basis van de klinische beoordeling van de onderzoeker en volgens de Canadese productmonografie.
Geneesmiddel: Rasagiline-mesylaat
Azilect®-tabletten (0,5 mg of 1,0 mg) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Rasagilinemesylaat, Azilect

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot einde van de studie in slaapstoornissen zoals gemeten met de Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS).
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek in slaperigheid overdag zoals gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Panisset, MD, André Barbeau Movement Disorders Unit, Centre Hospitalier Université de Montréal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNC-RAS-PD/01
  • REST (Teva)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rasagiline-mesylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren