Estudio del efecto de la rasagilina en el ensayo del sueño (REST) en la enfermedad de Parkinson (PD)
27 de agosto de 2013 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar los efectos de Azilect® en los trastornos del sueño en sujetos con enfermedad de Parkinson
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de Azilect® sobre los trastornos del sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson, después de 2 meses de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Esta es una muestra de participantes con enfermedad de Parkinson a los que se les recetará un tratamiento con Azilect® según la monografía canadiense del producto para observar cambios en el comportamiento del sueño.
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad de Parkinson idiopática.
- elegible para el tratamiento Azilect® según la monografía del producto canadiense
Criterio de exclusión:
- exclusión (por ejemplo, interacciones farmacológicas, contraindicaciones, advertencias y precauciones) basado en la monografía canadiense del producto.
- fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio
- uso de Azilect® o selegilina dentro de los 60 días anteriores al estudio
- condición médica significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Azilecto
Sujetos con diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática elegibles para el tratamiento con Azilect® según la evaluación clínica del investigador y de acuerdo con la monografía canadiense del producto.
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Comprimidos de Azilect® (0,5 mg o 1,0 mg) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en los trastornos del sueño medidos con la Escala de sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS).
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la somnolencia diurna medida con la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Panisset, MD, André Barbeau Movement Disorders Unit, Centre Hospitalier Université de Montréal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Rasagilina
Otros números de identificación del estudio
- TNC-RAS-PD/01
- REST (Teva)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .