Estudo do efeito da rasagilina no teste do sono (REST) na doença de Parkinson (PD)
27 de agosto de 2013 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo aberto, multicêntrico e de braço único para avaliar os efeitos do Azilect® nos distúrbios do sono em indivíduos com doença de Parkinson
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito do Azilect® nos distúrbios do sono em pacientes com Doença de Parkinson, após 2 meses de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Esta é uma amostra de participantes com doença de Parkinson aos quais será prescrito tratamento com Azilect® de acordo com a monografia canadense do produto, a fim de observar mudanças no comportamento do sono.
Descrição
Critério de inclusão:
- doença de Parkinson idiopática.
- elegíveis para o tratamento Azilect® de acordo com a monografia canadense do produto
Critério de exclusão:
- exclusão (ex. interações medicamentosas, contraindicações, advertências e precauções) com base na monografia do produto canadense.
- medicamento experimental dentro de 30 dias antes do estudo
- uso de Azilect® ou selegilina nos 60 dias anteriores ao estudo
- condição médica significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Azileto
Indivíduos com diagnóstico de doença de Parkinson idiopática elegíveis para tratamento com Azilect® com base na avaliação clínica do investigador e de acordo com a monografia canadense do produto.
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Azilect® comprimidos (0,5 mg ou 1,0 mg) administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança desde a linha de base até o final do estudo em distúrbios do sono medidos com a Escala de Sono da Doença de Parkinson (PDSS).
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança desde a linha de base até o final do estudo na sonolência diurna medida com a Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Panisset, MD, André Barbeau Movement Disorders Unit, Centre Hospitalier Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Rasagilina
Outros números de identificação do estudo
- TNC-RAS-PD/01
- REST (Teva)
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