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Étude pour l'essai sur l'effet de la rasagiline sur le sommeil (REST) ​​dans la maladie de Parkinson (PD)

27 août 2013 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude ouverte, multicentrique et à un seul bras pour évaluer les effets d'Azilect® sur les troubles du sommeil chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet d'Azilect® sur les troubles du sommeil chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, après 2 mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'un échantillon de participants atteints de la maladie de Parkinson qui se verront prescrire un traitement Azilect® conformément à la monographie canadienne du produit afin d'observer des changements dans le comportement du sommeil.

La description

Critère d'intégration:

  • maladie de Parkinson idiopathique.
  • éligible au traitement Azilect® selon la monographie canadienne du produit

Critère d'exclusion:

  • exclusion (par ex. interactions médicamenteuses, contre-indications, mises en garde et précautions) selon la monographie de produit canadienne.
  • médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'étude
  • utilisation d'Azilect® ou de sélégiline dans les 60 jours précédant l'étude
  • condition médicale importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Azilect
Sujets ayant reçu un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique éligibles au traitement par Azilect® selon l'évaluation clinique de l'investigateur et selon la monographie canadienne du produit.
Médicament: Mésylate de rasagiline
Comprimés Azilect® (0,5 mg ou 1,0 mg) administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Mésylate de rasagiline, Azilect

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement entre le début et la fin de l'étude des troubles du sommeil mesurés avec l'échelle du sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS).
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la somnolence diurne entre le début et la fin de l'étude, tel que mesuré avec l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel Panisset, MD, André Barbeau Movement Disorders Unit, Centre Hospitalier Université de Montréal (CHUM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2009

Première publication (Estimation)

15 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNC-RAS-PD/01
  • REST (Teva)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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